醫(yī)療器械（三類）經(jīng)營許可證核發(fā)審批操作規(guī)范

1、醫(yī)療器械（三類）經(jīng)營許可證療器械（三類）經(jīng)營許可證核發(fā)審批操作規(guī)范一、審批項目名稱、性質(zhì)一、審批項目名稱、性質(zhì)（一）名稱：第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證核發(fā)（二）性質(zhì)：行政許可二、設定依據(jù)二、設定依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第650號）第三十一條。三、實施權限和實施主體三、實施權限和實施主體（一）實施主體：崇左市食品藥品監(jiān)督管理局。（二）實施權限：第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可。四、行政審批條件四、行政審批條件（一）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模

2、相適應的質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱；（二）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營、貯存場所；（三）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設立庫房；（四）具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度；（五）具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持；（六）具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信

3、息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。五、實施對象和范圍五、實施對象和范圍崇左轄區(qū)內(nèi)依法進行工商登記注冊的企業(yè)，提出從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請。六、申請材料六、申請材料（2）“住所”與“經(jīng)營場所”相同；（3）“組織機構代碼”與組織機構代碼證相同，對于非法人企業(yè)，申請表的“組織機構代碼”項下應當要求其填寫上級法人企業(yè)的組織機構代碼；（4）“經(jīng)營方式”應填寫“批發(fā)”、“零售”或“批零兼營”之一；5營業(yè)執(zhí)照、組織機構代碼證的復印件應與原件相同

4、，非法人企業(yè)應提供上級法人企業(yè)的組織機構代碼證復印件；6企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明（企業(yè)負責人如不能提供學歷證明應提交書面說明）；7房屋產(chǎn)權、使用權證明應有效；委托貯存的，委托協(xié)議應有效，并含有明確雙方質(zhì)量責任的內(nèi)容；8經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄以及計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明應符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求的要求；9經(jīng)營范圍應當按照國家食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的醫(yī)療器械分

5、類目錄中規(guī)定的管理類別、分類編碼及名稱填寫；10申報材料真實性的自我保證聲明應由法定代表人（授權委托人）簽字并加蓋企業(yè)公章。七、辦結時限七、辦結時限（一）法定辦結時限：30個工作日（不包括現(xiàn)場審查以及申請人補正材料、整改所需的時間）。（二）承諾辦結時限：15個工作日（不包括現(xiàn)場審查以及申請人補正材料、整改所需的時間）。八、行政審批數(shù)量八、行政審批數(shù)量無數(shù)量限制。九、收費項目、標準及其依據(jù)九、收費項目、標準及其依據(jù)不收費。十、咨詢、投訴電