醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第五部分 體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)

1、GBT16886.52003ISO109935：1999醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)1范圍GBT16886的本部分闡述了評(píng)價(jià)醫(yī)療器械體外細(xì)胞毒性的試驗(yàn)方法。這些方法規(guī)定了下列供試品以直接或通過(guò)擴(kuò)散的方式與培養(yǎng)細(xì)胞接觸和進(jìn)行孵育；a）用器械的浸提液，和／或b）與器械接觸。這些方法是用相應(yīng)的生物參數(shù)測(cè)定哺乳動(dòng)物細(xì)胞的體外生物學(xué)反應(yīng)。2規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過(guò)GBT16886的本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日

2、期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本部分，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本部分達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本部分。GBT16886.1醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：評(píng)價(jià)與試驗(yàn)（GBT16886.12001idtISO109931:1997）CBT16886.122000醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第12部分：樣品制備和參照材料（idtISO1099312:1996）3術(shù)

3、語(yǔ)與定義GBT16886.1ISO19931中確立的以及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本部分。3.1陰性對(duì)照材料negativecontrolmaterialGBT16886.52003ISO109935：19993.3試劑對(duì)照reagentcontrol在不加試驗(yàn)材料的條件下，按浸提條件和試驗(yàn)步驟得到的浸提介質(zhì)。注：在本部分中，該定義取代GBT16886.12lSO1099312中3.1給出的定義。3.4培養(yǎng)器皿culturevessels適用

4、于細(xì)胞培養(yǎng)的器皿，包插玻璃培養(yǎng)皿、塑料培養(yǎng)瓶或塑料多孔培養(yǎng)板和微量滴定板等器皿。注，在這些試驗(yàn)方法中，這些器皿只要符合組織培養(yǎng)級(jí)別的要求，并適用于哺乳動(dòng)物細(xì)胞培養(yǎng)可以互換使用。3.5近匯合subconfluency在對(duì)數(shù)生長(zhǎng)期末，約80%的細(xì)胞匯合。4樣品制備4.1總則供試品可選用：a）材料浸提液；和／或B）材料本身。樣品制備應(yīng)符合CBT16886.12ISO1099312。4.2材料浸提液的制備4.2.1浸提原則為了測(cè)定潛在的毒理學(xué)危