gmp檢查員高級培訓沈傳勇

1、做一名合格的藥品GMP檢查員沈傳勇2019年2月 南寧,主要內(nèi)容,前言推行、實施藥品GMP的法律依據(jù)和法律原則 藥品GMP管理 藥品GMP檢查 藥品檢查的責任 藥品GMP認證 藥品檢查員,前 言,藥物制劑可分為液體制劑、固體制劑…等等。無論從什么角度、需求或用途區(qū)分，最終體現(xiàn)在具體品種上。 藥品品種涉及品名、成分、結(jié)構(gòu)、規(guī)格、用法用量、功能主治、禁忌或注意事項，等等。無論什么品種，必

2、須是制備或生產(chǎn)出來的。,前 言,藥品生產(chǎn)涉及品種的處方、原料、制備工藝、檢驗標準、包裝等。通過設備、設施、廠房、環(huán)境、操作人員，以及保障生產(chǎn)全過程的配套系統(tǒng)或物質(zhì)來實現(xiàn)。,前 言,藥品生產(chǎn)的目的：安全、有效、穩(wěn)定的藥物制劑。 通過對藥品生產(chǎn)全過程的規(guī)范管理來實現(xiàn)。 人們在實踐中總結(jié)、完善，形成了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。 藥品GMP的實施，成為國際慣例

3、。,法 律 依 據(jù),《中華人民共和國藥品管理法》 第九條：藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國務院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進行認證，對認證合格的，發(fā)給認證證書。 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的具體實施辦法、實施步驟由國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定。,法 律 依 據(jù),《中華人民共和國藥品管理法》

4、 第六十八條：藥品監(jiān)督管理部門應當按照規(guī)定，依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，對經(jīng)其認證合格的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)進行認證后的跟蹤檢查。,法 律 依 據(jù),《中華人民共和國藥品管理法》 第七十九條：藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)、藥物臨床試驗機構(gòu)未按照規(guī)定實施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試

5、驗質(zhì)量管理規(guī)范的，給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》和藥物臨床試驗機構(gòu)的資格。,法 律 依 據(jù),《中華人民共和國藥品管理法實施條例》 第五條： 省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門應當按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的實施辦法和實施步驟，組織對藥品生產(chǎn)企業(yè)的認證工作；符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

6、》的，發(fā)給認證證書。其中，生產(chǎn)注射劑、放射性藥品和國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品的藥品生產(chǎn)企業(yè)的認證工作，由國務院藥品監(jiān)督管理部門負責。 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書的格式由國務院藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一規(guī)定。,法 律 依 據(jù),《中華人民共和國藥品管理法實施條例》 第六條 新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型的，應當自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者

7、經(jīng)批準正式生產(chǎn)之日起30日內(nèi)，按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門申請《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證。受理申請的藥品監(jiān)督管理部門應當自收到企業(yè)申請之日起6個月內(nèi)，組織對申請企業(yè)是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》進行認證；認證合格的，發(fā)給認證證書。 第七條 國務院藥品監(jiān)督管理部門應當設立《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證檢查員庫。《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證檢查員必須符合國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件。進行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證

8、，必須按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，從《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證檢查員庫中隨機抽取認證檢查員組成認證檢查組進行認證檢查。,法 律 原 則,1、通過對藥品生產(chǎn)全過程的監(jiān)控，減少和避免出現(xiàn)人為的各種錯誤。 2、通過規(guī)范的操作，防止藥品污染和質(zhì)量下降。 3、通過完善的、可運行的質(zhì)量保證體系，不斷地持續(xù)改進和提高。,法 律 原 則,實施藥品GMP只有開始、沒有結(jié)束；只有解決、沒有

9、解除；只有完善、沒有完美。 這三個方面既互為支撐，又互為依存；既符合系統(tǒng)的邏輯關(guān)系，又符合辯證的哲學關(guān)系。,藥品GMP管理,什么是管理？管：負責、執(zhí)行。 理：條理，準則或規(guī)律。管理是在法律授權(quán)的范圍內(nèi)，以符合法律或準則的決策，協(xié)調(diào)、控制一定范圍內(nèi)的行為活動，實現(xiàn)它所要達到的目標。,藥品GMP管理,藥品監(jiān)督管理是一門橫斷學科，集藥學、醫(yī)學、法學、技術(shù)和行政管理學等一身的專門學科。它根據(jù)《藥品管理法》的授權(quán)，

10、對從事藥品研究、生產(chǎn)、供應、使用、檢驗等管理相對人進行管理，其管理的目的、內(nèi)容、范圍、職責等等不同于藥品生產(chǎn)、經(jīng)營的行業(yè)管理。,藥品GMP管理,什么是規(guī)范 ？ 規(guī)范：標準或規(guī)則，典范。 規(guī)范判斷、規(guī)范邏輯：包含必須、允許、禁止等用語，對規(guī)范的承受者如何行動作出某種規(guī)定或命令的判斷，而這種判斷要符合邏輯學說。,藥品GMP管理,藥品GMP是藥品生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理的規(guī)范，是藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理全過程的準則，它符合

11、規(guī)范的內(nèi)容，遵循規(guī)范的邏輯，實行規(guī)范的判斷。,藥品GMP管理,管理是一個組織、協(xié)調(diào)、控制的過程，也是由若干個管理內(nèi)容、管理范圍組成的。因此，藥品GMP管理是藥品監(jiān)督管理的組成部分，也是以藥品監(jiān)督管理為依據(jù)的。,藥品GMP管理,藥品GMP是干什么的 ？ WHO藥品GMP總論： 藥品GMP是組成WHO關(guān)于國際貿(mào)易中藥品質(zhì)量簽證體制的要素之一，是用于評價生產(chǎn)許可申請并作為檢查生產(chǎn)設施的依據(jù)，也是作為政府藥品監(jiān)督員和生產(chǎn)

12、質(zhì)量管理人員的培訓教材。,藥品GMP管理,藥品GMP適用范圍： WHO：藥品GMP適用于藥品制劑的大規(guī)模生產(chǎn)，包括醫(yī)院的大量加工生產(chǎn)、臨床試驗用藥的制備。 中國：藥品GMP是藥品生產(chǎn)企業(yè)管理生產(chǎn)和質(zhì)量的基本準則，適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程及原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的各關(guān)鍵工序。,藥品GMP管理,規(guī)范是對藥品生產(chǎn)質(zhì)量進行控制和管理的基本要求，以確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出適用于預定用途、符合注冊批準或規(guī)定要求和質(zhì)量標準的藥品

13、，并最大限度減少藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯的風險。 藥品GMP管理包括規(guī)范的制定、修訂、推行、實施的政策，檢查的內(nèi)容、方法，違反的處理等。,藥品GMP檢查,檢查（Inspection）是指為了滿足特定要求，采用必要的方式，在專業(yè)判斷的基礎上進行的審查核實活動。 檢測（Test）是指按照規(guī)定的標準、程序，為確定給定的產(chǎn)品、材料、設備、生物組織、物理現(xiàn)象、工藝等的一種或多種特性

14、、性能而進行的技術(shù)操作。,藥品GMP檢查,工作方式不同（實驗室，現(xiàn)場） 業(yè)務范圍和責任不同 報告的表述及使用不同 對人員的要求不同（專業(yè)技術(shù)能力、綜合分析判斷能力、培訓、確認、管理不一）,藥品GMP檢查,實施藥品GMP的目的：通過有針對性的和更有效的檢查，最大利用有限的資源，引導和鼓勵藥品生產(chǎn)企業(yè)改進其技術(shù)、工藝、設備和設施，促進藥品生產(chǎn)企業(yè)提高生產(chǎn)率和管理效率，幫助公眾消除沒有必要的風險

15、。,藥品GMP檢查,藥品GMP是對藥品生產(chǎn)全過程進行監(jiān)控，藥品GMP檢查也就是過程監(jiān)控。過程監(jiān)控的方法既有監(jiān)測又有檢查。過程監(jiān)控包括：過程輸入、過程轉(zhuǎn)化和過程輸出。,藥品GMP檢查,過程輸入：藥品生產(chǎn)所需的原材料、設備、設施，包括人員、技術(shù)、方法等。必須進行檢驗、檢測、審批、檢查、評審等。,藥品GMP檢查,過程轉(zhuǎn)化：從藥品生產(chǎn)的第一步開始，每進行一步都是轉(zhuǎn)化，但是任何轉(zhuǎn)化活動都是在監(jiān)控狀態(tài)下按操作規(guī)程正常進行的。如遇特殊要求的過程轉(zhuǎn)化

16、，必須對參數(shù)進行連續(xù)的監(jiān)控和調(diào)控。,藥品GMP檢查,過程輸出：藥品生產(chǎn)的結(jié)果是產(chǎn)品，要證實產(chǎn)品的符合性，必須進行檢驗，合格的才能出廠。從檢驗到合格（報告）也是一個審評、審批、評價、檢查的過程。,藥品GMP檢查,輸入、轉(zhuǎn)化、輸出是相互關(guān)聯(lián)、相互作用的。在藥品生產(chǎn)中，只有輸入的資源是充分、適宜的，按工藝步驟、順序逐步轉(zhuǎn)化，才能使輸出的結(jié)果滿足對輸出的要求。如果上一個過程未能按要求完成轉(zhuǎn)化，就成為下一過程的輸入，最終必然對下一過程 的運行效果

17、產(chǎn)生負面作用和影響。,藥品檢查的責任,藥品檢查的形式已經(jīng)有： 藥品審批前檢查----符合新藥申請的要求 藥品GMP檢查----符合標準質(zhì)量的要求 藥品審批后檢查----符合使用管理的要求 針對風險性檢查----包括不良反應報告、 新上市藥品、新出現(xiàn)的安全信號、違規(guī)行為、企業(yè)轉(zhuǎn)型等。,藥品檢查的責任,對藥品的生產(chǎn)進行監(jiān)督檢查，以確保全過程符合藥品GMP要求； 對上市藥品的使用進行

18、監(jiān)督檢查，以防止出現(xiàn)不可預期的健康風險； 對藥品生產(chǎn)的變更進行監(jiān)督檢查，以確保這些變更不會對藥品的安全有效產(chǎn)生副作用 。,藥品檢查的使命和職責,保護和促進中國人民健康是我們的使命，也是我們成功的準繩。 促進和維護公眾健康、確保中國人民用藥安全有效是我們的職責。,藥品檢查的使命和職責,我們是中國的藥品消費者的保護者。因為我們有一支受過嚴格訓練、富有敬業(yè)精神和職業(yè)道德的檢查員隊伍。,工作人員承諾

19、書,作為一名藥品認證管理中心工作人員，做好藥品檢查工作，促進和維護公眾健康，確保用藥安全有效，是我的使命和職責。 我將在我的職業(yè)生涯中永遠保持公正與誠實，做堅持原則的人；在公眾利益和商業(yè)利益、集體利益和個人利益面前，毫不猶豫地選擇前者。,工作人員承諾書,我將依據(jù)藥品檢查工作標準和程序，認真履行崗位職責，維護檢查質(zhì)量和聲譽；永遠不因個人的感覺、偏見、憎惡或友誼而影響公務。 我保證八小時內(nèi)外廉潔

20、自律，拒絕任何賄賂，做遵守法律和內(nèi)部規(guī)章的模范。,工作人員承諾書,我將努力踐行我的諾言，把一切奉獻給藥品監(jiān)督管理事業(yè)。,藥品GMP認證,什么是認證？ 《中華人民共和國認證認可條例》規(guī)定是指認證機構(gòu)證明產(chǎn)品、服務、管理體系符合相關(guān)技術(shù)規(guī)范、相關(guān)技術(shù)規(guī)范的強制性要求或者標準的合格評定活動。,藥品GMP認證,開展認證工作有什么作用：①獲得質(zhì)量管理體系認證企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量符合規(guī)定要求，質(zhì)量穩(wěn)定，一

21、些產(chǎn)品質(zhì)量還有所提高，市場競爭力得到加強。②促進技術(shù)法規(guī)、標準的貫徹實施。③企業(yè)在取得認證以后，更加容易取得國際認可。,藥品GMP認證,全球認證認可發(fā)展的態(tài)勢：①認證認可工作逐步走向法制化和規(guī)范化。②強制性認證的范圍越來越大，趨于國際化。③認可機構(gòu)趨向集中統(tǒng)一，認證機構(gòu)向大型、權(quán)威、跨越、名牌方向發(fā)展。,藥品GMP認證,藥品GMP認證是指藥品生產(chǎn)全過程符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求的評定活動。它是技術(shù)性與管理復雜性較強的一個

22、過程，同時也存在一定的風險性。,藥品GMP認證回顧-頒布,藥品GMP的頒布與修訂： 1988年3月 衛(wèi)生部頒布《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 1993年2月 衛(wèi)生部頒布《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1992年修訂） 2019年6月 國家藥品監(jiān)督管理局頒布《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2019年修訂）及其附錄,藥品GMP認證回顧-組織機構(gòu),1994年成立中國藥品認證委員會；經(jīng)國家編制委員辦公室批準設立“衛(wèi)生部

23、藥品認證管理中心”，履行中國藥品認證委員會秘書處職責。 2019年10月1日，衛(wèi)生部藥品認證管理中心開始受理藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）和藥品品種的GMP認證申請。 2019年1月，國家藥品監(jiān)督管理局負責藥品GMP認證申請、現(xiàn)場檢查、批準工作。,藥品GMP認證回顧-時間,2019年12月，完成對血液制品生產(chǎn)企業(yè)的藥品GMP認證。 2000年12月完成對粉針劑、凍干粉針劑、大容量注射劑和基因工程產(chǎn)品等生產(chǎn)企業(yè)的藥品G

24、MP認證。 2019年12月完成對小容量注射劑生產(chǎn)企業(yè)的藥品GMP認證。,藥品GMP認證回顧-時間,2019年7月1日起，實現(xiàn)原料藥、藥品制劑均在符合藥品GMP條件下生產(chǎn)。未取得《藥品GMP證書》的企業(yè)（劑型）被強制停產(chǎn)。 2019年1月1日起，體外生物診斷試劑的生產(chǎn)必須在符合藥品GMP條件下進行，未取得《藥品GMP證書》的企業(yè)被強制停產(chǎn)。,藥品GMP認證回顧-時間,2019年12月31日前，醫(yī)用氣體要達到GMP要

25、求并通過認證。 2019年12月31日前，中藥飲片要達到藥品GMP要求并通過認證。,藥品GMP認證回顧-政策,2019年10月1日起，藥品GMP認證與換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》相結(jié)合；取得《藥品GMP證書》的,可以向物價部門重新核定藥品價格；未取得《藥品GMP證書》的不得申請新藥生產(chǎn)；藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療單位可優(yōu)先采購和使用通過藥品GMP認證的藥品。,藥品GMP認證回顧-政策,2019年5月1日起，取得3、4、5類新藥證書后， 生產(chǎn)

26、企業(yè)必須取得相應劑型或車間的《藥品GMP證書》，方可辦理生產(chǎn)批準文號。 2019年5月1日起，申請仿制藥品的生產(chǎn)企業(yè)必須取得相應劑型或車間的《藥品 GMP證書》，方可受理。,認證檢查分類,實施統(tǒng)一、有效的現(xiàn)場檢查，體現(xiàn)認證工作嚴肅性、公正性。更重要的是作用： ①啟發(fā)和促進藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行藥品GMP的意識和確保藥品質(zhì)量、安全有效的重要性。 ②現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)的未按規(guī)定、違反操作規(guī)程等事項

27、及時得到解決或處理。 ③引導和指導藥品生產(chǎn)企業(yè)建立和完善自查的方法、內(nèi)容，以及解決或處理問題的方法、程序。,認證檢查分類,1、常規(guī)檢查：新開辦企業(yè)或車間、首次認證、《藥品GMP證書》期滿、增加生產(chǎn)范圍或新品種、改變或變更生產(chǎn)工藝和廠房設備等的檢查。 2、跟蹤和定期檢查：規(guī)定在《藥品GMP證書》效期內(nèi)的檢查。,認證檢查分類,3、追蹤檢查：限期整改企業(yè)或車間缺陷項目整改落實情況的檢查。 4

28、、有因和專題檢查：用戶投訴、不良反應、懷疑有質(zhì)量問題、藥品監(jiān)督特需等的檢查。 5、其他檢查（國際合作等）,藥品檢查員,引入知識管理： 提高分析與決策能力， 提高管理水平和效率， 增強凝聚力，積累經(jīng)驗與教訓， 提升在認證工作中的影響力， 使學習、培訓經(jīng)?；⒅贫然?，提高學習與培訓的有效性。,現(xiàn)場檢查基本原則,現(xiàn)場檢查的工作狀況直接影

29、響檢查的公正性、有效性和認證機構(gòu)的信譽。檢查員必須身體力行地遵循現(xiàn)場檢查的基本原則。,現(xiàn)場檢查基本原則,⒈遵守職業(yè)道德（Ethical Conduct）是檢查員最基本的素質(zhì)要求不論檢查員的能力大小，經(jīng)驗多寡，但必須具有較高水準的職業(yè)道德。在主流好的情況下，也有個別檢查員聰明有余，誠實不足，或弄虛作假，貪圖享受，盛氣凌人，漫不經(jīng)心，甚至對檢查極不負責任。因此每個檢查員都應做到誠實、正直、廉潔、勤懇、嚴守機密、謹慎細致、誠懇待人。,現(xiàn)場檢

30、查基本原則,⒉公正地呈報現(xiàn)場檢查結(jié)果（Fair Presentation）是檢查員的責任和義務現(xiàn)場檢查任務完成后，首先要如實反映被檢查方的實際情況，既不能為了討好而提示他們改變現(xiàn)狀，把不合格改成合格，也不能為了泄私憤而故意找岔兒或無限上綱，將合格說成不合格。其次在檢查中如遇到重大障礙、外部壓力、內(nèi)部意見分歧、檢查組與被檢查方意見不統(tǒng)一等問題，應以適當?shù)姆绞健⒎椒?，報告認證機構(gòu)，以使認證機構(gòu)了解真實情況。,現(xiàn)場檢查基本原則,⒊應有的專業(yè)

31、技術(shù)關(guān)注（Due Professional Care）是檢查員必須具備的能力和素養(yǎng)。是檢查員勤懇的工作態(tài)度和熟練的專業(yè)技術(shù)能力的具體運用和體現(xiàn)。檢查員不能自認為是萬能的，什么項目都能勝任。一名稱職的檢查員，一定要堅持在自己的專業(yè)范圍內(nèi)從事檢查，特別是從事某專業(yè)的專門檢查時，切記不能超越專業(yè)范圍。檢查員必須在實施現(xiàn)場前，認真研究被檢查方的劑型特性、專業(yè)特點，關(guān)鍵過程或工藝及特殊的方面。在現(xiàn)場檢查中，應表現(xiàn)出應有的專業(yè)技術(shù)關(guān)注，細致、熟練

32、地完成每一項檢查任務。,現(xiàn)場檢查基本原則,檢查員能力如何提高？刻苦學習，包括法律、法規(guī)、藥品標準、檢驗等管理知識，以及與被檢查方有關(guān)的知識，特別是藥品GMP管理的原則和理論等。多參加檢查或與檢查有關(guān)的活動，擴大知識面，不斷豐富自己的實踐經(jīng)驗。善于分析總結(jié)檢查中的經(jīng)驗和教訓，把感性認識提升到理性認識，摸索出一套檢查方法，形成自己獨特的檢查風格。,現(xiàn)場檢查基本原則,4.獨立性（Independence）。公正性、客觀性是現(xiàn)場檢查的關(guān)鍵

33、，而獨立性是公正性和客觀性的基礎。①檢查員與被檢查的活動無任何現(xiàn)實或潛在的利害或責任關(guān)系。②檢查員不應介入被檢查方內(nèi)部或認證機構(gòu)與被檢查方之間的矛盾，應保持不偏不倚的立場，不論內(nèi)外壓力均不能屈服，始終保持客觀的心態(tài)。即確保檢查發(fā)現(xiàn)的客觀性，確保作出結(jié)論的唯一根據(jù)是客觀證據(jù)，不能有個人的猜測、臆斷或愛憎等成份。,現(xiàn)場檢查基本原則,5.證據(jù)（Evidence）。現(xiàn)場檢查結(jié)論的可信性、再現(xiàn)性或可追溯性是建立在客觀證據(jù)的基礎之上的?？陀^證

34、據(jù)就是與現(xiàn)場檢查標準或要求有關(guān)的可驗證的信息，猜想、假設及道聽途說都不是客觀證據(jù)。,學習倫理與道德,“好”的藥品是負有社會責任、滿足社會需要的藥品，必須符合以下要求： 從質(zhì)量管理講： 一是要滿足患者現(xiàn)在的需求 二是要滿足患者未來的需求。,學習倫理與道德,從GMP管理講： 有效性好，能夠達到預期目的。 安全性高，正確使用時盡可能將副作用控制在最小的范圍。 成份合理，均質(zhì)性好，在規(guī)定

35、期限內(nèi)穩(wěn)定性好，沒有分解變質(zhì)的危險，能防止污染。 服用方便，所附說明書等資料齊全。,學習倫理與道德,道德：人類以善惡為標準，依靠內(nèi)心信念、社會輿論和傳統(tǒng)習慣，評價人們的行為，調(diào)整人與人、人與自然環(huán)境、個人與社會之間關(guān)系的行為準則和規(guī)范的總和。 道德具有社會性、繼承性、滲透性、穩(wěn)定性、自律性的特點。,學習倫理與道德,在社會生活中，在藥品監(jiān)督管理乃至藥品GMP認證檢查工作中，都涉及倫理關(guān)系，它包括了：道德意識、道德良心、

36、道德準則、道德行為。,學習倫理與道德,道德意識又包括：道德心理、道德觀念、道德評價。 道德心理又包括：道德認知、道德情感、道德意志。,學習倫理與道德,個人對一定的道德規(guī)范及其所蘊含的道德必然性和道德規(guī)律的認識。 個人在生活工作中對自己的思想意識，言行舉止是否符合道德準則的情緒體驗。 個人自覺地使自己的思想意圖、言行舉止符合道德準則要求的堅忍不拔的力量。,學習倫理與道德,我們必須在道德建設中做到：

37、動機與效果的統(tǒng)一 目的與手段選擇的統(tǒng)一 自由和道德責任的統(tǒng)一,學習倫理與道德,培養(yǎng)道德人格，有責任意識、服務意識、人生目標、公正與正義、言出必行的優(yōu)秀道德品質(zhì)。加強職業(yè)道德，有敬業(yè)的起碼的職業(yè)態(tài)度，遵守職業(yè)紀律、履行職責，有好的職業(yè)作風和職業(yè)良心，公正（一視同仁）、正派（誠實）、真實（實事求是）。,學習倫理與道德,國務院原副總理吳儀講話： 做好食品藥品監(jiān)管工作一個關(guān)鍵就是要有一支為民、務實、清廉的干部

38、隊伍。對廣大群眾而言，沒有比生命和健康更重要的事了，把這么大的事情交給了你，是多大的信任。因此，從事食品藥品監(jiān)管工作的同志都應該有一種自豪感和一種使命感，不要辜負了人民和國家的信任。,學習倫理與道德,黨風廉政建設是一個系統(tǒng)工程，它包含廉政理想信念、廉政理論、廉政法制、廉政組織人事、廉政制度、廉政道德教育等多個工程。 在黨風廉政建設這個系統(tǒng)工程中，廉政預警建設是一個專項研究的方面，是不可缺少的重要部分。,藥品監(jiān)督管理

39、形勢,2019年要深入整頓和規(guī)范市場秩序，強化產(chǎn)品特別是食品、藥品質(zhì)量安全監(jiān)管，努力營造便利、安全、放心的消費環(huán)境；要做好有關(guān)標準制定和修訂工作，切實加強質(zhì)量監(jiān)管，把我國產(chǎn)品質(zhì)量提高到新水平，加快產(chǎn)業(yè)優(yōu)化升級，大力推進經(jīng)濟結(jié)構(gòu)戰(zhàn)略性調(diào)整。,藥品監(jiān)督管理形勢,2019年主要任務中，把“加強食品藥品質(zhì)量監(jiān)管，做好安全生產(chǎn)工作，遏制重特大事故發(fā)生”列為“努力建設人民滿意的服務型政府”的重要舉措，強調(diào)了“食品藥品質(zhì)量監(jiān)管”是公共服務和社會管理的

40、重要內(nèi)容，要更加予以重視。,藥品監(jiān)督管理形勢,中紀委《關(guān)于中央和國家機關(guān)貫徹落實2019年反腐倡廉工作任務的分工意見》：嚴厲打擊制售假藥劣藥行為，嚴格落實食品藥品安全監(jiān)管責任。繼續(xù)治理醫(yī)藥購銷和醫(yī)療服務中的不正之風。 國務院《政府工作報告》重點工作分工中 “加強食品藥品質(zhì)量監(jiān)管?！?藥品檢查工作的思考,按照黨中央、國務院關(guān)于深入開展食品藥品專項整治工作的部署要求，面對食品藥品監(jiān)督管理的新形勢和新任務，藥品檢查工作還

41、存在著檢查機制不健全、檢查觀念不科學、檢查員隊伍不專職等問題。,藥品檢查工作的思考,檢查機構(gòu)的內(nèi)部設置和質(zhì)量體系還有缺陷，需要借鑒有關(guān)國家和國際檢查機構(gòu)的管理經(jīng)驗及模式，才有可能加入國際檢查組織，才能實現(xiàn)國家之間藥品檢查結(jié)果的互認。,藥品檢查工作的思考,檢查機構(gòu)的編制和人員不足、國家檢查員隊伍不專職，難以解決檢查機構(gòu)和隊伍的專業(yè)技術(shù)結(jié)構(gòu)不合理、配置不合理、監(jiān)督不到位，以及檢查員再教育、使用、考核、管理等問題，而增加藥品檢查的風險性，增加

42、對服務食品藥品監(jiān)督管理大局的制約因素。,藥品檢查工作指導思想,認真履行維護和促進公眾健康、確保用藥安全有效的使命和職責，遵循藥品檢查工作規(guī)律，不斷完善和創(chuàng)新現(xiàn)場檢查機制，積極發(fā)揮技術(shù)支撐和引導指導作用，為實現(xiàn)檢查制度標準化、檢查人員職業(yè)化、檢查方式國際化的目標而努力。,思路與要點,在現(xiàn)行的法律法規(guī)、體制和制度框架下，不斷豐富藥品檢查的內(nèi)涵，實現(xiàn)由單純認證檢查向“大”檢查的過渡。 在遵循藥品檢查規(guī)律的前提下，不斷探

43、索改革藥品檢查的方式方法，實現(xiàn)檢查體系內(nèi)容的協(xié)調(diào)發(fā)展。 加強檢查隊伍和機構(gòu)建設，不斷創(chuàng)新和完善藥品檢查的機制，逐步向國際化邁進。,檢查分類的更新,系統(tǒng)性檢查： 以首次或許可期滿的企業(yè)、每兩年力行檢查一次的企業(yè)為對象，以質(zhì)量系統(tǒng)、廠房設施與設備系統(tǒng)、物料系統(tǒng)、生產(chǎn)系統(tǒng)、包裝和貼簽系統(tǒng)、實驗室控制系統(tǒng)為內(nèi)容，對企業(yè)執(zhí)行GMP進行廣泛而深層次的檢查和評估。,檢查分類的更新,系統(tǒng)性檢查不是按產(chǎn)品檢

44、查，不需要覆蓋所有產(chǎn)品，因為系統(tǒng)包含多種產(chǎn)品，能夠反映系統(tǒng)內(nèi)每種產(chǎn)品及工藝的受控狀態(tài)。每次檢查至少包括四個系統(tǒng)的檢查，但質(zhì)量系統(tǒng)屬必查內(nèi)容。質(zhì)量系統(tǒng)的檢查確認可以適當覆蓋其它系統(tǒng)。,檢查分類的更新,針對性檢查： 以前一次檢查發(fā)現(xiàn)違背GMP、有產(chǎn)品召回或警告事件、藥品生產(chǎn)較大變更的企業(yè)為對象，以采取糾正措施的具體方面及相應的系統(tǒng)為內(nèi)容，對所采取的糾正措施是否符合要求進行確認和評估。,檢查分類的更新,針對性檢查不同系統(tǒng)

45、性檢查，但在檢查中發(fā)現(xiàn)違背GMP、所采取的糾正措施存在風險情況時，針對性檢查就應采取系統(tǒng)性檢查。,檢查分類的更新,一般性檢查： 以取得GMP證書、有執(zhí)行GMP良好紀錄、無重大產(chǎn)品召回或警告事件、生產(chǎn)無較大變更的企業(yè)為對象，以質(zhì)量系統(tǒng)、廠房設施與設備系統(tǒng)、物料系統(tǒng)、生產(chǎn)系統(tǒng)、包裝和貼簽系統(tǒng)、實驗室控制系統(tǒng)為內(nèi)容，對企業(yè)持續(xù)執(zhí)行GMP進行實質(zhì)而高效的檢查和評估。,檢查分類的更新,一般性檢查至少包括兩個系統(tǒng)的檢查，但質(zhì)量

46、系統(tǒng)屬必查內(nèi)容，其它系統(tǒng)的選擇可以是輪換性的。質(zhì)量系統(tǒng)的檢查確認可以適當覆蓋其它系統(tǒng)。,理念 文化,科學監(jiān)管理念是藥品監(jiān)督管理工作貫徹落實科學發(fā)展觀的具體體現(xiàn)，是對實踐的理論總結(jié),是對監(jiān)督管理規(guī)律認識的深化。 藥品檢查工作是藥品監(jiān)督管理工作的組成部分，檢查機構(gòu)是國家行政管理部門的技術(shù)支撐。,理念 文化,踐行科學監(jiān)管理念，履行藥品檢查職責，確保其公正性、有效性，必須做到“六個牢固樹立”：