最新醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

1、—1—附件醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)制造商提交醫(yī)療器械軟件注冊(cè)申報(bào)資料，同時(shí)規(guī)范醫(yī)療器械軟件的技術(shù)審評(píng)要求。本指導(dǎo)原則是對(duì)醫(yī)療器械軟件的一般性要求，制造商應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械軟件的特性提交注冊(cè)申報(bào)資料，判斷指導(dǎo)原則中的具體內(nèi)容是否適用，不適用內(nèi)容詳述理由。制造商也可采用其他滿足法規(guī)要求的替代方法，但應(yīng)提供詳盡的研究資料和驗(yàn)證資料。本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下、并參考了國(guó)外法規(guī)與指南、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)與技術(shù)

2、報(bào)告制定的。隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及認(rèn)知水平和技術(shù)能力的不斷提高，相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行修訂。本指導(dǎo)原則是對(duì)制造商和審查人員的指導(dǎo)性文件，不包括審評(píng)審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。本指導(dǎo)原則針對(duì)軟件的特殊性，在現(xiàn)行法規(guī)要求下進(jìn)一步明確了對(duì)醫(yī)療器械軟件的要求，特別是對(duì)軟件更新、軟件版本的要求。本指導(dǎo)原則是醫(yī)療器械軟件的通用指導(dǎo)原則，其他涉及軟件醫(yī)療器械產(chǎn)品的指導(dǎo)原則可在本指導(dǎo)原則基礎(chǔ)

3、上進(jìn)行有—3—等。軟件組件也可兼具處理功能。專用型獨(dú)立軟件可單獨(dú)注冊(cè)，也可隨醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，此時(shí)視為軟件組件。二、基本原則軟件沒(méi)有物理實(shí)體，在開(kāi)發(fā)和使用過(guò)程中人為因素影響無(wú)處不在，軟件測(cè)試由于時(shí)間和成本的限制不能窮盡所有情況，所以軟件缺陷無(wú)法避免。同時(shí)，軟件更新頻繁且迅速，輕微更新也可能導(dǎo)致嚴(yán)重后果，而且還存在退化問(wèn)題（即每修復(fù)若干個(gè)缺陷就會(huì)產(chǎn)生一個(gè)新缺陷），所以軟件缺陷無(wú)法根除。因此，軟件缺陷可視為軟件的固有屬性之一，軟件的質(zhì)量問(wèn)題

4、不容忽視。鑒于軟件的特殊性，醫(yī)療器械軟件只有綜合考慮風(fēng)險(xiǎn)管理、質(zhì)量管理和軟件工程的要求才能保證安全性與有效性。醫(yī)療器械軟件的風(fēng)險(xiǎn)水平采用軟件安全性級(jí)別（YYT0664《醫(yī)療器械軟件軟件生存周期過(guò)程》）進(jìn)行分級(jí)，軟件安全性級(jí)別基于軟件損害嚴(yán)重度分為：A級(jí)：不可能對(duì)健康有傷害和損壞；B級(jí)：可能有不嚴(yán)重的傷害；C級(jí)：可能死亡或嚴(yán)重傷害。軟件安全性級(jí)別應(yīng)結(jié)合軟件的預(yù)期用途、使用環(huán)境和核心功能（軟件在預(yù)期使用環(huán)境完成預(yù)期用途所必需的功能）進(jìn)行判定