醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導原則解讀

1、醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導原則解讀,國家食藥監(jiān)總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心審評一處 彭亮青島 2016.7,摘要,基礎知識介紹指導原則解讀常見問題分析,基礎知識介紹,召回數(shù)據(jù)術(shù)語定義分類界定標準簡介,FDA軟件相關(guān)召回,注：*含有軟件醫(yī)療器械的召回33.7%與軟件有關(guān),FDA軟件相關(guān)召回,FDA直線加速器召回原因,*FDA. Medical Device Recall Report（2003-2012）,術(shù)語定義,軟件軟

2、件是程序、數(shù)據(jù)和文檔的集合軟件 = 算法 + 實現(xiàn)軟件類型（GB/T 13702）系統(tǒng)軟件：操作系統(tǒng)、實用程序支持軟件：開發(fā)工具、管理工具、數(shù)據(jù)庫應用軟件：數(shù)據(jù)圖像、控制輔助、安全保密,術(shù)語定義,嵌入式軟件（固件）嵌入式軟件是基于嵌入式系統(tǒng)而設計的軟件嵌入式系統(tǒng)以應用為中心，基于計算機技術(shù)，軟硬件可剪裁的專用計算機系統(tǒng)可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)包含一個或多個可編程電子子系統(tǒng)的醫(yī)用電氣設備或醫(yī)用電氣系統(tǒng)（PEMS）可編程電子子

3、系統(tǒng)（PESS）是基于一個或多個中央處理單元的系統(tǒng)，包括軟件和接口,術(shù)語定義,獨立軟件法規(guī)：作為醫(yī)療器械或附件的軟件，可單獨注冊技術(shù)：具有醫(yī)療用途、無需醫(yī)療器械硬件即可完成自身預期用途、運行于通用計算平臺軟件組件法規(guī)：作為醫(yī)療器械或部件、附件組成的軟件，隨醫(yī)療器械注冊技術(shù)：具有醫(yī)療用途、控制/驅(qū)動醫(yī)療器械硬件或運行于醫(yī)用計算平臺,軟件類型,其它說明,注意軟件組件可兼具處理功能專用型獨立軟件可隨同醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報，此時視

4、為軟件組件（醫(yī)療器械附件）關(guān)系獨立軟件 + 軟件組件 = 醫(yī)療器械軟件 < 健康軟件嵌入式軟件 < 可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng) = 軟件組件,分類界定,管理類別獨立軟件僅有II類、III類，暫無I類，有分類目錄軟件組件與醫(yī)療器械產(chǎn)品相同，無分類目錄III類舉例治療計劃類：TPS、手術(shù)計劃決策支持類：CAD、藥代計算II類舉例圖像處理類：PACS數(shù)據(jù)處理類：中央監(jiān)護,標準簡介,通用標準YY/T 0664-200

5、8（IEC 62304：2006）YY/T 0708-2009 （IEC 60601-1-4：2000）GB/T 25000.51-2010 （IEC 25051：2006）專用標準YY 0775-2010、YY/T 0887-2013、YY/T 0889-2013安全標準YY 0709-2009、YY 0721-2009、YY 0637-2013,YY/T 0664,目的規(guī)定醫(yī)療器械軟件生存周期要求范圍適用于醫(yī)療器械

6、軟件的開發(fā)和維護不覆蓋醫(yī)療器械軟件的確認和最終發(fā)行要求安全性級別：基于風險水平分為A、B、C三級生存周期：基于安全性級別規(guī)范軟件開發(fā)、軟件維護、風險管理、配置管理和問題解決五個過程,YY/T 0708,目的規(guī)定可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)設計過程的要求風險管理專用標準要求基礎范圍適用于帶有可編程電子子系統(tǒng)的醫(yī)用電氣設備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的安全要求要求GB 9706.1并列標準軟件開發(fā)生存周期要求（包含確認）,GB/T 25000

7、.51,范圍適用于商業(yè)現(xiàn)貨（COTS）軟件產(chǎn)品內(nèi)容產(chǎn)品說明要求、用戶文檔集要求、軟件質(zhì)量要求測試文檔集要求（暫不適用）符合性評價細則軟件屬性功能性、可靠性、易用性、效率、維護性、可移植性,標準關(guān)系,軟件組件,獨立軟件,GB/T 25000.51專用標準安全標準,技術(shù)標準安全標準,YY/T 0664,YY/T 0708,,,過程標準,產(chǎn)品標準,指導原則解讀,總體情況技術(shù)關(guān)注重點安全性級別、軟件更新、軟件

8、版本、現(xiàn)成軟件注冊單元、檢測單元、臨床評價申報資料要求注冊形式：產(chǎn)品注冊、許可事項變更、延續(xù)注冊文檔形式：軟件描述文檔、軟件更新描述文檔、糾正類軟件更新申報資料、現(xiàn)成軟件申報資料后續(xù)工作展望,目錄,前言適用范圍基本原則軟件描述文檔軟件更新軟件版本,現(xiàn)成軟件注冊單元與檢測單元注冊申報資料要求參考文獻附錄I：獨立軟件產(chǎn)品技術(shù)要求模版編制說明,前言,目的指導制造商提交醫(yī)療器械軟件注冊申報資料規(guī)范醫(yī)療器械軟件的

9、技術(shù)審評要求定位本指導原則是醫(yī)療器械軟件的通用指導原則其他涉及軟件的醫(yī)療器械指導原則可在本指導原則基礎上進行有針對性的調(diào)整、修改和完善,適用范圍,適用范圍適用于醫(yī)療器械軟件的注冊申報，包括第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品適用于進口、國產(chǎn)醫(yī)療器械適用于產(chǎn)品注冊、許可事項變更、延續(xù)注冊開發(fā)方式適用于自主開發(fā)軟件適用于現(xiàn)成軟件（部分采用、全部采用）,基本原則,總體原則風險管理：安全性級別質(zhì)量管理：過程控制、文檔化軟件工程：軟

10、件生存周期過程申報原則基于軟件安全性級別提交注冊申報資料詳盡程度取決于安全性級別和復雜程度獨立軟件和軟件組件申報原則總體相同,安全性級別,定義（YY/T 0664）A級：不可能對健康有傷害和損壞B級：可能有不嚴重的傷害C級：可能死亡或嚴重傷害嚴重傷害（含直接、間接結(jié)果）危及生命造成人體功能的永久性損害或者人體結(jié)構(gòu)的永久性損壞需要內(nèi)科或外科介入以防止人體功能的永久性損害或人體結(jié)構(gòu)的永久性損壞,安全性級別,判定要求時

11、機：采取風險緩解措施之前方法：基于定義、風險管理判定因素預期用途：臨床用途、重要程度使用環(huán)境：使用場所、疾病類型、患者人群、用戶類型核心功能：功能類型、實現(xiàn)方法、復雜程度,軟件更新,法規(guī)角度重大更新、輕微更新技術(shù)角度（GB/T 20157）增強類：適應型（適應新的運行環(huán)境）、完善型（改變功能、性能等軟件屬性）糾正類：糾正型（修正軟件已知缺陷）、預防型（修正軟件潛在未知缺陷）特例構(gòu)建（build）：視為糾正類更新涉

12、及召回：均為重大更新，另行規(guī)定,軟件更新,定義制造商在整個軟件生存周期過程中對軟件所做的任一修改更新類型重大軟件更新：重大增強類更新輕微軟件更新：輕微增強類更新、糾正類更新監(jiān)管原則重大軟件更新：許可事項變更輕微軟件更新：無需注冊變更，待下次注冊（注冊變更或延續(xù)注冊）時提交,重大軟件更新,適應型更新軟件運行平臺跨越互不兼容的計算平臺，包括硬件和軟件完善型更新影響到用戶臨床決策：決策能力、決策結(jié)果、決策流程、用戶臨床行動

13、影響到人員安全：患者、用戶、其它相關(guān)人員其它更新安全性級別、體系結(jié)構(gòu)、用戶界面關(guān)系、物理拓撲發(fā)生改變,軟件更新要求,申報要求增強類更新：軟件更新描述文檔糾正類更新：糾正類軟件更新申報資料其它說明軟件重新開發(fā)不屬于軟件更新遵循風險從高原則,軟件版本,版本作用控制軟件變更，保證軟件質(zhì)量版本類型完整版本：體現(xiàn)重大增強類更新、輕微增強類更新、糾正類更新、構(gòu)建（如適用）發(fā)布版本：軟件發(fā)行所用的標識版本，僅體現(xiàn)重大增強類更新

14、（即重大軟件更新）監(jiān)管原則發(fā)布版本改變：許可事項變更完整版本改變但發(fā)布版本未變：無需注冊變更遵循風險從高原則,軟件版本,舉例軟件版本命名規(guī)則為X.Y.Z.B，其中X表示重大增強類更新，Y表示輕微增強類更新，Z表示糾正類更新，B表示構(gòu)建軟件完整版本為X.Y.Z.B，軟件發(fā)布版本為XX發(fā)生變化應許可事項變更，而Y、Z和B發(fā)生變化無需注冊變更,軟件版本要求,版本界面對于獨立軟件和控制型軟件組件，登錄界面、主界面、“關(guān)于”或“幫

15、助”等界面應體現(xiàn)軟件的完整版本和發(fā)布版本說明書明確軟件發(fā)布版本,現(xiàn)成軟件,成品軟件已開發(fā)且通?？傻玫降模圃焐涛催M行完整生存周期控制的軟件，包含商業(yè)軟件和免費軟件遺留軟件制造商以前開發(fā)但現(xiàn)在不能得到足夠開發(fā)記錄的軟件外包軟件制造商委托第三方開發(fā)的定制軟件,現(xiàn)成軟件,范圍僅限于應用軟件，暫不包括系統(tǒng)軟件和支持軟件國外包括系統(tǒng)軟件、支持軟件和應用軟件（美國為OTS，歐盟為SOUP）責任現(xiàn)成軟件涉及制造商、供應商、用戶

16、三方關(guān)系現(xiàn)成軟件責任在于制造商，而非供應商GB/T 25000.51僅涉及制造商、用戶兩方關(guān)系,現(xiàn)成軟件,開發(fā)方式自主開發(fā)部分現(xiàn)成軟件：自主開發(fā) + 現(xiàn)成軟件全部現(xiàn)成軟件申報原則部分現(xiàn)成軟件統(tǒng)一要求，全部現(xiàn)成軟件區(qū)分要求軟件更新和軟件版本要求參照自主開發(fā)軟件遵循風險從高原則,現(xiàn)成軟件要求,更新要求增強類更新：現(xiàn)成軟件更新描述文檔糾正類更新：糾正類軟件更新申報資料部分現(xiàn)成軟件參照自主開發(fā)和全部現(xiàn)成軟件版本要求供

17、應商的軟件版本命名規(guī)則如符合監(jiān)管要求，制造商可直接采用,注冊單元,獨立軟件管理類別、預期用途、處理對象、臨床功能模塊臨床功能模塊：平臺功能、特定功能軟件組件隨醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊注冊單元與醫(yī)療器械產(chǎn)品相同專用型獨立軟件視為軟件組件同軟件組件,注冊單元,舉例對于功能龐大復雜的獨立軟件，應依據(jù)臨床功能模塊的類型和數(shù)量劃分注冊單元，每個注冊單元所含模塊的數(shù)量應適中某PACS包含數(shù)十個獨立的臨床功能模塊，并含有CAD類模塊，可以拆

18、分為一個平臺功能軟件和多個特定功能軟件，其中CAD類模塊應作為單獨的注冊單元,檢測單元,獨立軟件原則上與注冊單元相同互不兼容的運行環(huán)境、互不涵蓋的發(fā)布版本軟件組件與醫(yī)療器械產(chǎn)品相同每個軟件組件、每個發(fā)布版本專用型獨立軟件視為軟件組件原則上與軟件組件相同互不兼容的運行環(huán)境,臨床評價,獨立軟件參照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導原則》人工智能算法的臨床評價應基于臨床試驗可與已上市醫(yī)療器械所含同類軟件功能對比軟件組件隨醫(yī)療

19、器械產(chǎn)品進行臨床評價處理功能可單獨進行臨床評價，參照獨立軟件專用型獨立軟件視為軟件組件同軟件組件的處理功能（同獨立軟件）,注冊形式,注冊形式產(chǎn)品注冊許可事項變更延續(xù)注冊其它說明本指導原則未提及的注冊申報資料應符合總局2014年43號公告的要求,產(chǎn)品注冊,產(chǎn)品名稱獨立軟件：通用名稱軟件組件：無具體要求專用型獨立軟件視為軟件組件：同獨立軟件結(jié)構(gòu)組成獨立軟件：物理組成、邏輯組成軟件組件：無具體要求專用型獨立軟件視

20、為軟件組件：注明名稱、型號規(guī)格、發(fā)布版本,產(chǎn)品注冊,軟件研究資料單獨提供一份軟件描述文檔進口醫(yī)療器械軟件涵蓋申報范圍內(nèi)全部研究資料軟件版本單獨出具一份軟件版本命名規(guī)則真實性聲明，明確軟件版本的全部字段及字段含義、完整版本、發(fā)布版本（可省略）對于獨立軟件和控制型軟件組件，注冊檢測報告應包含完整版本和發(fā)布版本的界面照片進口醫(yī)療器械軟件提供此發(fā)布版本軟件在原產(chǎn)國獲準上市的證明性文件,獨立軟件產(chǎn)品技術(shù)要求,型號/規(guī)格軟件名稱、型號

21、規(guī)格、發(fā)布版本、版本命名規(guī)則性能指標通用要求質(zhì)量要求：GB/T 25000.51專用要求（如適用）：YY 0775...安全要求（如適用）：YY 0637...附錄體系結(jié)構(gòu)圖、用戶界面關(guān)系圖、物理拓撲圖,附錄I通用要求,處理對象圖像（如CT、MRI）、數(shù)據(jù)（如心電、血壓）最大并發(fā)數(shù)用戶數(shù)、患者數(shù)數(shù)據(jù)接口通用數(shù)據(jù)接口：Dicom、HL7產(chǎn)品接口：聯(lián)用的獨立軟件、醫(yī)療器械軟件特定軟硬件必備的獨立軟件、醫(yī)療器械硬

22、件,附錄I通用要求,臨床功能依據(jù)說明書明確全部臨床功能綱要（注明選裝）使用限制依據(jù)說明書明確使用限制用戶訪問控制用戶身份鑒別方法、用戶類型及權(quán)限版權(quán)保護版權(quán)保護技術(shù)（如授權(quán)碼、加密狗）,附錄I通用要求,用戶界面用戶界面類型（如圖形、命令行）消息消息類型（如提示、報錯、確認）可靠性數(shù)據(jù)保存功能、數(shù)據(jù)恢復功能維護性維護信息類型（如監(jiān)控、日志）,附錄I通用要求,效率典型配置條件下完成典型臨床功能所需時間運行環(huán)境

23、硬件配置、軟件環(huán)境、網(wǎng)絡條件包括服務器（如適用）和客戶端,軟件組件產(chǎn)品技術(shù)要求,軟件組件型號/規(guī)格：軟件名稱、型號規(guī)格、發(fā)布版本、版本命名規(guī)則、運行環(huán)境（控制型軟件組件適用）性能指標：軟件全部臨床功能綱要運行環(huán)境可在性能指標中要求專用型獨立軟件視為軟件組件同軟件組件，運行環(huán)境適用（即控制型軟件組件）,產(chǎn)品注冊,現(xiàn)成軟件（如適用）申報要求：部分或全部現(xiàn)成軟件申報資料版本要求：在軟件版本命名規(guī)則真實性聲明中明確現(xiàn)成軟件的版

24、本命名規(guī)則、完整版本、發(fā)布版本（可省略）說明書符合相關(guān)的法規(guī)、規(guī)范性文件、國家標準、行業(yè)標準的要求體現(xiàn)軟件全部功能，包含安全功能明確軟件發(fā)布版本,許可事項變更,變更情況聲明明確軟件和現(xiàn)成軟件（如適用）的版本命名規(guī)則、完整版本、發(fā)布版本、發(fā)布版本變更情況軟件研究資料涉及重大軟件更新：軟件更新描述文檔涉及輕微增強類更新：軟件更新描述文檔僅發(fā)生糾正類更新：糾正類軟件更新申報資料未發(fā)生軟件更新：出具真實性聲明對于增強類更新

25、，可提交軟件描述文檔,許可事項變更,產(chǎn)品技術(shù)要求獨立軟件：產(chǎn)品技術(shù)要求應體現(xiàn)軟件更新情況，包括“型號/規(guī)格”、“性能指標”和“附錄”軟件組件：醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求應體現(xiàn)軟件更新情況，包括“型號/規(guī)格”中的軟件信息、“性能指標”中的軟件要求專用型獨立軟件視為軟件組件：同軟件組件,許可事項變更,現(xiàn)成軟件（如適用）涉及重大軟件更新：現(xiàn)成軟件更新描述文檔涉及輕微增強類更新：現(xiàn)成軟件更新描述文檔僅發(fā)生糾正類更新：糾正類軟件更新申報資料

26、未發(fā)生軟件更新：出具真實性聲明說明書（如適用）體現(xiàn)軟件全部功能（包含安全功能），明確軟件發(fā)布版本，提供變化情況說明明確軟件發(fā)布版本,延續(xù)注冊,產(chǎn)品未變化聲明明確軟件和現(xiàn)成軟件（如適用）的版本命名規(guī)則、完整版本、發(fā)布版本產(chǎn)品分析報告（如適用）涉及輕微增強類軟件更新：軟件更新描述文檔、現(xiàn)成軟件更新描述文檔僅發(fā)生糾正類更新：糾正類軟件更新申報資料特殊情形如涉及重大軟件更新，前次注冊所批準的事項可延續(xù)注冊,文檔形式,文檔形式

27、軟件描述文檔軟件更新描述文檔糾正類軟件更新申報資料現(xiàn)成軟件部分現(xiàn)成軟件申報資料全部現(xiàn)成軟件申報資料現(xiàn)成軟件更新申報資料,軟件描述文檔,軟件描述文檔,軟件描述文檔,軟件標識與安全性級別,軟件標識獨立軟件：名稱、型號規(guī)格、發(fā)布版本、制造商、生產(chǎn)地址軟件組件：制造商內(nèi)部質(zhì)控標識安全性級別明確安全性級別（A、B、C）詳述確定理由,結(jié)構(gòu)功能與物理拓撲,體系結(jié)構(gòu)圖描述軟件的邏輯架構(gòu)和關(guān)系確定軟件的組成模塊用戶界面關(guān)系圖

28、描述用戶界面的架構(gòu)和關(guān)系確定軟件的臨床功能模塊物理拓撲圖描述軟件的物理實體關(guān)系,結(jié)構(gòu)功能與物理拓撲,醫(yī)療器械,工作站,服務器,醫(yī)療器械,工作站,醫(yī)療器械,服務器,醫(yī)療器械,工作站,醫(yī)療器械,服務器,工作站,醫(yī)療器械,采集站,醫(yī)療器械,處理站,工作站,,數(shù)據(jù)處理,圖像處理,用戶管理,,格式轉(zhuǎn)換,數(shù)據(jù)庫,,數(shù)據(jù)采集,數(shù)據(jù)傳輸,醫(yī)療器械,醫(yī)療器械,應用層,中間層,設備層,結(jié)構(gòu)功能與物理拓撲,結(jié)構(gòu)功能體系結(jié)構(gòu)圖 + 組成模塊功能（如適

29、用注明選裝、模塊版本）用戶界面關(guān)系圖 + 臨床功能模塊功能（如適用注明選裝、模塊版本）用戶界面關(guān)系圖如不適用則依據(jù)體系結(jié)構(gòu)圖物理拓撲物理拓撲圖 + 物理連接關(guān)系,運行環(huán)境與注冊歷史,運行環(huán)境硬件配置：處理器、存儲器、外設器件軟件環(huán)境：系統(tǒng)軟件、支持軟件、安全軟件網(wǎng)絡條件：網(wǎng)絡架構(gòu)、網(wǎng)絡類型、帶寬注冊歷史獨立軟件：中國、原產(chǎn)國歷次注冊情況，其它主要國家和地區(qū)注冊情況可提供軟件組件：醫(yī)療器械產(chǎn)品歷次注冊情況,適用范圍與禁

30、忌癥,適用范圍獨立軟件：軟件適用范圍軟件組件：醫(yī)療器械產(chǎn)品適用范圍進口醫(yī)療器械軟件：原產(chǎn)國情況禁忌癥獨立軟件：軟件禁忌癥或使用限制軟件組件：醫(yī)療器械產(chǎn)品禁忌癥或使用限制進口醫(yī)療器械軟件：原產(chǎn)國情況,開發(fā)概述,軟件開發(fā)語言：編程語言工具：支持軟件（含開源軟件）、應用軟件（第三方軟件）方法：面向?qū)ο蟆⒚嫦蜻^程刪除生存周期模型要求度量數(shù)據(jù)開發(fā)人員數(shù)量、開發(fā)時間、工作量（人月數(shù)）、代碼行總數(shù)刪除控制文檔總數(shù)要求,風險

31、管理,基本考量軟件本身不是危害，但會引發(fā)危害處境軟件風險管理通常基于損害嚴重度實施軟件失效表現(xiàn)為隨機性，但實為系統(tǒng)性軟件組件孤立進行風險管理是不合適的軟件風險管理應貫穿于整個生存周期常用方法故障樹分析（FTA）失效模式和效應分析（FMEA）,風險管理,申報要求A級、B級、C級要求相同軟件風險分析報告、軟件風險管理報告其它說明風險管理資料另附原始文件軟件組件提供醫(yī)療器械產(chǎn)品的風險管理資料,需求規(guī)范,申報要求A級

32、：軟件需求規(guī)范的功能要求B級、C級：軟件需求規(guī)范其它說明軟件需求規(guī)范另附原始文件軟件組件可提供醫(yī)療器械產(chǎn)品需求規(guī)范,生存周期,瀑布模型,V模型,生存周期,快速原型模型,螺旋模型,生存周期,申報要求A級：軟件開發(fā)生存周期計劃摘要B級：A級 + 配置管理計劃摘要、維護計劃摘要C級：B級 + 設計歷史文檔集索引表（DHF）其它說明可提交制造商軟件生存周期過程文件、YY/T 0664等過程標準核查表，用于替代相應描述設計歷史

33、文檔集索引表（DHF）不可替代,驗證與確認,驗證通過提供客觀證據(jù)認定軟件某開發(fā)階段的輸出滿足輸入要求確認通過提供客觀證據(jù)認定軟件滿足用戶需求和預期用途可追溯性分析追蹤需求規(guī)范、設計規(guī)范、源代碼、測試、風險管理之間的關(guān)系，分析已識別關(guān)系的正確性、一致性、完整性和準確性,驗證與確認,白盒測試,黑盒測試,靜態(tài)測試,動態(tài)測試,內(nèi)部測試,用戶測試,第三方測試,系統(tǒng)測試,單元測試,集成測試,回歸測試：用于確定軟件變更沒有產(chǎn)生不良影響或沒有

34、引入新缺陷的測試,驗證與確認,驗證與確認,申報要求A級：驗證活動 + 系統(tǒng)、用戶測試的計劃和報告摘要B級：驗證活動 + 系統(tǒng)、用戶測試的計劃和報告C級：B級 + 可追溯性分析報告其它說明系統(tǒng)、用戶測試的計劃和報告另附原始文件測試報告的測試記錄可提供一個樣例和完整清單驗證活動可提交制造商軟件質(zhì)量保證計劃文件,缺陷管理,申報要求A級：工具流程 + 缺陷總數(shù)、剩余缺陷數(shù)B級、C級：A級 + 剩余缺陷情況其它說明已知剩余缺

35、陷的風險均是可接受的已知剩余缺陷情況可另附原始文件剩余缺陷情況應列明缺陷描述、風險等級、處置狀態(tài)等,更新歷史,內(nèi)容版本命名規(guī)則軟件更新記錄版本命名規(guī)則A級、B級、C級要求相同明確軟件版本的全部字段及字段含義確認軟件完整版本和軟件發(fā)布版本,更新歷史,軟件更新記錄A級：本次與前次注冊間軟件更新的完整版本、日期、類型B級：A級 + 具體更新內(nèi)容C級：歷次注冊時軟件更新的完整版本、日期、類型、具體更新內(nèi)容其它說明進口醫(yī)

36、療器械軟件：原產(chǎn)國更新情況首次產(chǎn)品注冊：軟件開發(fā)階段的更新情況更新歷史可另付原始文件,臨床評價,申報要求A級、B級、C級要求相同依據(jù)《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導原則》其它說明臨床評價資料另附原始文件,核心算法,定義實現(xiàn)軟件核心功能（軟件在預期使用環(huán)境完成預期用途所必需的功能）所必需的算法算法舉例成像算法：用于獲取醫(yī)學圖像或數(shù)據(jù)的算法后處理算法：改變原始醫(yī)學圖像或數(shù)據(jù)產(chǎn)生新臨床信息的算法人工智能算法：采用人工智能技術(shù)進

37、行醫(yī)學圖像或數(shù)據(jù)分析的算法,核心算法,算法類型成熟算法：公開文獻資料、原理簡單明確、上市多年且無不良事件全新算法：臨床研究、科學研究申報要求A級：列明名稱、類型、用途、臨床功能B級、C級：成熟算法 = A級 全新算法 = A級 + 驗證資料,軟件更新描述文檔,軟件更新描述文檔,糾正類軟件更新申報資料,軟件更新情況說明回歸測試計劃與報告新增已知剩余缺陷情況說明,部分現(xiàn)成軟件申報資料

38、,成品、遺留和外包軟件申報要求相同，均應在軟件描述文檔相應條款中描述,部分現(xiàn)成軟件申報資料,軟件標識A、B、C級明確現(xiàn)成軟件的名稱、型號規(guī)格、發(fā)布版本、供應商和生產(chǎn)地址結(jié)構(gòu)功能A、B、C級注明組成模塊、臨床功能模塊所用現(xiàn)成軟件的名稱、發(fā)布版本和類型風險管理A、B、C級提供現(xiàn)成軟件的風險管理資料,部分現(xiàn)成軟件申報資料,需求規(guī)范 B級和C級提供現(xiàn)成軟件的需求規(guī)范資料生存周期B級和C級在開發(fā)生存周期計劃、配置管理計劃和維護計劃

39、中明確現(xiàn)成軟件的要求驗證與確認A、B、C級提供現(xiàn)成軟件的驗證與確認資料,部分現(xiàn)成軟件申報資料,缺陷管理B級和C級明確現(xiàn)成軟件的缺陷管理流程和已知剩余缺陷情況更新歷史A、B、C級明確現(xiàn)成軟件的版本命名規(guī)則核心算法B級和C級列明現(xiàn)成軟件核心算法的名稱或編號、用途和臨床功能，全新臨床功能提供安全性與有效性的驗證資料,全部現(xiàn)成軟件申報資料,成品軟件制造商提供外購合同復印件或聲明、軟件描述文檔（不適用條款說明理由），如已在中國上市

40、提供注冊證復印件遺留軟件制造商提供遺留軟件證明性文件（如YY/T 0664或IEC 62304實施之前的注冊證或上市批書復印件）、軟件描述文檔（不適用條款說明理由）、遺留軟件上市后臨床評價資料外包軟件制造商提供外包合同復印件或聲明、軟件描述文檔（不適用條款說明理由）,現(xiàn)成軟件更新申報資料,全部現(xiàn)成軟件增強類更新：現(xiàn)成軟件更新描述文檔，即參照自主開發(fā)軟件增強類更新要求，不適用條款說明理由糾正類更新：糾正類軟件更新申報資料部分

41、現(xiàn)成軟件自主開發(fā)部分應參照自主開發(fā)軟件的要求現(xiàn)成軟件部分應參照全部現(xiàn)成軟件的要求,后續(xù)工作展望,通用指導原則醫(yī)療器械軟件指導原則（2015，已發(fā)布）醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全指導原則（2016，制訂中）移動醫(yī)療器械指導原則（2017）產(chǎn)品指導原則PACS指導原則（2016，已發(fā)布）中央監(jiān)護軟件指導原則（2016，制訂中）,常見問題分析,過渡期常見問題,過渡期,許可事項變更如適用，提交產(chǎn)品標準變更對比表即可，待延續(xù)注冊時提交產(chǎn)品

42、技術(shù)要求無需為符合軟件指導原則的形式要求而單獨申報延續(xù)注冊提交軟件信息即可，無需提交軟件描述文檔對于獨立軟件，產(chǎn)品技術(shù)要求沿用原產(chǎn)品標準即可，無需按照軟件指導原則附錄I模版進行修改,常見問題,申報資料僅提供一個表格，無具體內(nèi)容和附件內(nèi)容不完整，過多或過少提供附件適用范圍僅考慮運行于計算機的軟件，不考慮固件僅考慮自主開發(fā)的軟件，不考慮現(xiàn)成軟件安全性級別無論何種軟件，安全性級別均為A級安全性級別直接由C級降為A級,常

43、見問題,核心算法算法范圍有誤，內(nèi)容過多或過少誤認為涉及商業(yè)機密而不提供現(xiàn)成軟件誤解范圍，聲稱某些必要條款不適用，或者提供系統(tǒng)軟件和支持軟件的相關(guān)文檔混淆責任，要求供應商提供軟件描述文檔，或者以供應商不合作為由而不提供,常見問題,版本命名規(guī)則誤為發(fā)布版本命名規(guī)則未覆蓋軟件更新全部類型僅有字段名稱而無字段含義字段含義與更新類型相矛盾簡單照抄軟件指導原則舉例與軟件更新記錄相矛盾與注冊檢測報告相矛盾版本命名規(guī)則的真實