《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》現(xiàn)場審查評分表

1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》現(xiàn)場審查評分表：《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》現(xiàn)場審查評分表：條款條款檢查內(nèi)容與要求檢查內(nèi)容與要求審查方法審查方法標(biāo)準(zhǔn)分標(biāo)準(zhǔn)分實(shí)得分實(shí)得分（1）查企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖；5（2）查各相關(guān)部門質(zhì)量職責(zé)；51.企業(yè)應(yīng)具有合理的組織結(jié)構(gòu)具有充分的人力資源。（3）查企業(yè)在冊人員名單中企業(yè)負(fù)責(zé)人及各部門負(fù)責(zé)人名單。52.生產(chǎn)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中專以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱。（1）查學(xué)歷或職稱證件；（2）查看勞動(dòng)用工合同；（3）所學(xué)專業(yè)應(yīng)

2、與企業(yè)的生產(chǎn)產(chǎn)品的技術(shù)門類相近。（4）質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得同時(shí)兼任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人否決項(xiàng)3.技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱。（1）查學(xué)歷或職稱證件；（2）查看勞動(dòng)用工合同；（3）所學(xué)專業(yè)應(yīng)與企業(yè)的生產(chǎn)產(chǎn)品的技術(shù)門類相近。否決項(xiàng)4.企業(yè)應(yīng)有持證的質(zhì)量體系內(nèi)審員（第三類生產(chǎn)企業(yè)適用）。（1）內(nèi)審員不少于2人（2）查看勞動(dòng)用工合同；（3）內(nèi)審員不可在企業(yè)之間兼職；（4）查具有ISO9000及YYT0287內(nèi)容的內(nèi)審員證書。否決項(xiàng)，5.企業(yè)應(yīng)有

3、專職檢驗(yàn)人員。6.生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械和醫(yī)用電氣產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)檢驗(yàn)人員的專業(yè)與能力應(yīng)與所生產(chǎn)的產(chǎn)品相適應(yīng)。（1）查看勞動(dòng)用工合同；（2）查看任命書；（3）不少于2人。（無，扣20分；少1名扣15分.）207.負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)。詢問至少2名負(fù)責(zé)人，其中應(yīng)包括企業(yè)負(fù)責(zé)人。20人員資質(zhì)（7070分）8企業(yè)內(nèi)初級(jí)以上職稱工程技術(shù)人員占職工總數(shù)的比例不少于10%，第三類生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具有

4、相關(guān)專業(yè)中級(jí)以上職稱或大專以上學(xué)歷的專職技術(shù)人員不少于2名。（1）查花名冊及職稱或?qū)W歷證書，計(jì)算比例并記錄；（2）查看勞動(dòng)用工合同（每少1%扣2分，第三類企業(yè)少一名扣10分。）15條款條款檢查內(nèi)容與要求檢查內(nèi)容與要求審查方法審查方法標(biāo)準(zhǔn)分標(biāo)準(zhǔn)分實(shí)得分實(shí)得分1.企業(yè)應(yīng)制定產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖，并配備能完成該工藝的生產(chǎn)設(shè)備。2.企業(yè)應(yīng)制定生產(chǎn)過程控制和管理文件（1）查生產(chǎn)工藝流程圖，查看主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn)；（2）對應(yīng)查看生產(chǎn)設(shè)備的種類、數(shù)量

5、及狀態(tài)是否能滿足生產(chǎn)的需要。（3）查看是否制定生產(chǎn)過程控制和管理文件。20生產(chǎn)能力（4040分）3.企業(yè)應(yīng)建立生產(chǎn)設(shè)備管理制度，包括維修、保養(yǎng)以及使用，并對生產(chǎn)設(shè)備制定操作規(guī)程，在設(shè)備明顯處標(biāo)明設(shè)備狀態(tài)。查企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)備管理制度及相關(guān)記錄，至少應(yīng)包括設(shè)備的采購、安裝調(diào)試、設(shè)備檔案、操作規(guī)程、保養(yǎng)規(guī)程、狀態(tài)標(biāo)識(shí)及停用報(bào)廢的程序。20（1）根據(jù)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中所規(guī)定的出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目，查企業(yè)是否具備相應(yīng)的檢測設(shè)備；否決項(xiàng)1企業(yè)應(yīng)具有與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的

6、檢驗(yàn)設(shè)備，且其精度應(yīng)符合檢驗(yàn)要求。（2）設(shè)備的精度應(yīng)比被測指標(biāo)高1個(gè)精度；10分2企業(yè)應(yīng)按照要求進(jìn)行各項(xiàng)檢驗(yàn)并逐項(xiàng)制定原材料驗(yàn)收規(guī)程、出廠檢驗(yàn)規(guī)程；檢驗(yàn)員均應(yīng)經(jīng)培訓(xùn)，能夠獨(dú)立、正確地完成操作。（1）檢查檢驗(yàn)規(guī)程；（2）查培訓(xùn)記錄，詢問檢驗(yàn)員，必要時(shí)可要求其現(xiàn)場操作。203企業(yè)應(yīng)對檢驗(yàn)設(shè)備(含計(jì)量器具)管理建立制度。查檢驗(yàn)設(shè)備管理制度，應(yīng)包括采購、入庫、首次檢定、使用保養(yǎng)、周期檢定及停用報(bào)廢等內(nèi)容。104檢驗(yàn)設(shè)備應(yīng)按規(guī)定周期檢定并有明顯合