科研項(xiàng)目研究進(jìn)展報(bào)告表

1、第4版北京積水潭醫(yī)院倫理委員會(huì)科研項(xiàng)目科研項(xiàng)目研究進(jìn)展報(bào)告表研究進(jìn)展報(bào)告表項(xiàng)目名稱：項(xiàng)目負(fù)責(zé)人：職稱：科室：聯(lián)系人：聯(lián)系電話：科室：申請(qǐng)科室：研究人員：合作研究單位：研究起止時(shí)間：年月日至年月日項(xiàng)目來源：□國(guó)家級(jí)□省部級(jí)□局級(jí)□院內(nèi)□橫向□研究生課題□其他項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)來源：進(jìn)展情況（請(qǐng)選擇）進(jìn)展情況（請(qǐng)選擇）□在研□正在篩選受試者正在實(shí)施研究□受試者干預(yù)隨訪已經(jīng)完成，完成日期：年月日□后期數(shù)據(jù)處理階段，估計(jì)完成日期：年月日□完成研究總結(jié)報(bào)告

2、，完成日期：年月日，?請(qǐng)?zhí)峤唤Y(jié)題報(bào)告□暫停研究。是否打算繼續(xù)進(jìn)行研究：□是，□否，□不確定□終止研究，終止日期：年月日，?請(qǐng)?zhí)峤惶崆敖K止研究報(bào)告□研究尚未啟動(dòng)受試者信息受試者信息合同研究總例數(shù)已入組例數(shù)：完成觀察例數(shù)提前退出例數(shù)：本中心發(fā)生的本中心發(fā)生的嚴(yán)重不良事件嚴(yán)重不良事件共例，已報(bào)告的嚴(yán)重不良事件例。是否提交“嚴(yán)重不良事件報(bào)告表”：□是，□否其他（請(qǐng)選擇）其他（請(qǐng)選擇）自前次年度或定期跟蹤審查后（如現(xiàn)為首次年度或定期跟蹤審查，則為

3、初始會(huì)議審查后），本中心參與研究的研究者是否有所變更：□否，□是自前次年度或定期跟蹤審查后（如現(xiàn)為首次年度或定期跟蹤審查，則為初始會(huì)議審查后），受試者例數(shù)、入排標(biāo)準(zhǔn)、招募方式是否有所變更：□否，□是第4版北京積水潭醫(yī)院倫理委員會(huì)自前次年度或定期跟蹤審查后（如現(xiàn)為首次年度或定期跟蹤審查，則為初始會(huì)議審查后），知情同意書是否有所變更：□否，□是自前次年度或定期跟蹤審查后（如現(xiàn)為首次年度或定期跟蹤審查，則為初始會(huì)議審查后），是否存在如下事件：

4、如發(fā)生了非預(yù)期的與研究相關(guān)的嚴(yán)重性、損害程度不等的不良事件或方案違背偏離，且這些事件表明此研究將增加受試者或他人可預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)（包括生理、心理、經(jīng)濟(jì)或社會(huì)危害）：□否，□是。如果是，請(qǐng)概述此類事件：1、發(fā)生的不良事件是否超過預(yù)期：□否，□是如果是，請(qǐng)說明原因：________________________________________2、事件的發(fā)生是否影響當(dāng)前的風(fēng)險(xiǎn)受益評(píng)估（增加受試者的潛在風(fēng)險(xiǎn)或減少潛在受益）：□否。如果否，請(qǐng)對(duì)其做

5、出解釋：______________□是。如果是，您如何對(duì)其做出回應(yīng)：_________________________________□自上次審查以來，沒有不良事件發(fā)生。3、不良事件的發(fā)生頻率和嚴(yán)重程度是否與研究方案、相關(guān)研究文件和知情同意書描述一致：□是。□否。如果否，請(qǐng)說明原因：___________________________________研究進(jìn)度研究進(jìn)度（請(qǐng)概述研究目前的進(jìn)度，并根據(jù)實(shí)際內(nèi)容調(diào)整該部分表格大小）主要研究者