冷熱敷技術及肽素纖維在骨科外固定中的應用研究

1、骨科外固定材料的發(fā)展趨勢及骨必泰簡介,杭州愛光醫(yī)療器械有限公司,目 錄,1.骨科基本知識2.骨科外固定材料3.常見繃帶4.骨必泰（冷敷敷料型）簡介5.骨必泰產(chǎn)品特點6.骨必泰臨床觀察7.骨必泰使用方法8.骨必泰注意事項9.骨必泰貼心服務,骨科基本知識,中醫(yī)骨科：整復、固定、活動和內(nèi)外用藥。西醫(yī)骨科：手術、包扎固定和內(nèi)外用藥。醫(yī)療器械：骨科外固定材料。,骨科外固定材料,繃帶,石膏,夾板,支具,外固定器,等,常見

2、繃帶,動物皮毛,粗麻、細麻布,紗布,彈性繃帶,高分子繃帶,骨必泰（冷敷敷料型）簡介,新加坡愛光生物制藥有限公司研發(fā)的骨必泰冷敷敷料型骨科外固定繃帶（以下簡稱骨必泰），將冷敷療法與壓迫療法完美結(jié)合。產(chǎn)品選用醫(yī)用級親水性高分子繃帶與冷敷敷料在特定的無菌工藝環(huán)境下聚合而成。這種全新的高分子聚合材料，通過國家醫(yī)療器械檢測機構(gòu)的生物學評價，檢測表明本品具有良好的生物相容性，與人體的皮膚組織和生理系統(tǒng)相互適應，皮膚刺激性測試符合相關規(guī)定。,骨必泰于

3、2014年2月15日成為通過SFDA的醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。新加坡愛光生物制藥有限公司中國工廠（杭州愛光醫(yī)療器械有限公司）在生產(chǎn)中嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）。 骨必泰（冷敷敷料型）的上市，滿足了病患者高水準的健康訴求，為醫(yī)護工作者提供了全新的治療體驗。,骨必泰（冷敷敷料型）簡介,骨必泰產(chǎn)品特點,局部冷敷已是國際公認的運動損傷急性期標準治療措施之一，配合適度加壓包扎，可有效緩解疼痛、減少出血、

4、減緩腫脹、降低炎癥水平，最大限度保護即刻和遠期運動功能。,本品采用冷敷敷料的揮發(fā)性來帶走局部組織的熱量，從而起到降溫的作用，達到消腫止痛的效果。并配備冷敷敷料補充液，可在原有的基礎上延長使用時間。,骨必泰產(chǎn)品特點,本品主要成份為親水性高分子材料，有良好的透氣性，與人體接觸面柔軟，有彈性，能較好的貼合人體，固定方便。 避免傳統(tǒng)冷敷時接觸面不完全，固定困難的情況?？筛鶕?jù)不同部位所需長度行縱向裁剪，采用特殊紡

5、織工藝，裁剪后基本無線頭和毛邊等。,骨必泰產(chǎn)品特點,本品減少了傳統(tǒng)冰敷時極低溫對人體的刺激性，在降溫的同時提高了人體的舒適感，同時減少了凍傷的可能。 本品將冷敷敷料與繃帶結(jié)合后，不僅能發(fā)揮冷敷敷料的消腫止痛的作用，還能保持關節(jié)于受傷韌帶松弛的位置，暫時限制肢體活動，有利于損傷韌帶的修復，從而縮短了治療和恢復的時間。,骨必泰產(chǎn)品特點,1.本品為一次性，即開即用型，使用及攜帶方便，無需戴手套操作，尤其對運動損傷

6、是極其重要的應急措 施。避免了傳統(tǒng)冷敷時的一系列準備工序。本品與其他外用藥物聯(lián)合使用時，未見明顯不良反應。2.本品皮膚刺激實驗未見明顯過敏反應。3. 本品X光透過性良好。4. 本品亦可作為其他固定材料的襯墊層使用。,骨必泰產(chǎn)品特點,踝關節(jié)扭傷早期使用骨必泰（冷敷敷料型）的臨床療效觀察為觀察踝關節(jié)扭傷后早期使用骨必泰（冷敷敷料型）的臨床療效。 *選擇踝關節(jié)扭傷96例，隨機分為觀察組和對照組各48例； 對照組經(jīng)彈力繃帶外固

7、定，48h后采用活血化瘀藥物、手法治療及理療； * 觀察組就診后立即予骨必泰冷敷敷料型包扎，20分鐘/次，每間隔4小時一次，其他治療方法與對照組相同。,骨必泰臨床觀察,結(jié)果： 1、觀察組24h局部疼痛減輕率非常顯著高于對照組（p＜0.01）； 2、觀察組24h局部腫脹加重率非常顯著低于對照組（p＜0.01）； 3、觀察組2周治愈率顯著高于對照組（p＜0.05）。結(jié)論： 踝關節(jié)扭傷后早期使用

8、骨必泰（冷敷敷料型）能夠顯著提高臨床療效。,骨必泰臨床觀察,骨必泰使用方法,1.打開外包裝，以患處為中心進行環(huán)形包扎后（包扎范圍為受傷面積的1.5倍），用彈力扣進行固定，可根據(jù)需要長度進行裁剪。2.使用時可使體表受傷部位溫度迅速降低，在特定溫度及濕度下，本品可維持8小時的揮發(fā)性，謹遵醫(yī)囑，酌情處理。3.在繃帶完全干燥后如仍需冷敷，可局部添加冷敷敷料補充液，如患處面積比較大，補充液量不夠時可添加冰水或冷水。4.需經(jīng)常觀察患處及周圍組

9、織血運是否良好，是否有過敏反應。如有不適，立即停止使用。5.請勿直接用于皮膚破損處，如特殊情況需要使用，需對破損處予防水敷貼保護后方可使用。 6.如繃帶使用后有臟污，可清洗后再次使用，繃帶彈性減弱時需更換。,骨必泰使用方法,骨必泰注意事項,1.本品限用于無皮膚破損的密閉性紅、腫、熱和疼痛，避開眼，耳，口，鼻，黏膜，濕疹和瘙癢處。僅供外用，使用時盡量使患處抬高，以促進血液回流。2.請在醫(yī)生指導下使用。如有不適，請立即停止使用，并去醫(yī)

10、院就診。3.可在2-8℃下冷藏，冷藏后效果更佳。4.打開后在特定溫度及濕度下可保持揮發(fā)性8小時，開封后請立即使用，間歇性使用時，每次用好后請密封保存。未開封時請于避光陰涼處保存。5.請勿放于兒童易取處。6.孕婦及對本品過敏者慎用。,骨必泰貼心服務,為方便醫(yī)務人員使用，可提供醫(yī)用保溫包，繃帶專用剪，冷敷敷料補充液等輔助材料。,骨必泰 -肽素纖維型 骨科創(chuàng)傷包扎外固定材料聚酯纖

11、維繃帶,杭州愛光醫(yī)療器械有限公司,目 錄,1.聚酯纖維繃帶簡介2.聚酯纖維繃帶圖示3.聚酯纖維繃帶結(jié)構(gòu)及組成4.聚酯纖維的一期臨床實驗5.聚酯纖維繃帶使用過程6.聚酯纖維繃帶注意事項7.聚酯纖維繃帶貼心服務,聚酯纖維繃帶簡介,新加坡愛光生物制藥有限公司中國工廠（杭州愛光醫(yī)療器械有限公司）研發(fā)的骨必泰 -肽素纖維型骨科外固定繃帶(以下簡稱肽素繃帶)。是將肽素纖維(功能性生物高分子聚合物)這項擁有全球獨立知識產(chǎn)權的醫(yī)學成果在

12、骨科外固定材料上的全新應用,肽素纖維是由植物小分子多糖與抗過敏纖維在無菌條件下,通過超低溫冷凍烘干聚合而成的一種富含活性因子和陽離子的功能性高分子材料。 本品已通過醫(yī)療器械檢測機構(gòu)的生物學評價,檢測表明本品具有良好的生物相溶性,與人體皮膚組織和生理系統(tǒng)相適應, 細胞毒性、應激性、皮膚刺激性均符合相關規(guī)定。,肽素纖維經(jīng)四川省醫(yī)學科學院臨床實驗表明具有抑菌、止痛和明顯優(yōu)于對照組的組織細胞修復功能，肽素纖維在

13、醫(yī)用材料領域的廣泛應用前景。 新加坡愛光生物制藥有限公司中國工廠（杭州愛光醫(yī)療器械有限公司）已申請功能性醫(yī)用敷料等多項醫(yī)療器械的評審和注冊。肽素繃帶是高摩擦力功能性肽素纖維與高分子繃帶的完美組合，已通過CFDA的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊。,聚酯纖維肽素繃帶簡介,聚酯纖維肽素繃帶圖示,,,,聚酯纖維肽素繃帶結(jié)構(gòu)及組成,本品為功能性聚合物，其中肽素層已經(jīng)過環(huán)氧乙烷消毒，與高分子繃帶結(jié)合使用以實現(xiàn)雙效合一達到最佳效果，本品推薦使用三層包

14、扎：第一層：肽素纖維層 （抗過敏層）第二層：純棉棉布層 （管狀繃帶型） （緩沖保護層）第三層： 高分子繃帶層 （可塑固化層）,第一層：肽素纖維層（抗過敏層）,使用方法：1. 在傷患處纏繞一到兩層肽素纖維層，如必要，在承受處和骨突處增加肽素纖維層的

15、厚度，起保護的作用。2. 本層為肽素纖維層，具有防滑、吸汗、隔熱透氣、抗過敏等作用。,聚酯纖維肽素繃帶結(jié)構(gòu)及組成,第二層：純棉棉布（管狀繃帶型）（緩沖保護層）,使用方法：1. 本層為推薦使用，使用時截取需要長度的管狀繃帶，套在或者纏繞在肽素纖維層外。2. 高分子繃帶固化時有熱量產(chǎn)生，很容易透過一層襯墊傷害皮膚；高分子繃帶成型后質(zhì)硬，容易磨損皮膚；高分子繃帶拆除時均需切割。管狀繃 帶層能很好的保護皮膚，免受二次傷害，通過這層

16、緩沖，增加了皮膚與外層固化層的空隙，便于空氣流通，也具有良好的吸汗作用。,聚酯纖維肽素繃帶結(jié)構(gòu)及組成,第三層：高分子繃帶層（可塑固化層）,使用方法： 第一步，先準備常溫水（10°-30°），戴一次性手套， 選擇合適型號的固化層 繃帶，每次只拆一卷，把繃帶 浸入中，可擠壓2-3次，讓水充分滲入繃帶里層。 第二步，浸泡后擠干多余水分，將患肢置于功能位，再將繃帶 螺旋狀

17、的纏繞在管狀繃帶層外，因繃帶固化后會有輕微收 縮，纏繞不可過緊，包扎要有一定張力。第三步，在包扎得同時進行平整，使層間粘合均勻，承重部位5-6層，輔助部位3-4層，以不易折裂為原則，將表面抹平，此層應在5分鐘內(nèi)完成。 此層能較好的固定受傷部位，堅硬的外殼起到保護的作用，有非常好的可塑性，適用于各種部位。,聚酯纖維肽素繃帶結(jié)構(gòu)及組成,聚酯纖維肽素纖維的一期臨床實驗,四川省醫(yī)學科學院·四川省人民醫(yī)院

18、實驗動物研究所質(zhì)量監(jiān)控室病理組，以肽素（A組）和一組藥物（B組）進行動物對比實驗。兩組材料分別使用8天后，觀察組織愈合程度，光鏡下顯示：A組： 皮膚的表皮和真皮結(jié)構(gòu)完好，分界清楚，基底膜完整，表皮細胞未見水腫，壞死、脫落，表皮基底層、棘層、顆粒層、透明層及角質(zhì)層結(jié)構(gòu)完整，未見潰瘍形成。真皮乳頭層及網(wǎng)織層結(jié)構(gòu)清楚，可見脂肪及疏松結(jié)締組織，血管未見充血、擴張，水腫、充血，網(wǎng)織層可見毛囊、皮脂腺、汗腺。,B組：

19、 可見整個表皮層增厚，真皮層可見纖維結(jié)締組織增生及肉芽組織，毛囊、皮脂、汗腺較A組數(shù)量減少。結(jié)論： 從光鏡水平觀察，A組肽素對于促進動物組織愈合明顯優(yōu)于B組藥物。,聚酯纖維肽素纖維的一期臨床實驗,聚酯纖維素繃帶使用過程,1.本品僅限使用于身體外部，避開眼，耳，口，鼻，黏膜，濕疹，瘙癢處。2.請在醫(yī)生指導下使用。如有不適，請立即停止使用，并去醫(yī)院就診。3.固化層凝結(jié)時間為5-8分

20、鐘，擠出水分的繃帶應立即使用，以免固化后失去可塑性。在固化開始時停止 塑形。4.請勿放于兒童易取處。5.避光陰涼處保存。,聚酯纖維肽素繃帶注意事項,聚酯纖維肽素繃帶貼心服務,高分子夾板,杭州愛光醫(yī)療器械有限公司,簡 介,新加坡愛光生物制藥有限公司研發(fā)的AOGO醫(yī)用高分子夾板集國際先進的高分子纖維材料與生產(chǎn)工藝技術于一體，由肽素纖維層、玻璃纖維層和聚合物正溫度熱敏電阻（PPTC）纖維層復合而成，用于骨科、整形外科及一般外科的骨折和扭傷

21、的外固定，同時治療和緩解創(chuàng)傷后出現(xiàn)的局部軟組織腫脹。新型醫(yī)用高分子夾板的問世滿足了病患者高水準的健康訴求，為醫(yī)護工作者提供了全新的治療體驗。,AOGO醫(yī)用高分子夾板的結(jié)構(gòu)、組成和作用機理：,AOGO醫(yī)用高分子夾板由肽素纖維層、玻璃纖維層和PPTC纖維層三層結(jié)構(gòu)復合而成。肽素纖維是由植物小分子多糖與抗過敏纖維在無菌條件下，通過超低溫冷凍烘干技術聚合而成的一種富含活性因子和陽離子的功能性高分子材料。玻璃纖維層采用高彈性的玻璃纖維布，浸以高分

22、子聚氨酯制成的一種高分子復合材料。PPTC熱敏電阻(聚合物正溫度系數(shù)）是由填充炭黑顆粒的聚合物材料制成。這種材料具有一定導電能力，因而能夠通過額定的電流。如果通過熱敏電阻的電流過高，它的發(fā)熱功率大于散熱功率，此時熱敏電阻的溫度將開始不斷升高，同時熱敏電阻中的聚合物基體開始膨脹，這使炭黑顆粒分離，并導致電阻上升，從而非常有效地降低了電路中的電流。這時電路中仍有很小的電流通過，這個電流使熱敏電阻維持足夠溫度從而保持在高電阻狀態(tài)。當故障排除之

23、后，PPTC熱敏電阻很快冷卻并將回復到原來的低電阻狀態(tài)，這樣又象一只新的熱敏電阻一樣可以重新工作了。,高分子 夾板構(gòu)造,作用機理,【肽素纖維層的作用機理】 肽素纖維的高電容特性，可以減弱受損組織的正點效應，增加受傷組織的內(nèi)源性電流，逐步消除損傷電位差，抑制慢反應細胞的鈣離子內(nèi)流，阻斷和延長房室結(jié)折返環(huán)路的前向傳導，加速成骨細胞向骨細胞轉(zhuǎn)換，也可促進蛋白質(zhì)的合成和膠原纖維的合成，同時加快對炎癥產(chǎn)物的代謝，增強細胞代謝活性，消除疼痛

24、?！静ＡЮw維層的作用機理】由玻璃纖維經(jīng)聚氨酯膠浸透組合而成，具有較好的生物兼容性。經(jīng)動物試驗和急慢性毒性試驗證實，醫(yī)用聚氨酯膠無毒、無致畸作用，對局部無刺激性反應。強度高、重量輕，操作簡單方便、不怕水和潮濕、X射線透過率為100%。【PPTC纖維層的作用機理】骨折后會出現(xiàn)局部軟組織腫脹，腫脹達到一定程度不但會出現(xiàn)張力性水泡，增加患者痛苦和感染概率，還會延遲手術日期，延長病情的可能。PPTC纖維層的遠紅外線能量，能引起皮下生物分

25、子的共振，進而使深層組織發(fā)熱局部溫度升高，皮膚的血管擴張充血促進血液循環(huán)，改善微循環(huán)，機體代謝加快從而促進炎癥的消散、吸收，增強局部新陳代謝，增加細胞的吞噬功能，消除腫脹，促進炎癥消散。同時降低神經(jīng)系統(tǒng)的興奮性，有鎮(zhèn)痛、解除橫紋肌和平滑肌痙攣以及促進神經(jīng)功能恢復等作用。,高分子夾板產(chǎn)品特點,肽素纖維層肽素纖維層具有防滑、吸汗、隔熱透氣、抗過敏等作用；肽素纖維的高電容特性，可以減弱受損組織的正電效應，增加受傷組織的內(nèi)源性電流，逐步消除

26、損傷電位差，抑制慢反應細胞的鈣離子內(nèi)流，阻斷和延長房室結(jié)折返還路的前向傳導，加速成骨細胞向骨細胞轉(zhuǎn)換，也可促進蛋白質(zhì)的合成和膠原纖維的合成，同時加快對炎癥產(chǎn)物的代謝，增強細胞代謝活性，消除疼痛；肽素纖維層內(nèi)層防粘連設計，避免開放性骨折接觸污染。,玻璃纖維層玻璃纖維層使用了高質(zhì)量的原紗，獨有的窩狀編制技術，具有極佳的透氣性，從而克服了其它產(chǎn)品對皮膚造成的瘙癢與刺激，極大提高了患者使用的舒適性；；玻璃纖維層操作方便，只需常溫水，無需任

27、何加熱設備，可以在很短時間內(nèi)完成固化，強度高于低溫熱塑夾板；利用玻璃纖維良好的熱傳導性，可以在夾板外進行冷敷或者熱敷，患處周圍也能達到冷熱敷的效果；玻璃纖維強度高、無毒無害，玻璃纖維層固化后硬度是傳統(tǒng)石膏繃帶的20倍，有很好的保護性，可以抵抗意外傷害對治療部位的突發(fā)影響；玻璃纖維層采用魔術扣固定，無需紗布固定，透氣性好，使用快捷，松緊調(diào)節(jié)方便；玻璃纖維層在打開包裝后3~5 min 開始硬化，20 min 就可以承重了，而石膏需

28、24 h 左右才能完全硬化承重；玻璃纖維層重量是石膏的1/5，厚度是石膏的1/3，最大限度減輕人體活動的負擔，可使患處負重小，而有利于局部血液循環(huán)，促使愈合；不會出現(xiàn)石膏在硬化過程中吸水再結(jié)晶時有產(chǎn)熱反應，讓病人皮膚有燒傷的不適感。玻璃纖維層塑性性好，松緊適度，定型后耐潮、耐濕，無毒、無刺激性；,PPTC纖維層PPTC纖維層可給創(chuàng)傷組織提供緩沖保護，采用可穿戴式設計，可調(diào)節(jié)，易拆卸；PPTC纖維層遠紅外熱敷，可引起

29、皮下生物分子的共振，進而使深層組織發(fā)熱局部溫度升高，皮膚的血管擴張充血促進血液循環(huán)，改善微循環(huán)，機體代謝加快從而促進炎癥的消散、吸收，增強局部新陳代謝，增加細胞的吞噬功能，消除腫脹，促進炎癥消散；,↗,可搭載的可穿戴設備可選配可充電鋰離子電池，通用鋰電池接口；低電壓、低功耗、無電磁輻射；電壓7.4V，電流2200mA，電池溫度控制說明：骨折后72小時后使用外置電源給予熱敷，每次熱敷15-20分鐘,每日2-3次，用以改善淋巴和血液

30、循環(huán)，有利于傷處淤血和滲出液的吸收，消腫散淤。,使用方法根據(jù)骨折部位，選擇適用規(guī)格的醫(yī)用高分子夾板。醫(yī)生戴上乳膠手套，打開肽素纖維層外包裝，在傷患處纏繞一到二層肽素纖維層，如有必要，在承受處和骨突處增加肽素纖維層的厚度，起到保護作用。打開玻璃纖維層和PPTC纖維層外包裝，將玻璃纖維層和PPTC纖維層放入常溫水中浸泡2-3秒鐘，同時擠壓2-3次，以便使之均勻吸收水分，擠出或用干毛巾去除多余水分取，然后敷在患部，采用魔術扣固定，松緊適

31、中，根據(jù)需要進行塑形。10分鐘內(nèi)固化，20分鐘后可達到有功能的強度。,注意事項,患肢墊高，避免腫脹，有利于消腫； 密切觀察患肢情況，若有劇痛、紫冷、手指或足趾靈活性異常情況時，立即松解夾板，切勿延誤時間，否則易引起肢體皮膚受壓而潰爛等嚴重后果；露出夾板外的手指或足趾均要經(jīng)常鍛煉活動，以促進血液循環(huán)，加快骨折愈合； 注意個人衛(wèi)生、保持患處清潔及干燥。冬天注意保暖，避免凍瘡。 定期復查，發(fā)現(xiàn)夾板松動須重新固定。一般復查在上夾板后1周

32、內(nèi)復查，以后每兩至三周復查一次，直至骨折愈合； 無特殊情況切勿自行將夾板拆除，有問題及時與醫(yī)生取得聯(lián)系。,繃帶夾板的發(fā)展歷史,木板,石膏,石膏繃帶,高分子繃帶,高分子夾板,,,,,,,,,,為什么要使用愛光高分子夾板,泡沫少-不易打滑,愛光醫(yī)療,其他品牌,其他品牌,為什么要使用愛光高分子夾板,愛光醫(yī)療低泡沫透射電鏡實驗,在透射電鏡的掃描下發(fā)現(xiàn)愛光醫(yī)療的高分子夾板在硬化過程中表面的泡沫非常少，極其光滑的表面，極好的透氣性和抗壓力度有助于

33、包扎。,愛光醫(yī)療高分子夾板和其他兩種品牌夾板在硬化過程中放大效果圖,愛光醫(yī)療,其他品牌,其他品牌,為什么要使用愛光高分子夾板,愛光醫(yī)療夾板表面無紡布材料非常容易吸水,愛光夾板表面采用的無紡布材料非常容易吸水。里層的聚氨酯會在少量水分下開始作用。只需3-5分鐘就可以的固定好，但是20-30 分鐘后便可以承重 ，只需在表層噴灑少量水加固即可。,愛光夾板,其他品牌夾板,為什么要使用愛光高分子夾板,愛光夾板的防漏水無紡布表層材料,愛光夾板無紡布