治療呼吸機(jī)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

1、—1—治療呼吸機(jī)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）二零一五年十月二零一五年十月—3—治療呼吸機(jī)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）本指導(dǎo)原則系對治療呼吸機(jī)的一般要求，制造商應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對注冊申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。制造商還應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用，若不適用，需詳細(xì)闡述其理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)。本指導(dǎo)原則是對制造商和審查人員的指導(dǎo)性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法

2、規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制訂的，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適時(shí)的調(diào)整。一、范圍一、范圍本指導(dǎo)原則適用于治療呼吸機(jī)，治療呼吸機(jī)是一種為增加或供給患者的通氣而設(shè)計(jì)的自動(dòng)裝置。治療呼吸機(jī)預(yù)期由專業(yè)操作者操作，應(yīng)用于依賴機(jī)械通氣的患者；治療呼吸機(jī)預(yù)期在專業(yè)醫(yī)