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1、1附件1武漢市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為自查報(bào)告模板武漢市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為自查報(bào)告模板本企業(yè)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》以及《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求,對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)全過(guò)程進(jìn)行了自查,并對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行了整改(或制定了整改方案),現(xiàn)提交以下自查報(bào)告,并鄭重承諾報(bào)告內(nèi)容均經(jīng)本企業(yè)核實(shí),確定屬實(shí)、有效,如有提供虛假資料,愿承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。企業(yè)負(fù)責(zé)人(簽名):企業(yè)名稱(chēng)(蓋公章):填報(bào)時(shí)間:(注:以
2、下所有表格全部?jī)?nèi)容為必填;同一企業(yè),持有許可、備案雙(注:以下所有表格全部?jī)?nèi)容為必填;同一企業(yè),持有許可、備案雙證的,只填報(bào)一次)證的,只填報(bào)一次)3一、無(wú)菌類(lèi)□1.一次性使用無(wú)菌注射器(含自毀式、胰島素注射、高壓造影用)6815□2.一次性使用無(wú)菌注射針(含牙科、注射筆用)6815□3.一次性使用輸液器(含精密、避光、壓力輸液等各型式)6866□4.一次性使用靜脈輸液針6815、6866□5.一次性使用靜脈留置針6815□6.一次性使
3、用真空采血器6815、6866□7.一次性使用輸血器6866□8.一次性使用塑料血袋6866□9.一次性使用麻醉穿刺包6866□10.人工心肺設(shè)備輔助裝置(接觸血液的管路、濾器等)6845、6866□11.血液凈化用器具(接觸血液的管路、過(guò)濾透析吸附器械)6845□12.氧合器6845□13.血管內(nèi)造影導(dǎo)管6877□14.球囊擴(kuò)張導(dǎo)管6877□15.中心靜脈導(dǎo)管6866、6877□16.外周血管套管6877□17.動(dòng)靜脈介入導(dǎo)絲、鞘管6
4、877□18.血管內(nèi)封堵器械(含封堵器、栓塞栓子、微球)6877□19.醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用防護(hù)服6864□無(wú)二、植入材料和人工器官類(lèi)□1.普通骨科植入物(含金屬、無(wú)機(jī)、聚合物等材料的板、釘、針、棒、絲、填充、修復(fù)材料等)6846□2.脊柱內(nèi)固定器材6846□3.人工關(guān)節(jié)6846□4.人工晶體6822□5.血管支架(含動(dòng)靜脈及顱內(nèi)等中樞及外周血管用支架)6846□6.心臟缺損修補(bǔ)封堵器械6877□7.人工心臟瓣膜6846□8.血管吻合器械
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