中頻電療產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

1、——58—附件4腹膜透析機注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對腹膜透析機注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。本指導(dǎo)原則是對腹膜透析機的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。本指導(dǎo)原則是供申請人和審查人員使用的指導(dǎo)文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，如有能

2、夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細的研究資料和驗證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標準體系及當(dāng)前認知水平下制定的，隨著法規(guī)、標準體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時進行調(diào)整。一、適用范圍本指導(dǎo)原則所稱的腹膜透析機產(chǎn)品，是指“將透析液灌入患者的腹腔，利用腹膜完成透析，隨后再把液體引出腹腔的過程所使用的醫(yī)用電氣設(shè)備”。本指導(dǎo)原則的適用范圍：《醫(yī)療器械分類目錄》中

3、體外循環(huán)及血液處理設(shè)備儀器—腹膜透析設(shè)備及器具—腹膜透析機，該產(chǎn)——60—（三）產(chǎn)品工作原理腹膜透析機完成透析治療過程主要分為二種方式：動力方式和重力方式。1.動力方式利用動力方法，將腹膜透析液輸送到腹膜透析機，經(jīng)過腹膜透析機加熱輸送到患者腹腔，經(jīng)留腹透析交換后引流到廢液裝置內(nèi)的方式。（透析液袋可平放，高度無要求）2.重力方式：利用重力方法，液體由高向低流動的特性，實現(xiàn)腹膜透析液從高點流向腹膜透析機，經(jīng)過腹膜透析機加熱灌入患者腹腔，經(jīng)留