2011年佛山市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)自查表

1、佛山市隱形眼鏡經(jīng)營(yíng)企業(yè)自查表企業(yè)名稱：時(shí)間：質(zhì)量管理人員簽字：聯(lián)系電話：項(xiàng)目自查內(nèi)容自查結(jié)果1經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品是否在許可證限定范圍內(nèi)，經(jīng)營(yíng)許可證是否在有效期內(nèi)。2是否經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。3法定代表人或負(fù)責(zé)人是否熟悉國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械的法律法規(guī)，質(zhì)量管理人員是否在崗、是否熟悉國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械的法律法規(guī)及所經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品。4對(duì)直接接觸隱形眼鏡及其護(hù)理用液的人員，是否每年進(jìn)行一次健康檢查，并建立健康檔案。5經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所是否

2、與許可證的地址相符，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所及倉(cāng)庫(kù)面積是否與申請(qǐng)?jiān)S可證時(shí)要求的條件相符合。6倉(cāng)庫(kù)是否具有干燥、通風(fēng)、避光和防潮、防霉、防污染、防鼠、照明和消防等常規(guī)性設(shè)施。7是否從具有合法資格的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械。8采購(gòu)隱形眼鏡及其護(hù)理用液，是否索取、留存銷售憑證以及國(guó)家規(guī)定的相關(guān)資料對(duì)首次向其供貨的單位，是否索取以下加蓋供貨單位印章的資料存檔：(1)《醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）企業(yè)許可證》和營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件(2)醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)和《醫(yī)療器械注

3、冊(cè)登記表》復(fù)印件(3)供貨單位醫(yī)療器械銷售委托書(shū)(4)銷售人員有效身份證明復(fù)印件。9采購(gòu)隱形眼鏡及其護(hù)理用液，是否執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明產(chǎn)品合格證明、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告復(fù)印件和其他標(biāo)識(shí)是否購(gòu)進(jìn)不符合規(guī)定要求的產(chǎn)品購(gòu)進(jìn)隱形眼鏡及其護(hù)理用液是否有真實(shí)完整的采購(gòu)驗(yàn)收記錄，采購(gòu)驗(yàn)收記錄是否經(jīng)驗(yàn)收人員簽名確認(rèn)。10是否按照產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和說(shuō)明書(shū)的要求儲(chǔ)存、運(yùn)輸隱形眼鏡及其護(hù)理用液，并建立養(yǎng)護(hù)記錄。11銷售隱形眼鏡及其護(hù)理用液是否開(kāi)具標(biāo)明購(gòu)貨單位名稱、產(chǎn)品

4、名稱、注冊(cè)證號(hào)、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、價(jià)格、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號(hào)或者產(chǎn)品編號(hào)等內(nèi)容的銷售憑證，并加蓋印章。銷售隱形眼鏡及其護(hù)理用液是否有真實(shí)完整的銷售記錄。12隱形眼鏡及其護(hù)理用液的采購(gòu)驗(yàn)收、銷售記錄，是否注明名稱、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者產(chǎn)品編號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、購(gòu)銷單位、購(gòu)銷數(shù)量、購(gòu)銷價(jià)格、購(gòu)銷日期等內(nèi)容。13隱形眼鏡及其護(hù)理用液采購(gòu)驗(yàn)收、銷售記錄是否保存至超過(guò)產(chǎn)品有效期或者使用期1年，但不得少于2年。按照規(guī)定留存的

5、銷售憑證和資料，是否保存至超過(guò)有效期或者使用期1年，但不少于2年。14是否建立質(zhì)量跟蹤和不良反應(yīng)報(bào)告制度，并認(rèn)真執(zhí)行。15發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)的隱形眼鏡及其護(hù)理用液存在安全隱患，可能對(duì)人體健康和生命安全造成損害的，是否立即停止銷售該產(chǎn)品，同時(shí)通知生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向所在地食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。16經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)是否具備消防設(shè)施等安全生產(chǎn)所必備的條件。佛山市隱形眼鏡經(jīng)營(yíng)企業(yè)自查表企業(yè)名稱：時(shí)間：質(zhì)量管理人員簽字：聯(lián)系電話：項(xiàng)目自查內(nèi)容自查結(jié)

6、果1經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品是否在許可證限定范圍內(nèi)，經(jīng)營(yíng)許可證是否在有效期內(nèi)。2是否經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。3法定代表人或負(fù)責(zé)人是否熟悉國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械的法律法規(guī)，質(zhì)量管理人員是否在崗、是否熟悉國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械的法律法規(guī)及所經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品。4對(duì)直接接觸隱形眼鏡及其護(hù)理用液的人員，是否每年進(jìn)行一次健康檢查，并建立健康檔案。5經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所是否與許可證的地址相符，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所及倉(cāng)庫(kù)面積是否與申請(qǐng)?jiān)S可證時(shí)要求的條件相符合。6倉(cāng)庫(kù)是否具有干

7、燥、通風(fēng)、避光和防潮、防霉、防污染、防鼠、照明和消防等常規(guī)性設(shè)施。7是否從具有合法資格的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械。8采購(gòu)隱形眼鏡及其護(hù)理用液，是否索取、留存銷售憑證以及國(guó)家規(guī)定的相關(guān)資料對(duì)首次向其供貨的單位，是否索取以下加蓋供貨單位印章的資料存檔：(1)《醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）企業(yè)許可證》和營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件(2)醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)和《醫(yī)療器械注冊(cè)登記表》復(fù)印件(3)供貨單位醫(yī)療器械銷售委托書(shū)(4)銷售人員有效身份證明復(fù)印件。9采購(gòu)隱

8、形眼鏡及其護(hù)理用液，是否執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明產(chǎn)品合格證明、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告復(fù)印件和其他標(biāo)識(shí)是否購(gòu)進(jìn)不符合規(guī)定要求的產(chǎn)品購(gòu)進(jìn)隱形眼鏡及其護(hù)理用液是否有真實(shí)完整的采購(gòu)驗(yàn)收記錄，采購(gòu)驗(yàn)收記錄是否經(jīng)驗(yàn)收人員簽名確認(rèn)。10是否按照產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和說(shuō)明書(shū)的要求儲(chǔ)存、運(yùn)輸隱形眼鏡及其護(hù)理用液，并建立養(yǎng)護(hù)記錄。11銷售隱形眼鏡及其護(hù)理用液是否開(kāi)具標(biāo)明購(gòu)貨單位名稱、產(chǎn)品名稱、注冊(cè)證號(hào)、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、價(jià)格、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號(hào)或者產(chǎn)品編號(hào)等內(nèi)容的銷售憑證，并加

9、蓋印章。銷售隱形眼鏡及其護(hù)理用液是否有真實(shí)完整的銷售記錄。12隱形眼鏡及其護(hù)理用液的采購(gòu)驗(yàn)收、銷售記錄，是否注明名稱、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者產(chǎn)品編號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、購(gòu)銷單位、購(gòu)銷數(shù)量、購(gòu)銷價(jià)格、購(gòu)銷日期等內(nèi)容。13隱形眼鏡及其護(hù)理用液采購(gòu)驗(yàn)收、銷售記錄是否保存至超過(guò)產(chǎn)品有效期或者使用期1年，但不得少于2年。按照規(guī)定留存的銷售憑證和資料，是否保存至超過(guò)有效期或者使用期1年，但不少于2年。14是否建立質(zhì)量跟蹤和不