超聲多普勒胎兒心率儀產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

1、- 1 -附件 5：超聲多普勒胎兒心率儀產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 超聲多普勒胎兒心率儀產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則本指導(dǎo)原則旨在規(guī)范超聲多普勒胎兒心率儀產(chǎn)品的技術(shù)審評(píng)工作，同時(shí)指導(dǎo)審評(píng)人員增進(jìn)對(duì)該類產(chǎn)品原理、結(jié)構(gòu)、主要性能、預(yù)期用途等方面的理解，把握技術(shù)審評(píng)工作的基本要求和尺度，以便對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評(píng)價(jià)。本指導(dǎo)原則也用于指導(dǎo)企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)以及產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)工作。本指導(dǎo)原則是對(duì)超聲多普勒胎兒心率儀的一般技術(shù)要求，申請(qǐng)人/生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)依據(jù)

2、具體產(chǎn)品的特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)材料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。本指導(dǎo)原則是對(duì)超聲多普勒胎兒心率儀的技術(shù)審查人員和申請(qǐng)人/生產(chǎn)企業(yè)的指導(dǎo)性文件，但不包括注冊(cè)審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行。本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制訂的，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適時(shí)的調(diào)整和更新。一、 適用范圍本指導(dǎo)原則適用于根據(jù)超聲多普勒原理從孕婦腹部獲取胎兒心臟運(yùn)動(dòng)信息的超聲多普勒胎兒心率檢測(cè)

3、儀器。根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》類代號(hào)為 6823-2。本指導(dǎo)原則不適用于系附在孕婦腹部，采用多元扁平超聲多普勒換能器的連續(xù)胎兒心率監(jiān)護(hù)裝置。本指導(dǎo)原則所涉及的超聲多普勒胎兒心率儀只用于短時(shí)間檢測(cè)。- 3 -1.1 產(chǎn)品構(gòu)成說明1.1.1 整機(jī)總體構(gòu)造的詳細(xì)描述，應(yīng)包括所有組成部分，應(yīng)給出有標(biāo)記的圖示（如圖表、照片和圖紙等），清楚的標(biāo)識(shí)關(guān)鍵部件/組件，其中包括充分的解釋來方便理解這些圖示。1.1.2 對(duì)使用者可接觸的所有控制裝置的說明，

4、包括但不限于：1.1.2.1 控制設(shè)置范圍；1.1.2.2 缺省值（如果有）。1.1.3 產(chǎn)品工作框圖（應(yīng)包括所有應(yīng)用部分，以及信號(hào)輸入和輸出部分）。1.1.4 對(duì)所有組件的全面描述，至少包括：1.1.4.1 傳感器的規(guī)格、參數(shù)、工作方式、超聲換能器的輸出功率和聲強(qiáng)等；1.1.4.2 所有附件、配件的列表；1.1.4.3 擬配合使用的設(shè)備或部件，并應(yīng)對(duì)接口進(jìn)行描述。1.2 接觸患者（孕婦）的材料應(yīng)有直接接觸或間接接觸患者（孕婦）的材料