附件3國(guó)產(chǎn)保健食品備案申請(qǐng)辦事指南程序及流程 …

1、1食品生產(chǎn)許可證（保健食品類）變更（審批清單34013子項(xiàng)目）國(guó)產(chǎn)保健食品備案辦事指南事項(xiàng)名稱事項(xiàng)名稱：食品生產(chǎn)許可證（保健食品類）變更國(guó)產(chǎn)保健食品備案法定實(shí)施主體法定實(shí)施主體：江西省食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)定依據(jù)：設(shè)定依據(jù)：（一）《中華人民共和國(guó)食品安全法》第七十六條（二）《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》第五條《中華人民共和國(guó)食品安全法》及《中華人民共和國(guó)食品安全法實(shí)施條例》；（二）《食品生產(chǎn)許可管理辦法》；（三）《保健食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則

2、》；（四三）江西省人民政府辦公廳《關(guān)于印發(fā)江西省食品藥品監(jiān)督管理局主要職責(zé)內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定的通知》（贛府廳發(fā)〔2009〕43號(hào)）。收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：不收費(fèi)總時(shí)限總時(shí)限：自受理完成之日起20個(gè)工作日（不含受理、補(bǔ)正、公示、制證、送達(dá)時(shí)間）當(dāng)場(chǎng)備案。申請(qǐng)條件：申請(qǐng)條件：江西省境內(nèi)已取得《保健食品生產(chǎn)許可證》或含保健食品范圍的《食品生產(chǎn)許可證》且在有效期內(nèi)的保健食品生產(chǎn)企業(yè)和保健食品原注冊(cè)人。本省行政區(qū)域內(nèi)已取得的食品生產(chǎn)許可證（保健食

3、品）的保健食品生產(chǎn)企業(yè)，需要變更保健食品生產(chǎn)許可內(nèi)容的。辦理材料：辦理材料：申請(qǐng)企業(yè)需提交以下申請(qǐng)材料1.保健食品備案登記表，以及備案人對(duì)提交材料真實(shí)性負(fù)責(zé)的法律責(zé)任承諾書2.備案人主體登記證明文件（應(yīng)當(dāng)提供營(yíng)業(yè)執(zhí)照、統(tǒng)一社會(huì)信用代碼組織機(jī)構(gòu)代碼等符合法律規(guī)定的法人組織證明文件掃描件，以及載有保健食品類別的生產(chǎn)許可證明文件掃描件。原注冊(cè)人還應(yīng)當(dāng)提供保健食品注冊(cè)證明文件掃描件。原注冊(cè)人沒(méi)有載有保健食品類別的生產(chǎn)許可證明文件的，可免于提供。

4、）3.產(chǎn)品配方材料（產(chǎn)品配方表根據(jù)備案人填報(bào)信息自動(dòng)生成，包括原料和輔料的名稱和用量。）4.產(chǎn)品生產(chǎn)工藝材料（包括主要工序、關(guān)鍵工藝控制點(diǎn)等，原料使用預(yù)混、包埋、微囊化的還應(yīng)提供前處理過(guò)程。產(chǎn)品的工藝流程圖、工藝說(shuō)明及產(chǎn)品技術(shù)要求中生產(chǎn)工藝描述內(nèi)容應(yīng)當(dāng)相符。）5.安全性和保健功能評(píng)價(jià)材料（提供經(jīng)中試以上規(guī)模工藝生產(chǎn)的三批產(chǎn)品功效成分或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性等自檢報(bào)告或委托有資質(zhì)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。原注冊(cè)人調(diào)整產(chǎn)品配方或產(chǎn)品技術(shù)要

5、求申請(qǐng)備案的，應(yīng)按5.5.1提供相關(guān)資料；未調(diào)整產(chǎn)品配方和產(chǎn)品技術(shù)要求的，可以提供原申報(bào)時(shí)提交的檢驗(yàn)報(bào)告，并予以說(shuō)明。）6.直接接觸保健食品的包裝材料種類、名稱、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)（列出直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類、名稱、標(biāo)準(zhǔn)號(hào)、標(biāo)準(zhǔn)全文、使用依據(jù)。）7.產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書樣稿8.產(chǎn)品技術(shù)要求材料（產(chǎn)品技術(shù)要求內(nèi)容應(yīng)完整，與檢驗(yàn)報(bào)告檢測(cè)結(jié)果相符，并符合現(xiàn)行法規(guī)、技術(shù)規(guī)范、食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)及《保健食品原料目錄》的規(guī)定。）35.變更生產(chǎn)許可品種（含原料

6、提取物和復(fù)配營(yíng)養(yǎng)素）（1）食品生產(chǎn)許可申請(qǐng)書（2）營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件（3）保健食品生產(chǎn)許可證正副本復(fù)印件（4）保健食品注冊(cè)證明文件或備案證明（5）產(chǎn)品配方和生產(chǎn)工藝等技術(shù)材料（6）產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書樣稿（7）各功能區(qū)間布局平面圖（標(biāo)明生產(chǎn)操作間、主要設(shè)備布局以及人流物流、凈化空氣流向）（8）生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備清單（9）保健食品委托生產(chǎn)的，提交委托生產(chǎn)協(xié)議（10）申請(qǐng)人申請(qǐng)保健食品原料提取物生產(chǎn)許可的，應(yīng)提交保健食品注冊(cè)證明文件或備案證明，以及經(jīng)注冊(cè)

7、批準(zhǔn)或備案的該原料提取物的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（11）申請(qǐng)人申請(qǐng)保健食品復(fù)配營(yíng)養(yǎng)素生產(chǎn)許可的，應(yīng)提交保健食品注冊(cè)證明文件或備案證明，以及經(jīng)注冊(cè)批準(zhǔn)或備案的復(fù)配營(yíng)養(yǎng)素的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等材料（12）僅變更保健食品名稱，產(chǎn)品的注冊(cè)號(hào)或備案號(hào)未發(fā)生變化的，申請(qǐng)人提交第1、2、3、4、6項(xiàng)材料以及保健食品名稱變更證明材料（13）申請(qǐng)減少保健食品品種的，申請(qǐng)人提交第1、2、3項(xiàng)材料6.變更工藝設(shè)備布局（1）保健食品生產(chǎn)許可證正副本復(fù)印件

8、（2）各功能區(qū)間布局平面圖（標(biāo)明生產(chǎn)操作間、主要設(shè)備布局以及人流物流、凈化空氣流向）（3）生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備清單7.變更主要設(shè)施設(shè)備（1）保健食品生產(chǎn)許可證正副本復(fù)印件（2）各功能區(qū)間布局平面圖（3）生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備清單8.申請(qǐng)人委托他人辦理保健食品生產(chǎn)許可申請(qǐng)的，代理人應(yīng)當(dāng)提交授權(quán)委托書以及代理人的身份證明文件9.保健食品生產(chǎn)條件未發(fā)生變化的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交書面聲明10.與變更保健食品生產(chǎn)許可有關(guān)的其他材料（變更生產(chǎn)許可品種需提供備案的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)