醫(yī)療技術(shù)倫理審查申請(qǐng)書

1、<p>　　醫(yī)療技術(shù)倫理審查申請(qǐng)書</p><p>　　申請(qǐng)技術(shù)名稱： 　　　　　　　　　　　　　 </p><p>　　申請(qǐng)科室： __________________________________ </p><p>　　臨床治療項(xiàng)目分類：□第一類技術(shù) □第二類技術(shù) □第三類技術(shù) </p><p>　　□

2、臨床新技術(shù)、新方法</p><p>　　技術(shù)主要負(fù)責(zé)人： </p><p><b>　　聯(lián)系電話：</b></p><p>　　起止年限：201 年 月—201 年 月</p><p>　　申報(bào)時(shí)間： 　 年 　月 　 日</p><p>　　內(nèi)蒙古醫(yī)科大學(xué)附屬醫(yī)

3、院倫理委員會(huì)</p><p><b>　　承諾書</b></p><p>　　一、本倫理審查申請(qǐng)書和所附的申請(qǐng)審查相關(guān)資料都是真實(shí)無誤的，并在申請(qǐng)和審查過程中遵從中華人民共和國(guó)衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)、國(guó)家藥品和食品監(jiān)督管理局、國(guó)家其他相關(guān)部委頒發(fā)的涉及醫(yī)學(xué)倫理學(xué)審查的法規(guī)規(guī)范及國(guó)際相關(guān)指南要求。</p><p>　　二、我同意在倫理審查申請(qǐng)和遞交

4、過程中，對(duì)倫理委員會(huì)出于倫理合法原則出發(fā)的咨問和需補(bǔ)充材料的要求全力配合。</p><p>　　三、我保證在治療實(shí)施過程中可能發(fā)生的治療方案的改動(dòng)及時(shí)書面呈報(bào)貴委員會(huì)，若發(fā)生可能對(duì)患者造成嚴(yán)重的或超出預(yù)計(jì)損害時(shí)及時(shí)暫?；蚋闹委煵⒃谥蠹皶r(shí)報(bào)告貴倫理委員會(huì)。</p><p>　　四、我會(huì)及時(shí)整理、分析、總結(jié)病例資料及臨床應(yīng)用信息，在該技術(shù)開展兩年內(nèi)，每年遞交一次年度進(jìn)展報(bào)告（遞交起止時(shí)間以

5、倫理審批意見時(shí)間為準(zhǔn)）。</p><p>　　五、我保證向貴委員會(huì)及時(shí)呈報(bào)治療過程中發(fā)生的嚴(yán)重不良事件。</p><p>　　六、我保證在治療進(jìn)展全過程接受并配合貴委員會(huì)的倫理學(xué)監(jiān)督和指導(dǎo)。</p><p><b>　　技術(shù)負(fù)責(zé)人簽字:</b></p><p>　　年 月 日</p><p

6、><b>　　提交材料說明</b></p><p>　?。ㄒ唬┽t(yī)療技術(shù)倫理審查申請(qǐng)書；</p><p>　?。ǘ┽t(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入審核申請(qǐng)書；</p><p>　?。ㄈ╅_展該項(xiàng)目的科室醫(yī)護(hù)人員執(zhí)業(yè)證書（《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》、《護(hù)士執(zhí)業(yè)證書》）、《職稱證書》、符合要求的培訓(xùn)證書等復(fù)印件；</p><p>　?。ㄋ模┡c本項(xiàng)目

7、相關(guān)的醫(yī)療器械或藥品的相關(guān)證明：如《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械注冊(cè)證產(chǎn)品注冊(cè)登記表》、《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》復(fù)印件；</p><p>　　（五）與本項(xiàng)目相關(guān)的管理制度和質(zhì)量保障措施、診療護(hù)理規(guī)范、感染管理規(guī)范、消毒技術(shù)規(guī)范及與診療相關(guān)的應(yīng)急預(yù)案；</p><p>　?。┡c本項(xiàng)目相關(guān)的《知情同意書》（含版本號(hào)和日期）</p><p&g

8、t;　　注：倫理會(huì)議前兩周提交2份原件并同時(shí)將該申請(qǐng)書電子版發(fā)送至倫理委員郵箱：nyfyll@163.com（內(nèi)醫(yī)附院倫理首拼）。</p><p>　　一、項(xiàng)目所在科室人員基本情況</p><p>　　二、項(xiàng)目所在科室的專用設(shè)備、設(shè)施及工作基礎(chǔ)</p><p>　　三、開展本新技術(shù)的目的、意義和實(shí)施方案</p><p>　　四、該新技術(shù)的基本