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文檔簡介
1、藥物臨床試驗倫理申請指南藥物臨床試驗倫理申請指南目的：的：指導(dǎo)倫理審查申請，規(guī)范倫理審查流程，特制訂本指南。使用范圍：使用范圍：藥物臨床試驗的倫理審查。內(nèi)容：容：一、申請申請人填寫倫理審查申請表（可在醫(yī)院官網(wǎng)下載），申請人根據(jù)“送審文件清單”，準(zhǔn)備好需要送審的材料；將完成的倫理審查申請表與送審材料提交給倫理秘書。二、受理倫理委員會秘書受理申請材料，以書面方式告知申請受理號。擬送審材料目錄：1、倫理審查申請表及倫理審查清單（簽名并注明日期
2、）；2、藥物臨床試驗方案（注明版本號／日期）3、知情同意書（注明版本號及日期）4、招募受試者的相關(guān)材料（注明版本號／日期）5、研究病歷和／或病例報告表（注明版本號／日期）6、研究者手冊（注明版本號／日期）7、主要研究者履歷8、國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥物臨床試驗批件》9、其他倫理委員會對申請研究項目的重要決定的說明10、試驗藥物的合格檢驗報告11、企業(yè)三證12、保險13、委托書及CRA、CRC（若有SMO）資質(zhì)三、處理倫理委員會秘書收到
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