以治療方法為特征的醫(yī)藥用途發(fā)明專利審查標(biāo)準(zhǔn)探討

1、以治療方法為特征的醫(yī)藥用途發(fā)明專利審查標(biāo)準(zhǔn)探討,專利復(fù)審委員會醫(yī)藥生物申訴二處 張穎2019年10月17日,主要內(nèi)容,一、國外相關(guān)制度考察及背景介紹（美國/歐洲/日本）二、我國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展?fàn)顩r及專利審查實踐 1、國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展概況 2、我國現(xiàn)行審查標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定 三、分析和結(jié)論 1、各國當(dāng)前做法及其考量因素的比較分析 2、國內(nèi)審查標(biāo)準(zhǔn)和現(xiàn)狀的思考 3、可選方案及其可行性分析,美國相關(guān)制度考察,目前的美國專利法對于醫(yī)

2、療方法的態(tài)度任何醫(yī)療方法類專利均可授權(quán)專利法中設(shè)置了醫(yī)生的免責(zé)條款☆只要法規(guī)完善，醫(yī)療方法具有可專利性的空間。,歐洲相關(guān)制度考察,對于第一藥物用途可以以產(chǎn)品權(quán)利要求的形式提供絕對保護(hù)對于第二藥物用途給予越來越細(xì)致的保護(hù)EPC2000的生效導(dǎo)致權(quán)利要求形式發(fā)生變化對于新的化合物以及已知化合物的第一藥物用途，其撰寫形式可以為：“用作藥物的產(chǎn)品X”。對于第二藥物用途權(quán)利要求，可接受的撰寫形式為：“用于治療炎癥的物質(zhì)/組合物X。

3、”或者“用于治療疾病Y的產(chǎn)品X，其中該產(chǎn)品通過皮下施用。”G02/08判決的出現(xiàn)確定了給藥方案能夠賦予權(quán)利要求以新穎性☆符合醫(yī)藥領(lǐng)域科學(xué)研究發(fā)展的趨勢 新藥開發(fā)難度增加，熱度降低老藥新用等研發(fā)方向越來越受重視,日本相關(guān)制度考察,醫(yī)藥用途發(fā)明范疇逐步放開05年審查指南：只有在作為治療對象的患者群或者作用部位與現(xiàn)有技術(shù)不同的情況下才具備新穎性09年審查指南：將對藥物的用法用量等作出改進(jìn)的發(fā)明納入專利保護(hù)對象 ☆是基于社會經(jīng)濟

4、技術(shù)發(fā)展水平、產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求以及公眾利益所采取的一種妥協(xié)式的國家政策提高國家競爭力促進(jìn)iPS細(xì)胞技術(shù)發(fā)展,國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展概況,研發(fā)能力較低、資金有限自主創(chuàng)新的原研藥非常少，以生產(chǎn)仿制藥為主申請專利保護(hù)的研究成果通常是已知藥品的改進(jìn)產(chǎn)品、改進(jìn)劑型、制備方法和第二藥用，藥品研發(fā)活動主要集中于對即將過期的有價值的專利技術(shù)進(jìn)行仿制,企業(yè)調(diào)研情況,2019年，我處相關(guān)課題組對中國醫(yī)藥領(lǐng)域部分企業(yè)發(fā)放了調(diào)查問卷，調(diào)查對象主要為企業(yè)研發(fā)人員、

5、專利專員和高管。共發(fā)放調(diào)查問卷80份，收回76份，有效調(diào)查問卷76份。,企業(yè)調(diào)研情況,是否進(jìn)行過通過改變已知藥物的用法或用量來提高藥效的研究？此類研究在貴公司的研究總量中所占比重有多少？,●是否贊成對此類研究成果提供專利保護(hù),●是否需要對改進(jìn)已知藥物的用法或用量方面進(jìn)行研究,企業(yè)調(diào)研情況,企業(yè)調(diào)研情況,國內(nèi)審查實踐,主流觀點新適應(yīng)癥、新的給藥途徑/應(yīng)用部位可能給制藥過程帶來影響，允許用其限定制藥用途型權(quán)利要求給藥劑量/給藥方案等治療

6、方法特征不會對制藥過程產(chǎn)生影響，不允許用其限定制藥用途權(quán)利要求相關(guān)案例的收集和分析認(rèn)為治療方法特征對醫(yī)藥用途發(fā)明不具有限定作用的決定占90%,各國當(dāng)前做法及其考量因素的比較分析,社會倫理環(huán)境因素技術(shù)國情因素經(jīng)濟社會發(fā)展因素,國內(nèi)審查標(biāo)準(zhǔn)和現(xiàn)狀的思考,反對觀點會導(dǎo)致國外公司新一輪專利圈地運動的出現(xiàn)陷入專利糾紛的可能性增高不給予保護(hù)有助于通過短平快的方式?jīng)_破專利壁壘。支持觀點有助于建立新的專利圈，打破國外企業(yè)在藥物領(lǐng)域

7、的壟斷地位可變相延長原有藥物的保護(hù)期使企業(yè)自身獲利,國內(nèi)審查標(biāo)準(zhǔn)和現(xiàn)狀的思考,對以治療方法為特征的醫(yī)藥用途發(fā)明給予保護(hù)有利于促進(jìn)醫(yī)藥用途方面的創(chuàng)新，從而在核心專利的基礎(chǔ)上構(gòu)建周邊專利，對我國經(jīng)濟發(fā)展和社會福祉、公眾健康有益可能會導(dǎo)致國外相關(guān)專利申請大量授權(quán)，造成核心藥品專利過期后的保護(hù)期延長，出現(xiàn)妨礙醫(yī)生治療行為和公共衛(wèi)生事業(yè)成本上升的情況,可選方案,方案1：直接放開醫(yī)療方法的可專利性，并通過立法免除醫(yī)療從業(yè)人員的侵權(quán)風(fēng)險可

8、以拓展專利申請范疇空間；有利于對醫(yī)生、醫(yī)學(xué)院的日常研究成果給予專利保護(hù)需要通過立法對現(xiàn)有專利法做較大調(diào)整；我國的醫(yī)藥領(lǐng)域的科技水平較低，前期占據(jù)有利地位的仍將是國外大型制藥企業(yè),可選方案,方案2：允許以用途限定產(chǎn)品的形式來撰寫權(quán)利要求，給藥劑量、給藥方式等治療方法特征對產(chǎn)品具有限定作用符合國際審查政策的變化趨勢；不涉及立法層面的大幅度修改，只需對《審查指南》中的相關(guān)規(guī)定進(jìn)行修改即可對已知物質(zhì)授予專利權(quán)，其新穎性的判斷標(biāo)準(zhǔn)會成為一個

9、必須解決的難題,可選方案,方案3：沿用瑞士型權(quán)利要求的撰寫方式，給藥劑量、給藥方法等治療方法特征對于用途權(quán)利要求具有限定作用符合國際審查政策的變化趨勢；不涉及立法層面的大幅度修改，只需對《審查指南》中的相關(guān)規(guī)定進(jìn)行修改即可，修改幅度較方案2更??；不會面臨新穎性判斷標(biāo)準(zhǔn)的難題,可選方案,方案4：繼續(xù)沿用現(xiàn)行審查標(biāo)準(zhǔn)，仍采用瑞士型權(quán)利要求的撰寫形式，治療方法特征對用途和產(chǎn)品不具有限定作用。與國際的發(fā)展動態(tài)不相適應(yīng)有利于保持我國審查標(biāo)準(zhǔn)