《證候類中藥新藥臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》解讀

1、1《證候類中藥新藥臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則證候類中藥新藥臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》解讀解讀為繼承和發(fā)揚中醫(yī)藥診療特色和優(yōu)勢，完善符合中藥特點的技術(shù)評價體系，落實《藥品注冊管理辦法》《中藥注冊管理補充規(guī)定》的相關(guān)規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《證候類中藥新藥臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》（以下簡稱《指導(dǎo)原則》）。一、制定依據(jù)2007年版《藥品注冊管理辦法》就中藥復(fù)方制劑注冊分類首次提出了“證候類中藥新藥”這一類別，即“主治為證候的中藥復(fù)方制劑”。20

2、08年，原國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《中藥注冊管理補充規(guī)定》，該規(guī)定對2007年版《藥品注冊管理辦法》用于治療中醫(yī)證候的中藥復(fù)方制劑的注冊要求進(jìn)行了進(jìn)一步豐富?！吨笇?dǎo)原則》旨在為證候類中藥新藥臨床試驗的開展和有效性、安全性評價提供基礎(chǔ)性指導(dǎo)，其正文內(nèi)容中的每一個原則性要求都可以隨著學(xué)科進(jìn)展、后續(xù)研究的不斷深入以及證候類中藥新藥研究實踐經(jīng)驗的積累，進(jìn)一步豐富和發(fā)展為更詳實具體的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。二、適用范圍《指導(dǎo)原則》適用于以藥品注冊為目的的證

3、候類中藥新藥臨床試驗的開展和有效性、安全性評價。3標(biāo)方向過渡發(fā)展。通過一些必要的深入研究，闡釋清楚中醫(yī)證候療效的科學(xué)本質(zhì)，用客觀數(shù)據(jù)去證實中醫(yī)證候診治的科學(xué)性。（三）關(guān)于證候療效評價《指導(dǎo)原則》豐富了證候療效評價的指標(biāo)，將其分為五大類：一是以目標(biāo)癥狀或體征消失率復(fù)常率，或臨床控制率為療效評價指標(biāo)；二是患者報告結(jié)局指標(biāo)，將患者“自評”與醫(yī)生“他評”相結(jié)合；三是采用能夠反映證候療效的客觀應(yīng)答指標(biāo)進(jìn)行療效評價；四是采用公認(rèn)具有普適性或特異性的

4、生存質(zhì)量或生活能力、適應(yīng)能力等量表，或采用基于科學(xué)原則所開發(fā)的中醫(yī)證候療效評價工具進(jìn)行療效評價；五是采用反映疾病的結(jié)局指標(biāo)或替代指標(biāo)進(jìn)行療效評價。無論采用哪一類療效評價指標(biāo)，均應(yīng)當(dāng)考慮所選評價指標(biāo)是否與研究目的相一致，評價標(biāo)準(zhǔn)是否公認(rèn)、科學(xué)合理，并應(yīng)重視證候療效的臨床價值評估。（四）關(guān)于證候類中藥新藥臨床試驗的質(zhì)量控制現(xiàn)階段的中醫(yī)診斷和證候療效評價仍以醫(yī)生個人經(jīng)驗判斷為主，而近年來，中醫(yī)在四診客觀化和生物標(biāo)記物等方面的研究已取得一定進(jìn)展