醫(yī)學圖像存儲傳輸軟件(pacs)注冊技術審查指導原則

1、—1——附件1醫(yī)學圖像存儲傳輸軟件（PACS）注冊技術審查指導原則本指導原則旨在指導注冊申請人對醫(yī)學圖像存儲傳輸軟件（PACS）注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。本指導原則是對醫(yī)學圖像存儲傳輸軟件（PACS）的一般要求，申請人應依據(jù)產品的具體特性確定其中內容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據(jù)，并依據(jù)產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。本指導原則是供申請人和審查人員使用的

2、指導文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關法規(guī)的前提下使用本指導原則。本指導原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標準體系及當前認知水平下制定的，隨著法規(guī)、標準體系的不斷完善和科學技術的不斷發(fā)展，本指導原則相關內容也將適時進行調整。一、適用范圍本指導原則適用于第二類醫(yī)學圖像存儲傳輸軟件（以下簡稱PACS），即在醫(yī)學圖像獲取之后提供存儲、傳輸、顯示、處理

3、等功能中一個或多個功能的軟件，其中處理功能包括簡單處理功能（如窗寬窗位、平移、縮放、注釋等不改變原始圖像的功能）和復雜處理功能（如濾波增強、三維重建、配準融合等改變原始圖像的功能）。PACS管理類別代碼為6870。—3——依據(jù)示意圖進行描述。如，結構示意圖及相應描述示例如下（圖一）：圖一結構示意圖系統(tǒng)由“系統(tǒng)服務模塊、客戶端工作站模塊、Web瀏覽模塊，系統(tǒng)配置管理模塊”組成：（1）系統(tǒng)服務a)支持DICOMStage服務，能夠接收圖像設