科研項(xiàng)目研究進(jìn)展報(bào)告表_第1頁
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文檔簡介

1、第4版北京積水潭醫(yī)院倫理委員會科研項(xiàng)目科研項(xiàng)目研究進(jìn)展報(bào)告表研究進(jìn)展報(bào)告表項(xiàng)目名稱:項(xiàng)目負(fù)責(zé)人:職稱:科室:聯(lián)系人:聯(lián)系電話:科室:申請科室:研究人員:合作研究單位:研究起止時(shí)間:年月日至年月日項(xiàng)目來源:□國家級□省部級□局級□院內(nèi)□橫向□研究生課題□其他項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)來源:進(jìn)展情況(請選擇)進(jìn)展情況(請選擇)□在研□正在篩選受試者正在實(shí)施研究□受試者干預(yù)隨訪已經(jīng)完成,完成日期:年月日□后期數(shù)據(jù)處理階段,估計(jì)完成日期:年月日□完成研究總結(jié)報(bào)告

2、,完成日期:年月日,?請?zhí)峤唤Y(jié)題報(bào)告□暫停研究。是否打算繼續(xù)進(jìn)行研究:□是,□否,□不確定□終止研究,終止日期:年月日,?請?zhí)峤惶崆敖K止研究報(bào)告□研究尚未啟動受試者信息受試者信息合同研究總例數(shù)已入組例數(shù):完成觀察例數(shù)提前退出例數(shù):本中心發(fā)生的本中心發(fā)生的嚴(yán)重不良事件嚴(yán)重不良事件共例,已報(bào)告的嚴(yán)重不良事件例。是否提交“嚴(yán)重不良事件報(bào)告表”:□是,□否其他(請選擇)其他(請選擇)自前次年度或定期跟蹤審查后(如現(xiàn)為首次年度或定期跟蹤審查,則為

3、初始會議審查后),本中心參與研究的研究者是否有所變更:□否,□是自前次年度或定期跟蹤審查后(如現(xiàn)為首次年度或定期跟蹤審查,則為初始會議審查后),受試者例數(shù)、入排標(biāo)準(zhǔn)、招募方式是否有所變更:□否,□是第4版北京積水潭醫(yī)院倫理委員會自前次年度或定期跟蹤審查后(如現(xiàn)為首次年度或定期跟蹤審查,則為初始會議審查后),知情同意書是否有所變更:□否,□是自前次年度或定期跟蹤審查后(如現(xiàn)為首次年度或定期跟蹤審查,則為初始會議審查后),是否存在如下事件:

4、如發(fā)生了非預(yù)期的與研究相關(guān)的嚴(yán)重性、損害程度不等的不良事件或方案違背偏離,且這些事件表明此研究將增加受試者或他人可預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)(包括生理、心理、經(jīng)濟(jì)或社會危害):□否,□是。如果是,請概述此類事件:1、發(fā)生的不良事件是否超過預(yù)期:□否,□是如果是,請說明原因:________________________________________2、事件的發(fā)生是否影響當(dāng)前的風(fēng)險(xiǎn)受益評估(增加受試者的潛在風(fēng)險(xiǎn)或減少潛在受益):□否。如果否,請對其做

5、出解釋:______________□是。如果是,您如何對其做出回應(yīng):_________________________________□自上次審查以來,沒有不良事件發(fā)生。3、不良事件的發(fā)生頻率和嚴(yán)重程度是否與研究方案、相關(guān)研究文件和知情同意書描述一致:□是?!醴瘛H绻?,請說明原因:___________________________________研究進(jìn)度研究進(jìn)度(請概述研究目前的進(jìn)度,并根據(jù)實(shí)際內(nèi)容調(diào)整該部分表格大?。┲饕芯空?/p>

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