貴州省義齒產(chǎn)品質(zhì)量檢測狀況分析

1、貴州省義齒產(chǎn)品質(zhì)量檢測狀況分析摘要：目的通過對近三年（2010年、2011年、2012年度）檢測的定制式義齒的質(zhì)量問題進行分析，提出今后檢測工作、監(jiān)督工作的重點以及思路。方法通過對定制式義齒在注冊檢測和監(jiān)督抽驗中發(fā)現(xiàn)的問題以及生產(chǎn)實際情況調(diào)研。結(jié)果定制式義齒的質(zhì)量不容樂觀。結(jié)論全省定制式義齒質(zhì)量在提高，但還存在一此問題，需進一步加強監(jiān)管和抽驗。關鍵詞：義齒產(chǎn)品質(zhì)量檢測定制式義齒是目前臨床上修復牙體缺損、牙列缺損、牙列缺損、牙列缺失恢復咀

2、嚼功能和形態(tài)，增加美觀作用的主要方法之一，主要分類為定制式固定義齒，定制式活動義齒。具體品種有烤瓷熔附金屬冠（烤瓷牙）、鑄造金屬冠（金屬牙）、鑄造活動支架、全口義齒、可摘局部義齒。由于義齒是根據(jù)臨床上針對不同的病人定制的，其質(zhì)量的優(yōu)劣，將直接影響病人的健康。筆者通過對日常注冊檢測和監(jiān)督抽驗中發(fā)現(xiàn)的問題，同時通過對生產(chǎn)企業(yè)的調(diào)研或?qū)ｍ棛z查，針對如何保證定制式義齒的質(zhì)量提出一些個人的建議，為生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量良性發(fā)展有所參考，同時，也為監(jiān)管

3、部門的行政執(zhí)法和此類產(chǎn)品的監(jiān)管起到技術支撐作用。1、概述近三年來，我中心共完成定制式義齒各個品種的注冊檢測52批，不合格7批，不合格率為13.5%；其中烤瓷熔附金屬冠15批，不合格2夠。3、討論與建議（1）加大對義齒生產(chǎn)企業(yè)技術人員及管理人員進行培訓由于定制式義齒涉及到多個學科，包括臨床醫(yī)學、材料學、力學、口腔技術等多個領域，而從業(yè)人員素質(zhì)參差不齊、有的懂點工藝、有的只懂得加工，大部分的人員對材料學及口腔基本特征等方面的知識不夠了解、這

4、樣的人員結(jié)構(gòu)生產(chǎn)出的產(chǎn)品很難保證質(zhì)量。所以企業(yè)及相關部門應該組織人力加大對從業(yè)人員進行培訓。（2）國家應統(tǒng)一制定定制式義齒的行業(yè)標準或生產(chǎn)企業(yè)應對定制式義齒的注冊產(chǎn)品標準進行修訂定制式義齒的注冊產(chǎn)品標準基本是在國食藥監(jiān)械[[2003]365號（定制式義齒注冊暫行規(guī)定）的基礎上制定的，大部分檢測項目是外觀、口腔學上的項目，而對材料等重要項目僅通過驗證供貨企業(yè)從管理部門取得的注冊證及生產(chǎn)許可證等，而大多數(shù)生產(chǎn)企業(yè)對材料分析又沒有檢測能力，這