腹腔或盆腔外科手術(shù)用可吸收防粘連產(chǎn)品

1、腹（盆）腔外科手術(shù)用可吸收防粘連產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料指導(dǎo)原則（按會(huì)議紀(jì)要修改）一、前言腹（盆）腔外科手術(shù)用可吸收防粘連產(chǎn)品為植入性高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械。本指導(dǎo)原則旨在為申請(qǐng)人制造商進(jìn)行腹（盆）腔外科手術(shù)用可吸收防粘連產(chǎn)品的研發(fā)及注冊(cè)申報(bào)提供技術(shù)指導(dǎo)，同時(shí)也為食品藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的審評(píng)提供參考。本指導(dǎo)原則系對(duì)腹（盆）腔外科手術(shù)用可吸收防粘連產(chǎn)品的一般要求。申請(qǐng)人制造商應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化，并依據(jù)具體產(chǎn)品的

2、特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用。若不適用，應(yīng)詳細(xì)闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)。本指導(dǎo)原則系對(duì)申請(qǐng)人制造商和審查人員的指導(dǎo)性文件，但不包括注冊(cè)審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制訂的，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行

3、適時(shí)的調(diào)整。二、適用范圍?如果材料為某種聚合物，應(yīng)提供分子式、平均分子量以及分子量分布的測(cè)定值（如果能夠測(cè)定），推薦使用凝膠滲透色譜法測(cè)定。?如果產(chǎn)品為固體，應(yīng)提供單位重量和尺寸信息。?如果產(chǎn)品是液體，應(yīng)提供裝量、粘度、顏色和pH值等信息。（4）應(yīng)對(duì)每種材料（組分）進(jìn)行檢測(cè)，以評(píng)價(jià)其性質(zhì)。應(yīng)控制材料（組分）的質(zhì)量如：外觀、粘度（如適用）、平均分子量、pH值、有機(jī)揮發(fā)性雜質(zhì)含量，以及微粒物質(zhì)等。應(yīng)明確所使用原材料的質(zhì)量控制要求（標(biāo)準(zhǔn)）、檢

4、測(cè)方法。應(yīng)提供選材和質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)（質(zhì)量控制要求）確定的依據(jù)。（5）提供從原材料至成品的全部制備過(guò)程（包括生產(chǎn)過(guò)程）。說(shuō)明產(chǎn)品的化學(xué)配方和生產(chǎn)工藝。說(shuō)明制備產(chǎn)品所使用的非參與化學(xué)反應(yīng)成分、反應(yīng)成分（包括催化劑、固化劑和反應(yīng)中間體）。應(yīng)當(dāng)對(duì)共聚體（如適用）進(jìn)行分析，以確定（評(píng)價(jià)）產(chǎn)品的均一性。（6）說(shuō)明對(duì)產(chǎn)品的單一組分、復(fù)合組分（如適用）以及終產(chǎn)品的滅菌方式，應(yīng)提交滅菌驗(yàn)證資料。（7）無(wú)論是原材料中殘留物、產(chǎn)品制備（生產(chǎn)）過(guò)程產(chǎn)生的化學(xué)殘留物、