培養(yǎng)基質(zhì)量控制作業(yè)指導(dǎo)書

1、培養(yǎng)基質(zhì)量控制作業(yè)指導(dǎo)書培養(yǎng)基質(zhì)量控制作業(yè)指導(dǎo)書文件編號：WLCDCZD76511、目的：、目的：為加強(qiáng)我中心檢驗科實驗室的工作管理，保證實驗室的檢測質(zhì)量，特制定此作業(yè)指導(dǎo)書；2、范圍：、范圍：適用于實驗室微生物培養(yǎng)基使用前的質(zhì)量驗收、使用過程中的質(zhì)量控制。3、職責(zé)：、職責(zé)：3.1檢驗人員：按照本規(guī)程規(guī)對培養(yǎng)基使用前及使用過程中進(jìn)行質(zhì)量控制，確保培養(yǎng)基符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求。3.2科室負(fù)責(zé)人：負(fù)責(zé)指導(dǎo)、監(jiān)督檢驗人員對培養(yǎng)基進(jìn)行質(zhì)量控制。4、

2、生產(chǎn)企業(yè)提供的材料、生產(chǎn)企業(yè)提供的材料培養(yǎng)基生產(chǎn)廠家隨產(chǎn)品應(yīng)提供下列文件：培養(yǎng)基、獨立成分、添加成分名稱；批號；使用前的pH；儲藏信息和有效期；性能評價和所用測試菌株；技術(shù)數(shù)據(jù)清單；質(zhì)控證書必要的安全、危害數(shù)據(jù)。5、驗收、驗收實驗室收到培養(yǎng)基后，應(yīng)填寫“培養(yǎng)基驗收檢查記錄單”，檢查包裝及完整性，標(biāo)識是否清晰等，驗收合格后按照“培養(yǎng)基編碼系統(tǒng)使用規(guī)程”對培養(yǎng)基進(jìn)行編號。6、貯存及使用前質(zhì)量確認(rèn)貯存及使用前質(zhì)量確認(rèn)6.1商品化培養(yǎng)基應(yīng)嚴(yán)格按

3、供應(yīng)商提供的貯存條件、有效期進(jìn)行貯存。6.2驗收合格的培養(yǎng)基應(yīng)建立“商品化干粉培養(yǎng)基目錄清單”，使用前對容器密閉性進(jìn)行復(fù)查。6.3開封的脫水培養(yǎng)基，每次使用前應(yīng)對其質(zhì)量進(jìn)行檢查，通過粉末的流動性、均勻性、結(jié)塊情況和色澤變化等判斷培養(yǎng)基的質(zhì)量變化。若發(fā)現(xiàn)培養(yǎng)基受潮或物理性狀發(fā)生明顯改變則不應(yīng)再使用。6.4制備好的成品培養(yǎng)基應(yīng)建立“成品培養(yǎng)基目錄清單”，每次使用前應(yīng)檢查：顏色是否發(fā)生變化是否蒸發(fā)脫水是否有微生物生長等。如果發(fā)生上述異常情況，

4、則不應(yīng)再使用。7、制備好的成品培養(yǎng)基的質(zhì)量控制、制備好的成品培養(yǎng)基的質(zhì)量控制新購的不同批次的商品化培養(yǎng)基在使用前應(yīng)進(jìn)行培養(yǎng)基性能測試，符合要求后使用。成品培養(yǎng)培養(yǎng)基的質(zhì)量控制應(yīng)包括物理指標(biāo)和微生物指標(biāo)的測試，根據(jù)測試結(jié)果及時填寫“實驗室制備培養(yǎng)基測試結(jié)果記錄單”。培養(yǎng)基質(zhì)量控制作業(yè)指導(dǎo)書培養(yǎng)基質(zhì)量控制作業(yè)指導(dǎo)書文件編號：WLCDCZD7653②定量方法選擇因子SF：SF=DODSDO：能在參考培養(yǎng)基上生長至少10個菌落的最高稀釋度DS：

5、能在測試培養(yǎng)基上顯示生長的最高稀釋度要求：非目標(biāo)菌在選擇性培養(yǎng)基上的SF至少為2；半定量和定量法中，非目標(biāo)菌應(yīng)部分或全部被抑制。③生理生化特性（選擇性和特異性）規(guī)定培養(yǎng)基的基本特性，使用一套適當(dāng)?shù)臏y試菌株對培養(yǎng)基上的目標(biāo)菌的生理生化特性（菌落形態(tài)、大小等）和非目標(biāo)菌的被抑制程度進(jìn)行測試。8、2性能評價和結(jié)果解釋按照規(guī)定得到的所有測試菌株的性能均符合規(guī)定，則該批培養(yǎng)基品質(zhì)優(yōu)良；若只有物理指標(biāo)和微生物指標(biāo)符合規(guī)定，則該批培養(yǎng)基可被接收。表1

6、計數(shù)用選擇性培養(yǎng)基培養(yǎng)基用途培養(yǎng)條件測試菌株參考培養(yǎng)基控制方法判定標(biāo)準(zhǔn)特征反應(yīng)生長率37℃2448h金黃色葡萄球菌ATCC653825923TSA定量PR≥0.5黑色灰色菌落，周圍為一混濁帶，其外有透明帶選擇性37℃48h大腸桿菌ATCC259228739——定性全部抑制——BairdParker[S]特異性37℃2448h表皮葡萄球菌ATCC12228——定性——黑色灰色菌落，周圍為一混濁帶，其外無透明帶生長率30℃2448h臘樣芽胞