注射泵注冊技術審查指導原則 - 國家食品藥品監(jiān)督管 …

1、—29——附件2手術電極注冊技術審查指導原則（2017年修訂版）本指導原則旨在指導和規(guī)范手術電極產品的注冊申報工作，幫助注冊人員理解和掌握該類產品的原理機理、結構、主要風險、性能、預期用途等內容，用來指導注冊人員準備和撰寫申報資料。同時也可以用來幫助審評人員把握技術審評工作基本要求和尺度，對產品安全性、有效性做出系統(tǒng)評價。本指導原則所確定的核心內容是在目前的科技認知水平和現(xiàn)有產品技術基礎上形成的，因此，相關人員參考時應注意其適宜性，密切

2、關注適用標準及相關技術的最新進展，考慮產品的更新和變化。隨著對產品理解的不斷深入，本指導原則相關內容也將適時進行調整。本指導原則不作為法規(guī)強制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關法規(guī)的前提下使用本指導原則。一、適用范圍本指導原則適用于與高頻發(fā)生器配套，僅供開放性外科手術使用的手術電極。手術電極可分為單極手術電極、雙極手術電極和中性電極。根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，手術電極歸為Ⅱ類

3、醫(yī)用高頻儀器—31——電極（板）。（二）產品的結構和組成手術電極根據(jù)結構和工作原理的不同，分為單極手術電極、雙極手術電極和中性電極。1.單極手術電極可分為手控單極手術電極和腳控單極手術電極。手控由電極自身的手控按鈕開關控制，腳控需另外配合腳踏開關才能工作。手控單極手術電極可分為非吸引型和吸引型，非吸引型一般由電極、絕緣套管、塑料柄部、手控按鈕開關、電纜線、插頭組成（見圖1）。吸引型一般由電極、功能管、推鍵、吸引管接頭、絕緣套管、塑料柄部