第二類醫(yī)療器械經營備案服務指南

1、第二類醫(yī)療器械經營備案服務指南一、適用范圍廣安市第二類醫(yī)療器械經營備案及備案憑證的變更、補發(fā)、注銷的申請受理。二、法定依據(一)、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》國務院第650號令第三十條從事第二類醫(yī)療器械經營的，由經營企業(yè)向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。(二)、《關于醫(yī)療器械生產經營備案有關事宜的公告》（2014年第25號）（三）、《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督

2、管理總局8號令）第十二條從事第二類醫(yī)療器械經營的，經營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，填寫第二類醫(yī)療器械經營備案表，并提交本辦法第八條規(guī)定的資料（第八項除外）。三、備案條件（一）、企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責人、質量管理負責人無《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十五條規(guī)定的情形；（二）、具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱；按鈕申請表不得手寫）填

3、寫一式三份見格式文本23企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件復印件1份4企業(yè)法定代表人或者負責人、質量負責人的身份、學歷、職稱證明復印件原件1份5企業(yè)組織機構與部門設置說明原件1份6企業(yè)經營地址、庫房地址的地理位置圖、平面圖（注明實際使用面積）、房屋產權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產權證明文件）復印件原件或復印件各1份7企業(yè)經營設施和設備目錄8企業(yè)經營質量管理制度、工作程序等文件目錄9其他證明材料10經辦人為非法定代表人或負責人，需提交《授權委托書》原件