涉及人體研究的倫理審查申請(qǐng)書

1、上海市臨床研究倫理委員會(huì)上海市臨床研究倫理委員會(huì)SHANGHAIETHICSCOMMITTEEFCLINICALRESEARCHSECCRSOP302.0201第1頁，共7頁涉及人體研究的倫理審查申請(qǐng)書涉及人體研究的倫理審查申請(qǐng)書受理號(hào):受理日期:第一部分:研究申請(qǐng)表(概要)1.研究信息表項(xiàng)目基本信息項(xiàng)目基本信息項(xiàng)目名稱方案編號(hào)方案版本號(hào)經(jīng)費(fèi)來源口政府口學(xué)會(huì)口企業(yè)口其他申辦單位申辦單位負(fù)責(zé)人承擔(dān)單位承擔(dān)單位負(fù)責(zé)人合同研究組織法人代表合作

2、單位項(xiàng)目起止日期口多中心（口國(guó)際口國(guó)內(nèi)）口獨(dú)立中心口藥物臨床試驗(yàn)分期口Ⅰ期口Ⅱ期口Ⅲ期口Ⅳ期口醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)器械類型口Ⅰ類口Ⅱ類口Ⅲ類口診斷試劑口醫(yī)療新技術(shù)口科學(xué)研究（包括基礎(chǔ)研究、數(shù)據(jù)類）口美容保健及食品項(xiàng)目類別口其他類研究方法口實(shí)驗(yàn)性研究口回顧性觀察性研究口前瞻性觀察性研究口現(xiàn)況性觀察性研究是否涉及人類遺傳資源采集、收集、買賣、出口、出境口否口是項(xiàng)目主要人員項(xiàng)目主要人員姓名學(xué)位任職項(xiàng)目分工任職機(jī)構(gòu)部門涉及人體部分涉及人體部分Com

3、mented[章曉祎章曉祎1]:項(xiàng)目分工，如誰負(fù)責(zé)為項(xiàng)目人員進(jìn)行培訓(xùn)、誰負(fù)責(zé)前期招募咨詢、誰負(fù)責(zé)為研究參與者做知情同意（解釋測(cè)試流程，解答問題），誰負(fù)責(zé)篩選，誰負(fù)責(zé)分發(fā)測(cè)試產(chǎn)品，誰負(fù)責(zé)做臨床評(píng)估，誰負(fù)責(zé)記錄保管含有個(gè)人身份信息的材料，誰負(fù)責(zé)統(tǒng)計(jì)分析，等等。上海市臨床研究倫理委員會(huì)上海市臨床研究倫理委員會(huì)SHANGHAIETHICSCOMMITTEEFCLINICALRESEARCHSECCRSOP302.0201第3頁，共7頁國(guó)家食品藥

4、品監(jiān)督管理總局臨床試驗(yàn)批件藥檢報(bào)告醫(yī)療器械說明書自檢報(bào)告及產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的設(shè)施和條件能夠滿足試驗(yàn)的綜述醫(yī)療器械還應(yīng)包括試驗(yàn)用醫(yī)療器械的研制符合適用的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)要求的聲明科研課題還應(yīng)包括研究項(xiàng)目的計(jì)劃任務(wù)書產(chǎn)品說明書安全報(bào)告美容保健及食品還應(yīng)包括其他上海市醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)評(píng)估申請(qǐng)書新技術(shù)臨床應(yīng)用背景綜述技術(shù)實(shí)施方案版本號(hào)日期應(yīng)用于臨床實(shí)踐的知情同意書版本號(hào)日期管理制度和質(zhì)量保障措施版本號(hào)日期診療護(hù)理規(guī)范