數(shù)據(jù)安全監(jiān)察計劃模板docx

1、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京佑安醫(yī)院人體研究保護(hù)項目BeijingYouAnHospitalCapitalMedicalUniversityHumanResearchProtectionProgram藥物醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)安全監(jiān)察計劃版本號：版本日期：項目名稱：申辦方CRO：主要研究者：制定日期：制定人：首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京佑安醫(yī)院人體研究保護(hù)項目BeijingYouAnHospitalCapitalMedicalUniversityHuma

2、nResearchProtectionProgram6解決數(shù)據(jù)安全問題的對策6.1預(yù)期問題的預(yù)案（針對預(yù)期問題擬的治療和隨訪計劃）6.2非預(yù)期問題的處理預(yù)案（如有效聯(lián)系電話和報告途徑、緊急聯(lián)系人、救治小組人員及分工、急救綠色通道等）6.3對可能發(fā)生的方案偏離違背預(yù)防措施7報告機(jī)制（描述：數(shù)據(jù)安全監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的問題與機(jī)構(gòu)EC的溝通、上報流程等）如重要不良事件，如2例以上出現(xiàn)3級以上同類不良事件，等。8其他：注：1.該計劃適用于大于最小風(fēng)險的