胃管產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

1、附件5：胃管產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范胃管產(chǎn)品的技術(shù)審評工作，幫助審評人員理解和掌握該類產(chǎn)品原理機理、結(jié)構(gòu)、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容，把握技術(shù)審評工作基本要求和尺度，對產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評價。本指導(dǎo)原則所確定的核心內(nèi)容是在目前的科技認識水平和現(xiàn)有產(chǎn)品技術(shù)基礎(chǔ)上形成的，因此，審評人員應(yīng)注意其適宜性，密切關(guān)注適用標準及相關(guān)技術(shù)的最新進展，考慮產(chǎn)品的更新和變化。本指導(dǎo)原則不作為法規(guī)強制執(zhí)行，不包括行政審批要求。但是，

2、審評人員需密切關(guān)注相關(guān)法規(guī)的變化，以確認申報產(chǎn)品是否符合法規(guī)要求。一、適用范圍本指導(dǎo)原則的適用范圍為《醫(yī)療器械分類目錄》中第二類胃管產(chǎn)品，類代號現(xiàn)為6866。二、技術(shù)審查要點（一）產(chǎn)品名稱的要求（一）產(chǎn)品名稱的要求胃管產(chǎn)品的命名應(yīng)采用《醫(yī)療器械分類目錄》或國家標準、行業(yè)標準上的通用名稱，或以產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和應(yīng)用范圍為依據(jù)命名。產(chǎn)品名稱中可帶有表示材質(zhì)的描述性詞語等，如“硅橡膠”。可帶有“一次性使用”等字樣。（五）產(chǎn)品適用的相關(guān)標準（五）產(chǎn)品適

3、用的相關(guān)標準表1相關(guān)產(chǎn)品標準GBT1912008《包裝儲運圖示標志》GBT1962.12001《注射器、注射針及其他醫(yī)療器械用6%（魯爾）圓錐接頭第1部分：通用要求》GBT1962.22001《注射器、注射針及其他醫(yī)療器械用6%（魯爾）圓錐接頭第2部分：鎖定接頭》GBT2828.12003《計數(shù)抽樣檢驗程序第1部分：按接受質(zhì)量限（AQL）檢索的逐批檢驗抽樣計劃》GBT14233.11998《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學(xué)

4、試驗方法》GBT14233.22005《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第2部分：生物學(xué)試驗方法》GBT16886.12001《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分：評價與試驗》GBT16886.32008《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗》GBT16886.52003《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第5部分：體外細胞毒性試驗》GBT16886.61997《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第6部分：植入后局部反應(yīng)試驗》GBT16886.10200