保健食品gmp衛(wèi)生管理

1、保健食品GMP,一、人員管理部分 二、衛(wèi)生管理部分 三、原料管理部分 四、貯存與運輸部分 五、設(shè)計與設(shè)施部分 六、生產(chǎn)過程部分 七、品質(zhì)管理部分 審評中心---石瑞平,,見《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查表》 共分為： （一）人員管理部分（15項） （二）衛(wèi)生管理部分（4項） （三）原料部

2、分（24項）,,（四）貯存與運輸部分（9項） （五）設(shè)計與設(shè)施部分（29項） （六）生產(chǎn)過程部分（36項） （七）品質(zhì)管理部分（23項）,一、人員管理部分,關(guān)鍵審查項目：** 1項重要審查項目：* 3項 一般審查項目： 11項,1、主要審查內(nèi)容,從業(yè)人員：人員是食品生產(chǎn)和品質(zhì)管理的執(zhí)行主體，食品的衛(wèi)生質(zhì)量取決于全體人員的責(zé)任。 此部分著重對生產(chǎn)企業(yè)各種人員的資歷，人員的

3、培訓(xùn)和教育，人員的個人衛(wèi)生防護等方面提出了具體的審查要求，以適應(yīng)GMP對各類人員的素質(zhì)要求。,2、具體審查項目（15項）,1.1（1）技術(shù)人員的知識結(jié)構(gòu)（學(xué)歷證書，是否具備與該企業(yè)所生產(chǎn)的保健食品品種相適應(yīng)的醫(yī)藥學(xué)、生物學(xué)、食品科學(xué)和其他相關(guān)學(xué)科的專業(yè)知識） （2）專職技術(shù)人員的比例（不低于職工總數(shù)的5%）1.2（3）企業(yè)主管技術(shù)負責(zé)人的資格資歷（大專以上或相應(yīng)的學(xué)歷；有2年以上從事保健食品管理工作經(jīng)歷）,,1.3（4）企業(yè)

4、生產(chǎn)部門負責(zé)人的資格資歷（大專以上或相應(yīng)的學(xué)歷和相關(guān)專業(yè)經(jīng)歷 ） （5）企業(yè)品質(zhì)管理部門負責(zé)人的資格資歷* （大專以上或相應(yīng)的學(xué)歷和相關(guān)專業(yè)經(jīng)歷）1.4（6）企業(yè)質(zhì)檢人員的資格資歷（中專以上學(xué)歷） （7）采購人員的知識和技能（經(jīng)過相關(guān)培訓(xùn)，有工作經(jīng)驗）,,1.5（8）從業(yè)人員上崗前衛(wèi)生法規(guī)教育及相應(yīng)技術(shù)培訓(xùn)（有培訓(xùn)記錄）；企業(yè)對從業(yè)人員進行考核（有考核檔案） * *（9）企業(yè)負責(zé)人及生產(chǎn)、品質(zhì)管理部門負責(zé)

5、人的資格資歷（有省級以上衛(wèi)生監(jiān)督部門培訓(xùn)所取得的合格證明） *1.6（10）從業(yè)人員的健康證明（每年進行一次健康檢查） *,,1.7（11）車間內(nèi)從業(yè)人員衣著情況(穿戴整潔一致的工作服、帽、靴、鞋、工作服蓋住外衣，頭發(fā)不露于帽外，不應(yīng)穿工作服離開生產(chǎn)加工場所。)（12）直接與原料、半成品和成品接觸的人員穿戴（不應(yīng)戴耳環(huán)、戒指、手鐲、項鏈、手表、化濃妝、染指甲、噴灑香水進入車間。）,,（13）從業(yè)人員雙手的保潔（從業(yè)人員在接觸臟物，進

6、廁所、吸煙、用餐后，是否洗凈雙手。） （14）車間內(nèi)工作人員的行為（不應(yīng)有吸煙、飲酒、吃食物及做其他有礙食品衛(wèi)生的行為。）（15）、車間內(nèi)的個人生活用品（不應(yīng)存有個人生活用品，如衣物、食品、煙酒、藥品、化妝品等。 ）,主要審查項目,關(guān)鍵人員的資格資歷及其證明材料；從業(yè)人員的衛(wèi)生法規(guī)的教育及相應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)；從業(yè)人員的健康證明等。,3、審查和評價方法,檢查職工檔案，檢查關(guān)鍵人員的學(xué)歷證書、相關(guān)專業(yè)經(jīng)歷、資質(zhì)認定證書及培訓(xùn)記錄等；

7、 檢查從業(yè)人員的崗前培訓(xùn)記錄和考核檔案； 現(xiàn)場隨機抽查從業(yè)人員的健康合格證明； 現(xiàn)場查看和現(xiàn)場提問等。,二、衛(wèi)生管理部分,(一）主要審查內(nèi)容,此部分從避免外來污染的管理方面對生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生管理提出了具體的審查要求。,（二）具體審查項目（4項）,2.1、除蟲滅害的管理*2.2、有毒有害物品的管理*,管理制度、設(shè)施、記錄、孳生地、殺蟲劑使用制度,符合國家規(guī)定,2.3、飼養(yǎng)動物的管理*2.4、副產(chǎn)品的管理,有相關(guān)

8、管理辦法和措施,處理制度、處理設(shè)施、處理記錄、工器具清洗消毒記錄,（三）主要審查項目,除蟲滅害的管理、有毒有害物品的管理、飼養(yǎng)動物的管理。,（四）審查和評價方法,,,三、原料管理部分,（一）主要審查內(nèi)容,對原料的衛(wèi)生要求，原料的采購、運輸、貯存等提出了具體的審查要求，進一步強調(diào)了從源頭上控制食品安全的意識和方式方法。,禁止使用國家一級保護動植物及其產(chǎn)品作為保健食品成份。禁止使用國家二級保護野生動植物及其產(chǎn)品作為保健食品成份。 使用

9、人工馴養(yǎng)繁殖的國家二級保護動物及其產(chǎn)品作為保健食品成份的，應(yīng)提供原料來源以及原料供應(yīng)單位的馴養(yǎng)繁殖許可證；使用人工栽培的國家二級保護野生植物或其產(chǎn)品作為保健食品成份的，除提供批準文件外，需由植物栽培基地所在地的省級衛(wèi)生行政部門出具現(xiàn)場驗證報告。,衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2001]160號:,禁止使用野生甘草、麻黃草、蓯蓉和雪蓮其產(chǎn)品作為保健食品成份。 使用人工栽培的甘草、麻黃草、蓯蓉和雪蓮及其產(chǎn)品作為保健食品成份的，應(yīng)提供原料來源、購銷合同以及原

10、料供應(yīng)商出具的收購許可證(復(fù)印件)。 對于本通知下發(fā)前已獲批準的以甘草、麻黃草、蓯蓉和雪蓮及其產(chǎn)品為原料生產(chǎn)的保健食品商應(yīng)自行清理；對于變更原料的，應(yīng)向衛(wèi)生部部備案，并提供相應(yīng)證明文件。,衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2001]160號:,為保護野生動物資源和保證保健食品的食用安全自2001年9月14日起，衛(wèi)生部不再審批以熊膽粉和肌酸為原料生產(chǎn)的保健食品。,衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2001]160號:,衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2002]51號:《既是食品又是藥品的物品名單》

11、《可用于保健食品的物品名單》《保健食品禁用物品名單》,保健食品原料,衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2002]100號： 以酶制劑、氨基酸螯合物，金屬硫蛋白以及直接以微生物發(fā)酵為原料生產(chǎn)的保健食品的評審規(guī)定。,（二）具體審查項目（24項）,3.1.1、原料的驗收、貯存、使用、檢驗等制度的制定（有制度、執(zhí)行情況記錄、專人負責(zé)）3.2.1、原料符合食品衛(wèi)生要求情況（符合有關(guān)國家、行業(yè)、地方或企業(yè)質(zhì)量標準）3.2.2、原料的品種

12、、來源、規(guī)格、質(zhì)量應(yīng)與批準的配方及產(chǎn)品企業(yè)標準相一致（標準與配方相一致、質(zhì)量檢驗報告單與標準相一致）**3.3.1、原料供貨方提供有效的檢驗報告單*3.3.2、屬食品新資源的原料應(yīng)有衛(wèi)生部批準證書（復(fù)印件） 新資源食品衛(wèi)生管理辦法3.4、真菌類、益生菌類** 應(yīng)提供菌種鑒定報告、穩(wěn)定性報告，菌株不含耐藥因子的證明資料,,,（二）具體審查項目（24項）,3.5.1、藻類** 應(yīng)提供品種鑒定報告3.5.2、動物組織器官類**

13、 應(yīng)提供品種鑒定報告、檢疫證明 3.5.3、動、植物中提取的單一有效物質(zhì)** 應(yīng)提供理化性質(zhì)及含量的檢測報告 3.5.4、生物、化學(xué)合成物** 應(yīng)提供理化性質(zhì)及含量的檢測報告 3.6.1、含有興奮劑或激素的* 應(yīng)提供興奮劑或激素的含量檢測報告 3.6.2、經(jīng)放射性輻射的 應(yīng)提供輻照劑量的有關(guān)資料3.7.1、原料的運輸工具的衛(wèi)生狀況（符合衛(wèi)生要求設(shè)施、設(shè)備運行記錄）,（二）具體審查項目（24項）,3

14、.7.2、相應(yīng)的原料運輸工具的保溫、冷藏、保鮮、防雨防塵設(shè)施（溫度、濕度等參數(shù)）3.7.3、原料運輸過程的衛(wèi)生狀況（不應(yīng)與有毒、有害物混裝混運）3.8.1、原料來源、規(guī)格、包裝情況（索取進貨單）3.8.2、原料入庫帳、卡一致3.9、各類原料的存放（隔墻離地；按待檢、合格、不合格分區(qū)存放；合格備用原料分批次存放；不同類原料存放有明顯標志）3.10.1、有溫度、濕度及特殊要求的原料的儲存條件（配備空調(diào)、去濕機等,,（二）具體審查項

15、目（24項）,3.10.2、原料的儲存場所或倉庫的地面，通風(fēng)換氣及防鼠、防蟲等設(shè)施*3.11.1、各種原料的儲存期及進出庫記錄（制訂各種原料儲存期、進出庫記錄表、有不合格或過期原料的標志、有處理記錄）3.12.1、菌種的專人管理（由微生物專業(yè)的技術(shù)人員負責(zé)）3.12.2、菌株保存條件*3.12.3、菌種篩選、純化或鑒定的相關(guān)材料（有菌種篩選、純化實驗室及制定菌株淘汰制度、相關(guān)操作記錄）*,,,,原料采購、運輸和貯存方面的審查項目

16、主要為:原料供貨方的檢驗報告單和有關(guān)證書,證明；原料的運輸工具狀況,運輸設(shè)施，原料運輸過程中的衛(wèi)生狀況;原料的貯存狀況。,,,,原料衛(wèi)生要求的審查項目為：檢查原料符合食品衛(wèi)生要求的情況。,,（三）主要審查項目,（四）審查和評價方法,1、檢查有效的原料檢驗報告單、保健食品證書，新資源證書及有關(guān)證明文件；2、檢查原料的質(zhì)量檢驗報告單與配方、標準的一致性，索取特殊原料的鑒定報告、檢測報告及有關(guān)證明性文件。3、檢查原料運輸工具及相應(yīng)的保溫、

17、冷藏、保鮮、防雨防塵設(shè)施，運輸過程中是否與有毒有害物質(zhì)及其他物質(zhì)混運；4、現(xiàn)場檢查原料的貯存環(huán)境、貯存條件和貯存方法是否符合食品衛(wèi)生的要求。,,四、貯存與運輸部分,（一）主要審查內(nèi)容,此部分對成品貯存與運輸?shù)男l(wèi)生要求、貯存方式和環(huán)境等提出了具體的審查要求。,（二）具體審查項目（9項）,4.1.1、成品儲存場所的條件（地面平整，便于通風(fēng)換氣，有防鼠、防蟲設(shè)施。）4.1.2、成品的運輸工具（符合衛(wèi)生要求，需要專門運輸條件的成品有專門的運

18、輸工具，并符合相關(guān)規(guī)定。） 4.2.1、環(huán)境的避光和防雨4.2.2、環(huán)境溫、濕度的監(jiān)控（設(shè)有溫、濕度監(jiān)測和調(diào)節(jié)裝置、有定期檢測記錄）----特指需要溫、濕度調(diào)控的產(chǎn)品,4.2.3、成品的存放方式（離地、離墻）4.3、4.4、非常溫下保存的保健食品貯運時的溫度控制,成品溫控設(shè)備(如冷藏室)正常運行、貯存方式(如冷鏈)和設(shè)備、測試貯存間及運輸工具內(nèi)溫度等參數(shù))*4.5、倉庫的收、發(fā)貨檢查制度4.6.1、成品出入庫記錄（先進先出）

19、4.6.2、產(chǎn)品的回收情況（有回收與處理記錄）,（二）具體審查項目（9項）,（三）主要審查項目,成品貯存與運輸?shù)囊话阈孕l(wèi)生要求和特殊性衛(wèi)生要求的審查項目分別為：成品貯存場所的條件和運輸工具；非常溫下保存的保健食品的貯存和運輸條件。 成品貯存環(huán)境和貯存方式的審查項目主要為：環(huán)境的避光、防雨、溫濕度的監(jiān)控和成品的存放方式。,現(xiàn)場檢查和記錄核實,檢查成品貯存場所和運輸工具是否符合基本衛(wèi)生要求；,檢查成品貯存和運輸過程中的

20、貯存 方式和設(shè)備,測試貯存間及運輸工具內(nèi)溫度、濕度等參數(shù);,檢查溫、濕度監(jiān)測和調(diào)節(jié)裝置;,檢查溫、濕度定期檢測記錄等。,2,3,4,5,1,,（四）審查和評價方法,五、設(shè)計與設(shè)施部分,5.1保健食品廠的總體設(shè)計、廠房與設(shè)施的一般性設(shè)計、建筑和衛(wèi)生設(shè)施應(yīng)符合GB—14881的要求審查項目：選址、總體布局和廠房設(shè)計審查和評價方法保健食品生產(chǎn)企業(yè)周圍和廠區(qū)環(huán)境是否整潔，廠區(qū)地面，路面及運輸?shù)仁欠駥Ρ＝∈称飞a(chǎn)會造成污染；

21、生產(chǎn)、行政、生活、和輔助區(qū)總體布局是否合理，是否相互妨礙；廠區(qū)周圍是否有危及產(chǎn)品衛(wèi)生的污染源，是否遠離有害場所。,,選址：廠區(qū)周圍無污染源，周圍環(huán)境整潔； 地勢高、交通方便、水源充足、水質(zhì)良好；受污染河流上游、飲用水水源下游；全年主導(dǎo)風(fēng)向的上風(fēng)向（或全年最小頻率風(fēng)向的下風(fēng)側(cè)）；潔凈廠房選址大氣含塵和有害氣體濃度低、自然環(huán)境較好的區(qū)域；應(yīng)遠離鐵路、碼頭、飛機場及交通要道；與交通干道之間的距離宜大于50米。,總體布局,總

22、原則按生產(chǎn)、行政、生活和輔助等劃區(qū)分開布局，不得相互妨礙；；生產(chǎn)區(qū)位于下風(fēng)向，三廢處理、鍋爐房布置于風(fēng)向最下側(cè)。污染源：粉塵、有害氣體、放射性物質(zhì)和其它擴散性污染源； 昆蟲孳生場所及其它有害場所。環(huán)境整潔：衛(wèi)生、清潔、綠化較好。廠區(qū)地面：裸露部分應(yīng)綠化。路面：應(yīng)硬化。,,5.2.1廠房應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程及要求潔凈級別進行合理布局，同一廠房和鄰近廠房進行的各項操作不得相互妨礙。廠房布局*廠房是否按工藝流程合理布局；潔凈廠

23、房的布局是否合理；廠房的各項生產(chǎn)操作不得相互妨礙。,,要求廠房按工藝流程要求，布局合理緊湊，利于生產(chǎn)操作；廠房應(yīng)按工序分開設(shè)置，布置從原料到成品流向，即從污染區(qū)到清潔區(qū)。各工序不能倒置；人流物流通道分開設(shè)置，物料傳遞路線要短。潔凈廠房的布局基本要求空氣潔凈度等級高的潔凈室（區(qū)）宜布置在人員最少到達的地方，并宜靠近空調(diào)機房。不同空氣潔凈度等級的潔凈室（區(qū)）宜按空氣潔凈等級的高低由里及外布置?？諝鉂崈舳鹊燃壪嗤臐崈羰遥▍^(qū)）

24、宜相對集中。室內(nèi)易產(chǎn)生污染的工序、設(shè)備安排至回、排風(fēng)口附近。不同空氣潔凈度等級房間之間相互聯(lián)系應(yīng)有防止污染措施，如氣閘室或傳遞窗等,,生產(chǎn)輔助用室的布置要求：備料室、稱量室、容器工具清洗室、潔凈工作服洗滌、干燥室；潔具洗滌及存放室、維修保養(yǎng)室；質(zhì)量檢驗室、中間產(chǎn)品檢驗室；人員凈化室、物料凈化室。,5.2.2必須按照生產(chǎn)工藝和衛(wèi)生、質(zhì)量要求，劃分潔凈級別,1. 潔凈區(qū)級別劃分是否符合要求**檢查進入潔凈區(qū)的空氣是否按規(guī)

25、定凈化；檢查潔凈區(qū)及非潔凈區(qū)劃分是否符合要求；檢查有效的檢測報告。2. 潔凈區(qū)的空氣監(jiān)測規(guī)定檢查潔凈區(qū)的空氣是否按規(guī)定監(jiān)測；檢查空氣監(jiān)測結(jié)果是否記錄存檔。,,輔助間空氣潔凈級別要求稱量室與備料室 根據(jù)保健食品生產(chǎn)工藝要求，潔凈室（區(qū)）內(nèi)設(shè)置的稱量室和備料室，空氣潔凈度級別應(yīng)與生產(chǎn)要求一致，并有捕塵和防止交叉污染的設(shè)施。備料室宜靠近稱量室。設(shè)備及容器具清洗室需要在潔凈室（區(qū)）內(nèi)清洗的設(shè)備及容器具，其清洗室的空

26、氣潔凈度等級應(yīng)與本區(qū)域相同。清洗工具洗滌、存放室 宜設(shè)在潔凈室（區(qū)）外。如需設(shè)在潔凈室（區(qū)）內(nèi)，其空氣潔凈度等級應(yīng)與本區(qū)域相同，并有防止污染的措施。潔凈工作服洗滌、干燥室宜與使用工作服的潔凈室（區(qū)）相同。,5.2.3潔凈廠房的設(shè)計和安裝應(yīng)符合GB –50073 – 2001的要求,1. 潔凈區(qū)的內(nèi)表面檢查潔凈區(qū)的內(nèi)表面是否平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，耐受清洗和消毒。2. 潔凈區(qū)的墻壁與地面的交接處檢查潔凈

27、區(qū)的墻壁與地面的交接處是否成弧形或采取其他措施。3. 潔凈區(qū)內(nèi)各種管道、燈具、風(fēng)口等公用設(shè)施檢查潔凈區(qū)內(nèi)各種管道、燈具、風(fēng)口等公用設(shè)施是否清潔、安全、可靠。4. 潔凈區(qū)照度檢查潔凈區(qū)照度與生產(chǎn)要求是否相適應(yīng)，廠房是否有應(yīng)急設(shè)施；檢查照度檢測記錄。,,潔凈區(qū)照明要求：光源宜采用高效熒光燈；潔凈室內(nèi)一般照明燈具為吸頂燈；主要工作室宜為300lx，其他輔助室不低于150lx；照度均勻度不應(yīng)小于0.7。；設(shè)置備用燈。,,

28、5. 潔凈區(qū)的窗戶、天棚及進入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連接部位*潔凈區(qū)的窗戶、天棚及進入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連接部位是否密封。,,6. 靜壓差*空氣潔凈度等級不同的或有相對負壓要求的相鄰廠房之間是否有指示壓差的裝置，靜壓差是否符合規(guī)定?？諝鉂崈舳鹊燃壊煌南噜弿S房之間靜壓差應(yīng)大于5帕，與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10帕。,,7. 生產(chǎn)固體保健食品的潔凈區(qū)，粉塵較大的廠房應(yīng)避免交叉污染*

29、*生產(chǎn)固體保健食品的潔凈區(qū)，粉塵較大的廠房應(yīng)該保持相對負壓，并設(shè)有除塵設(shè)施，一般情況回風(fēng)不利用，避免交叉污染，如循環(huán)使用，檢查是否采取有效措施避免污染和交叉污染。,審查項目 固體、液體、特殊保健食品（益生菌類）及酒類產(chǎn)品凈化級別。**審查和評價方法檢查有效的檢驗報告單；固體保健食品按三十萬級要求；液體保健食品終產(chǎn)品可滅菌的三十萬級，不滅菌的十萬級；特殊保健食品如益生菌類等產(chǎn)品為十萬級；酒類產(chǎn)品應(yīng)有良好的除

30、濕、排風(fēng)、除塵、降溫等設(shè)施，人員、物料進出及生產(chǎn)操作應(yīng)參照潔凈室（區(qū)）管理。,審查條款5.2.4 凈化級別必須滿足生產(chǎn)加工保健食品對空氣凈化的需要,5.2.5 廠房、設(shè)備布局與工藝流程三者銜接合理，建筑結(jié)構(gòu)完整，并能滿足生產(chǎn)工藝和質(zhì)量、衛(wèi)生的要求；廠房應(yīng)有足夠的空間和場所，以安置設(shè)備、物料；用于中間產(chǎn)品、待包裝品的貯存間應(yīng)與生產(chǎn)要求適用。,生產(chǎn)區(qū)現(xiàn)場查看生產(chǎn)區(qū)是否有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的空間和面積；貯存間和功能間現(xiàn)場查看貯存間和

31、功能間是否有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的空間和面積儲物區(qū)現(xiàn)場查看儲物區(qū)的物料、中間產(chǎn)品、待檢產(chǎn)品的存放是否有足夠防止差錯和交叉污染措施。,審查條款（重點項目）5.2.6 潔凈廠房的溫度和相對濕度應(yīng)與生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng),潔凈廠房的溫度和相對濕度*根據(jù)工藝流程，查看現(xiàn)場是否有溫、濕度測量儀和記錄。要以審查工藝要求來檢查，一般無特殊要求時溫度控制在18-26ºC，濕度控制在45-65%.,5.2.7潔凈廠房內(nèi)安裝的下水、洗手及其他衛(wèi)生

32、清潔設(shè)施不得對保健食品的生產(chǎn)帶來污染,1. 專用潔具清洗間和潔具存放間現(xiàn)場查看專用潔具洗消效果，消毒劑是否經(jīng)衛(wèi)生行政部門批準；清潔工具專用并無纖維物脫落，消毒劑建立輪換制度保證滅菌效果。2. 專用的工具容器清洗間和工具容器存放間檢查專用潔具是否與專用工具混放。3. 地漏檢查地漏是否有水封，并是否放消毒劑。,檢查條款（關(guān)鍵項目）5.2.8潔凈級別不同的廠房之間、廠房與通道之間應(yīng)有緩沖設(shè)施。應(yīng)分別設(shè)置與潔凈級別相適

33、應(yīng)的人員和物料通道,1. 生產(chǎn)車間人流入口個人衛(wèi)生通過程序；檢查制度、記錄；現(xiàn)場觀察個人衛(wèi)生程序是否符合要求。生產(chǎn)車間人流入口為通過式：脫鞋—穿過度鞋—脫外衣—穿工鞋—洗手—穿潔凈工作服—手消毒。2. 緩沖設(shè)施；潔凈區(qū)的人流、物流走向**檢查潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、低級潔凈區(qū)與高級潔凈區(qū)之間，是否設(shè)置緩沖設(shè)施。潔凈區(qū)是否有合理的人流、物流走向。,,進 出

34、 潔凈區(qū)人員凈化程序,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,5.2.9原料的前處理（如提取、濃縮等）應(yīng)在與其生產(chǎn)規(guī)模和工藝要求相適應(yīng)的場所進行，并裝備有必要的通風(fēng)、除塵、降溫設(shè)施。原料的前處理不得與成品生產(chǎn)使用同一廠房。,1. 原料生產(chǎn)操作場所檢查原料的前處理、提取濃縮、動物臟器、組織的洗滌或處理等生產(chǎn)操作是否與其制劑生產(chǎn)嚴格分開。2. 原料處理的通風(fēng)、除塵、除煙、降溫等設(shè)施檢查原料的蒸、炒等廠房是否有

35、良好的通風(fēng)、除塵、除煙、降溫等設(shè)施。3. 原材料的除塵、排風(fēng)設(shè)施檢查原料的篩選、切片、粉碎等操作是否有排風(fēng)、除塵設(shè)施 。4. 原材料的排風(fēng)及防止污染和交叉污染檢查原料的提取、濃縮等廠房是否有良好的排風(fēng)及防止污染和交叉污染的設(shè)施。,5.2.10保健食品生產(chǎn)應(yīng)設(shè)有備料室，備料室的潔凈級別應(yīng)與生產(chǎn)工藝要求相一致,潔凈區(qū)的備料室空氣潔凈度等級檢查潔凈區(qū)的稱量室或備料室空氣潔凈度級別是否與生產(chǎn)要求一致，有防止交叉污染的設(shè)施。,5

36、.2.11潔凈廠房的空氣凈化設(shè)施、設(shè)備應(yīng)定期檢修、檢修過程中應(yīng)采取適當(dāng)措施，不得對保健食品的生產(chǎn)造成污染。,潔凈廠房的空氣凈化設(shè)施、設(shè)備應(yīng)定期檢修、檢修檢查制度、記錄和測試報告，查看是否定期洗滌和更換初效過濾器，是否定期更換中效、高效過濾器。,5.2.12 生產(chǎn)發(fā)酵產(chǎn)品應(yīng)具備專用發(fā)酵車間，并應(yīng)有與發(fā)酵、噴霧相應(yīng)的專用設(shè)備。,專用發(fā)酵車間及專用設(shè)備*檢查生產(chǎn)發(fā)酵產(chǎn)品是否有備專用發(fā)酵車間及專用設(shè)備。,5.2.13凡與原料、中間產(chǎn)品直接接

37、觸的生產(chǎn)用工具、設(shè)備應(yīng)使用符合產(chǎn)品質(zhì)量和衛(wèi)生要求的材質(zhì)。,所用設(shè)備、工具檢查所用設(shè)備、工具是否使用符合衛(wèi)生要求的材質(zhì)。,六、生產(chǎn)過程部分,生產(chǎn)過程的管理是保健食品GMP實施的核心環(huán)節(jié)，是確保保健食品衛(wèi)生質(zhì)量的關(guān)鍵。此部分共36項，占25.7%，所占比例最大。其中關(guān)鍵項目4項，重點項目5項。,6.1制定生產(chǎn)操作規(guī)程6.1.1工廠應(yīng)根據(jù)本規(guī)范要求并結(jié)合自身產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝特點，制定生產(chǎn)工藝規(guī)程及崗位操作規(guī)程。,1. 工藝規(guī)程**檢查

38、工藝規(guī)程文件是否齊全；工藝規(guī)程是否包括配方、工藝流程、加工過程的主要技術(shù)條件及關(guān)鍵工序的質(zhì)量和衛(wèi)生控制點、物料平衡的計算方法和標準。2. 崗位操作規(guī)程檢查崗位操作規(guī)程文件是否齊全；崗位操作規(guī)程是否包括工序操作步驟及注意事項?，F(xiàn)場抽查：操作人員是否掌握操作規(guī)程。,,生產(chǎn)工藝規(guī)程：規(guī)定為生產(chǎn)一定數(shù)量成品所需起始原料和包裝材料的數(shù)量，以及工藝、加工說明、注意事項，包括生產(chǎn)過程中控制的一個或一套文件。 它是產(chǎn)品設(shè)計、

39、質(zhì)量標準和生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量管理的匯總，是企業(yè)組織與指導(dǎo)生產(chǎn)的主要依據(jù)和技術(shù)管理工作的基礎(chǔ)。內(nèi)容：配方、各組分的制備、產(chǎn)品加工過程的主要技術(shù)條件、關(guān)鍵工序的質(zhì)量和衛(wèi)生控制點以及物料平衡的計算方法和標準。加工過程的主要技術(shù)條件：加工過程溫度、壓力、時間、PH值、中間產(chǎn)品質(zhì)量指標滅菌參數(shù)等。關(guān)鍵工序如：投料、灌裝、消毒滅菌、燈檢等。生產(chǎn)工藝規(guī)程制定程序：,,企業(yè)生產(chǎn)技術(shù)部門組織編寫；質(zhì)量管理部門組織專業(yè)會審；企業(yè)負責(zé)人批

40、準；頒布實施。 生產(chǎn)工藝規(guī)程的要求：需符合保健食品在加工過程中功效成分不損失、不破壞、不轉(zhuǎn)化和不產(chǎn)生有害中間體的工藝要求。崗位操作規(guī)程是對個各生產(chǎn)主要工序規(guī)定具體操作要求（步驟和注意事項），明確各車間、工序和個人的崗位職責(zé)。它是對各具體生產(chǎn)操作崗位的生產(chǎn)操作、技術(shù)、質(zhì)量管理等方面所做的進一步詳細要求。崗位操作規(guī)程制定程序 由生產(chǎn)車間技術(shù)主任或

41、工藝員起草編寫，由企業(yè)生產(chǎn)部門技術(shù)負責(zé)人審核批準，報企業(yè)質(zhì)量管理部門備案后執(zhí)行。,6.1.2各生產(chǎn)車間的生產(chǎn)技術(shù)和管理人員，應(yīng)按照生產(chǎn)過程中各關(guān)鍵工序控制項目及檢查要求，對每一批次產(chǎn)品從原料配制、中間產(chǎn)品產(chǎn)量、產(chǎn)品質(zhì)量和衛(wèi)生指標等情況進行記錄。,1. 生產(chǎn)記錄*有無生產(chǎn)記錄；生產(chǎn)記錄是否真實和完整，有無涂改。2. 操作情況現(xiàn)場抽查：記錄的填寫及執(zhí)行是否符合規(guī)程要求并核實對記錄的真實性。,,6.2.1 投產(chǎn)前的原料必須

42、進行嚴格的檢查，核對品名、規(guī)格、數(shù)量，對于霉變、生蟲、混有異物或其他感官性狀異常、不符合質(zhì)量標準要求的，不得投產(chǎn)使用。凡規(guī)定有儲存期限的原料，過期不得使用。液體的原輔料應(yīng)過濾除去異物；固體原輔料需粉碎、過篩的應(yīng)粉碎至規(guī)定細度。 投產(chǎn)前原料的檢查和控制*檢查投產(chǎn)前原料是否具有合格標識。,原料的要求,索證；感官性狀的檢查；入庫驗收；質(zhì)檢部門抽檢；合格者出具合格標識。,6.2.2車間按生產(chǎn)需要領(lǐng)取原輔料，根據(jù)配方正確計算、稱

43、量和投料，配方原料的計算、稱量和投料須經(jīng)二人復(fù)核后，記錄備案。,1. 領(lǐng)料記錄是否具有生產(chǎn)指令及相應(yīng)記錄。2. 投料記錄**投料前復(fù)核合格標識、包裝的完整性、物料感官性狀是否符合質(zhì)量要求；投料記錄是否完整并經(jīng)第二人復(fù)核。,,領(lǐng)料要求：根據(jù)生產(chǎn)指令編制領(lǐng)料單，領(lǐng)取原料。進行感觀檢查。記錄。生產(chǎn)指令包括批生產(chǎn)指令，批包裝指令，和各工序操作指令。是車間、崗位從事生產(chǎn)工作的依據(jù)。批生產(chǎn)指令：由企業(yè)生產(chǎn)部根據(jù)生產(chǎn)計劃下達

44、，其內(nèi)容包括：生產(chǎn)產(chǎn)品名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)依據(jù)、適用工藝規(guī)程 操作規(guī)程，領(lǐng)取原料輔料名稱、規(guī)格、等級、數(shù)量、各工序生產(chǎn)周期、使用機器設(shè)備和模具、要求產(chǎn)品收得率以及執(zhí)行生產(chǎn)指令車間、班組、質(zhì)量負責(zé)人等。,6.2.3 生產(chǎn)用水水質(zhì)是否符合GB-5749的規(guī)定，工藝用水是否達到工藝規(guī)程要求。,1. 水質(zhì)報告*檢查工藝用水的水質(zhì)報告。2. 水處理設(shè)備檢查水處理生產(chǎn)記錄，水處理系統(tǒng)圖及運行情況；水處理系統(tǒng)的運行情況。,6.3.1

45、投料前生產(chǎn)場所及設(shè)備設(shè)施是否按工藝規(guī)程要求進行清場或清潔。,1. 清場或清潔記錄索取清場或清潔記錄；有無清潔狀態(tài)標識。2. 現(xiàn)場衛(wèi)生情況目擊現(xiàn)場衛(wèi)生狀況，必要時作 抽檢。,,為防止生產(chǎn)中不同批號、品種、規(guī)格之間的污染，生產(chǎn)結(jié)束、更換品種、規(guī)格，或換批號前，應(yīng)徹底清理檢查作業(yè)場所，填寫清場記錄。清場要求：地面、墻壁、門窗清潔衛(wèi)生（無積灰、無結(jié)垢）；使用的工具、容器清洗消毒達到清潔，無異物或遺留物；機器、設(shè)備清洗

46、消毒，無遺留物，無油垢灰塵；包裝工序調(diào)換品種時，剩余的包裝材料全部按規(guī)定處理。 清場結(jié)束后由質(zhì)檢員復(fù)查，合格后發(fā)給清場合格證。,6.3.2生產(chǎn)布局、操作是否銜接合理，并能有效防止交叉污染，各類容器是否有明確的標識。,生產(chǎn)操作銜接合理。傳遞快捷、方便。各工序分開設(shè)置，同一車間不得同時生產(chǎn)不同的產(chǎn)品。不同工序使用的容器應(yīng)有明顯的標記，不得混用。容器標識標識是否明顯、牢固。標識內(nèi)容是否明確反映各容器及其內(nèi)容物的狀

47、態(tài)。,6.3.3生產(chǎn)操作人員個人是否符合相應(yīng)生產(chǎn)區(qū)的衛(wèi)生要求。 生產(chǎn)區(qū)工作服、鞋、帽是否符合生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生要求。 不同潔凈級別生產(chǎn)區(qū)的工作服、鞋、帽是否有區(qū)分標識。,1. 衛(wèi)生設(shè)施更衣、洗手、消毒衛(wèi)生設(shè)施是否齊全。2. 個人衛(wèi)生管理規(guī)程是否具有生產(chǎn)人員個人衛(wèi)生管理規(guī)程；檢查衛(wèi)生規(guī)程執(zhí)行情況。3. 工作服衛(wèi)生管理規(guī)程是否有合理的工作服清洗、更換制度；檢查衛(wèi)生規(guī)程執(zhí)行情況。4. 不同

48、潔凈級別生產(chǎn)區(qū)的區(qū)分檢查不同潔凈級別生產(chǎn)區(qū)的工作服、鞋、帽是否有區(qū)分標識。,,個人衛(wèi)生要求上崗前應(yīng)接受健康檢查，經(jīng)過衛(wèi)生知識培訓(xùn)，合格后方可上崗?；加懈窝住⒎谓Y(jié)核、傷寒、痢疾、化膿性或滲出性脫屑性皮膚病及其他有礙食品衛(wèi)生的疾病或疾患人員不得從事食品生產(chǎn)工作。進車間前，須穿戴清潔衛(wèi)生的工作服、鞋、帽、靴，工作服蓋住外衣，頭發(fā)不得露于帽外，雙手清洗、消毒。直接與原料、半成品和成品接觸的人員不準戴耳環(huán)，戒指、手鐲、項鏈、手表，不準濃

49、艷化妝、染指甲、噴香水進入車間。操作人員手部外傷，不得接觸食品、中間產(chǎn)品和原料。不準穿工作服、鞋進廁所或離開生產(chǎn)場所。生產(chǎn)車間不得帶入或存放個人生活用品，如衣物、食品、煙酒藥品及化妝品等。,,潔凈區(qū)特殊要求：人員進入潔凈區(qū)有一個嚴格的衛(wèi)生過程，前面已經(jīng)提到了 。工作服需要消毒，每日更換。工作服的要求要有 清潔、更換、管理制度、規(guī)程；不同潔凈區(qū)的工作服有明顯的標志；工作服要有洗滌消毒、干燥、保管室，其潔凈級別與使用工作服

50、的潔凈室一致。清洗周期：一般生產(chǎn)區(qū)至少每周2次，特殊情況除外。30 萬級以上應(yīng)每天一洗。,6.3.4進入生產(chǎn)區(qū)的物料是否按要求進行脫包或按規(guī)定要求進行清潔處理。,1. 進入一般生產(chǎn)區(qū)的物料現(xiàn)場審查和查記錄是否按工藝規(guī)程要求進行必要的清潔處理。2. 進入潔凈區(qū)的物料現(xiàn)場審查和查記錄是否在規(guī)定區(qū)域進行脫包或清潔處理。,6.3.5 6.3.6各崗位操作是否符合工藝規(guī)程及崗位操作規(guī)程的要求。,1. 生產(chǎn)操作現(xiàn)場審查和查記

51、錄生產(chǎn)操作是否符合規(guī)定要求。2. 工藝參數(shù)*現(xiàn)場審查和查記錄工藝參數(shù)是否符合規(guī)定要求。,6.3.8中間產(chǎn)品是否存放在潔凈密閉的容器中，存放時間不得超過工藝規(guī)定貯存期限。,中間產(chǎn)品核對標識，檢查容器及貯存期限。,6.4.1生產(chǎn)用食品容器、包裝材料、洗滌劑、洗消劑是否符合衛(wèi)生標準和衛(wèi)生管理辦法。,1. 索證情況檢查來料是否符合食品衛(wèi)生標準，必要時進行索證。2. 驗收報告 檢查是否有驗收記錄；,物料流轉(zhuǎn)各工序的衛(wèi)生管

52、理,采購（索證） 初檢（驗收） 入庫 請檢 檢驗（質(zhì)檢） 出庫（具有合格標志，先進先出） 使用 檢驗(中間產(chǎn)品） 包裝 檢驗（出廠檢驗） 銷售（合格產(chǎn)品，先產(chǎn)先出）,,,,,,,,,,,6.4.3直接接觸產(chǎn)品的內(nèi)包裝材料必須達到衛(wèi)生要求，必要時應(yīng)進行清洗、干燥和滅菌。,檢驗報告檢查是否有合格的檢驗報告。內(nèi)包裝：玻璃瓶（管）、塑料

53、瓶（包括瓶蓋、瓶塞、瓶墊）、塑料袋、空膠囊、糖衣及鋁塑包裝等要求空膠囊、糖衣等原料必須符合衛(wèi)生要求，禁止使用非食用色素；采購時索取生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證及衛(wèi)生檢驗單；采取適當(dāng)方法清洗、干燥和滅菌；貯存時間超過規(guī)定期限應(yīng)重新洗滌滅菌。,6.5.1 各類產(chǎn)品是否按工藝要求選擇合適有效的殺菌或滅菌方法。,殺菌或滅菌操作規(guī)程**是否有殺菌或滅菌操作規(guī)程 滅菌是指用物理或化學(xué)方法將所有致病的微生物全部殺滅。滅菌方法是指殺滅或除去所

54、有微生物的繁殖體和芽孢或孢子的技術(shù)。產(chǎn)品滅菌方法物理方法：干熱滅菌、濕熱滅菌（熱壓滅菌法、蒸氣滅菌法、煮沸滅菌法及低溫間歇滅菌法）、過濾除菌法、微波滅菌法、輻射滅菌法等。 采用此輻照法時，應(yīng)嚴格按照《輻照食品衛(wèi)生管理辦法》的規(guī)定，嚴格控制輻照吸收計量和時。 選擇效果可靠、性能穩(wěn)定、對有效成份破壞最少、安全、節(jié)能、衛(wèi)生滅菌設(shè)備和方法。,6.5.2殺菌或滅菌設(shè)備是否定期進行有效驗證。殺菌或滅菌操作是否嚴格按照操作規(guī)程進行

55、并作相應(yīng)記錄。,1. 設(shè)備驗證文件檢查設(shè)備驗證文件。2. 操作記錄檢查是否有相應(yīng)的生產(chǎn)記錄及該記錄的真實性和完整性。3. 操作過程 操作過程是否符合殺菌或滅菌操作規(guī)程。（現(xiàn)場抽查）驗證： 證明任何程序、生產(chǎn)過程、設(shè)備、物料、活動、或系統(tǒng)確實能夠達到預(yù)期結(jié)果的有關(guān)文件證明的一系列活動。文件組成：設(shè)備的驗證的項目、目的、驗證方案及批準人、操作程序、設(shè)備的驗證報告及評價和建議等。,6.6.

56、1中間產(chǎn)品是否按工藝要求進行檢查；物料平衡是否符合工藝要求；偏差是否按規(guī)定要求進行處理。,生產(chǎn)記錄檢測記錄；審查崗位操作記錄；審查偏差處理記錄。 物料平衡：產(chǎn)品或物料的理論產(chǎn)量或理論用量與實際產(chǎn)量或用量之間的比較，并考慮可允許的正常偏差。,,下列情況的偏差需要處理：1．物料平衡超出收率的正常范圍；2．生產(chǎn)過程時間控制超出工藝規(guī)定范圍；3．生產(chǎn)過程工藝條件發(fā)生偏移、變化；4．生產(chǎn)過程中設(shè)備突然異常，可能影響產(chǎn)品質(zhì)

57、量；5．產(chǎn)品質(zhì)量（含量、外觀、工序加工）發(fā)生偏移；6．跑料；7．標簽實用數(shù)、剩余數(shù)、殘損數(shù)之和與領(lǐng)用數(shù)發(fā)生差額；8．生產(chǎn)中其他異常情況偏差處理程序：1．發(fā)生超限偏差時，須填寫偏差處理單，寫明品名、批號、規(guī)格、批量、工序、偏差內(nèi)容、發(fā)生的過程及原因、地點、填表人簽字、日期。將偏差處理單交給生產(chǎn)部門管理人員；,,2．生產(chǎn)部門負責(zé)人及管理員會同有關(guān)人員進行調(diào)查，根據(jù)調(diào)查結(jié)果提出處理建議： （1）繼續(xù)加工； （2）重新加工；

58、 （3）回收或采取其他補救措施； 如確認可能影響產(chǎn)品質(zhì)量者，應(yīng)報廢或銷毀。3．生產(chǎn)部門技術(shù)人員將上述處理建議（必要時應(yīng)驗證），寫出書面報告（一式兩份），生產(chǎn)部門負責(zé)人簽字后連同偏差通知單報質(zhì)量管理部門，由該部門負責(zé)人必要時會同有關(guān)部門負責(zé)人審核、批準；4．生產(chǎn)部門按批準的文件組織實施；同時將偏差報告單、調(diào)查報告、處理措施及實施結(jié)果歸檔備查；5．發(fā)現(xiàn)偏差批次與該批前后批次產(chǎn)品有關(guān)連時，必須立即通知質(zhì)量管理部門，作出相應(yīng)處理

59、。,6.6.2產(chǎn)品的灌裝、裝填必須使用自動機械設(shè)備。,生產(chǎn)設(shè)備*現(xiàn)場審查灌裝、裝填是否采用自動機械裝置。因工藝特殊，確實無法采用自動機械裝置的，應(yīng)有合理解釋，并能保證產(chǎn)品質(zhì)量。,6.6.4需燈檢的產(chǎn)品是否按要求進行燈檢。,1. 場所及設(shè)備現(xiàn)場審查是否具備燈檢所需的場所和設(shè)施。2. 燈檢現(xiàn)場審查是否按規(guī)程操作并檢查燈檢記錄。需燈檢的產(chǎn)品：口服安瓿制劑及直形玻璃瓶、塑料瓶等液體制劑。要求：有場所和設(shè)施；燈檢人員要求；

60、檢瓶光源：照度及種類較強的白熾間接燈。燈檢記錄；清場。,6.7.1 標簽是否專人專庫管理，每批產(chǎn)品的標簽是否按生產(chǎn)指令定量發(fā)放、領(lǐng)用，報廢的標簽是否按規(guī)定程序銷毀，是否有發(fā)放、領(lǐng)用及銷毀記錄。,標簽發(fā)放、領(lǐng)用及銷毀記錄檢查相關(guān)記錄專庫（柜）檢查是否專人專庫。,6.8.1產(chǎn)品標識必須符合《保健食品標識規(guī)定》和GB – 7718的要求。,產(chǎn)品標識檢查是否符合要求。保健食品標識與說明書的所有標識內(nèi)容的基本原則：名稱、保健作用

61、、功效成分、適宜人群和保健食品批準文號與《保健食品批準證書》的內(nèi)容一致；應(yīng)科學(xué)、通俗易懂，不得利用封建迷信進行保健食品宣傳。應(yīng)與產(chǎn)品的質(zhì)量要求相符，不得以誤導(dǎo)性的文字、圖形、符號描述或暗示某一保健食品或保健食品的某一性質(zhì)與另一產(chǎn)品的相似或相同；不得以虛假、夸張或欺騙性的文字、圖形、符號描述或暗示保健食品的保健作用，也不得描述或暗示保健食品具有治療疾病的功效。,,標示方式的基本原則：保健食品標識不得與包裝容器分開。所附的產(chǎn)品說明書應(yīng)

62、置于產(chǎn)品外包裝內(nèi)；保健食品標識和產(chǎn)品說明書的文字、符號、圖形必須清晰、醒目、直觀、易于辨認和識讀。保健食品標識和產(chǎn)品說明書的文字、符號、圖形必須牢固、持久，不得在流通和食用過程中變得模糊甚至脫落；必須以規(guī)范的漢字為主要文字；計量單位必須采用國家法定的計量單位。,6.8.2保健食品產(chǎn)品說明書、標簽的印制是否符合衛(wèi)生部批準的內(nèi)容。,產(chǎn)品說明書、標簽內(nèi)容**檢查是否符合衛(wèi)生部批準的有關(guān)內(nèi)容要求。標示內(nèi)容：保健食品名稱；保健食品

63、標志與保健食品批準文號；凈含量及固形物含量；配料；,,功效成分；保健作用；適宜人群；食用方法；日期；貯藏方法；執(zhí)行標準；保健食品生產(chǎn)企業(yè)名稱與地址；委托生產(chǎn)加工應(yīng)標注委托+++生產(chǎn)；特殊標識內(nèi)容。,,七、品質(zhì)管理部分,第一節(jié) 品質(zhì)管理機構(gòu)及其職責(zé),機構(gòu)設(shè)置保健食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)設(shè)置獨立于生產(chǎn)部門的用于國國并與生產(chǎn)能力相適應(yīng)的品質(zhì)管理部門，負責(zé)保健食品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量控制和檢驗，除技術(shù)上受分管質(zhì)量的負責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)外，行政上

64、受企業(yè)負責(zé)人直接領(lǐng)導(dǎo)（圖7-1）。重大質(zhì)量問題向企業(yè)負責(zé)人報告。各車間設(shè)專職質(zhì)檢員，各班組設(shè)兼職質(zhì)檢員，業(yè)務(wù)上接受品質(zhì)管理部門指導(dǎo)，并向品質(zhì)管理部門匯報相關(guān)質(zhì)量問題，從而形成一個完整而有效的品質(zhì)監(jiān)控體系。品質(zhì)管理部門機構(gòu)與人員的其他要求見本章第四節(jié)及第二章有關(guān)內(nèi)容。品質(zhì)管理部門的設(shè)施要求見本章第四節(jié)及第四章有關(guān)內(nèi)容。,主要職責(zé)負責(zé)制定、實施質(zhì)量保證系統(tǒng)。參與生產(chǎn)管理文件的編寫和修訂。制訂和修訂物料、中間產(chǎn)品和成品的質(zhì)量標準與

65、檢驗操作規(guī)程，制定取樣及留樣制度與規(guī)程。制訂檢驗用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標準品（或?qū)φ掌罚?、滴定液、培養(yǎng)基、實驗動物等管理辦法。負責(zé)制訂及實施生產(chǎn)環(huán)境、人員、設(shè)備衛(wèi)生監(jiān)測計劃并報告結(jié)果。負責(zé)原輔料、中間產(chǎn)品、成品的取樣、檢驗、評價、報告，并決定使用及發(fā)放，審核不合格處理程序。負責(zé)產(chǎn)品的穩(wěn)定性試驗及留樣考察，建立質(zhì)量檔案，進行質(zhì)量統(tǒng)計、質(zhì)量審核工作，參與或負責(zé)處理用戶投訴工作。負責(zé)供貨單位的質(zhì)量審核。負責(zé)職工的保健食品GMP

66、培訓(xùn)及考核。負責(zé)有關(guān)技術(shù)質(zhì)量、監(jiān)測設(shè)備、衛(wèi)生等文件的文檔管理。,第二節(jié) 品質(zhì)管理制度,原輔料、中間產(chǎn)品、成品的管理制度 企業(yè)應(yīng)建立完善的原輔料、中間產(chǎn)品、成品的管理制度，詳見本章第五節(jié)內(nèi)容。不合格品管理 1.企業(yè)應(yīng)對原輔料購入、驗收、貯存、發(fā)放、使用，中間產(chǎn)品轉(zhuǎn)序及成品出廠制定相應(yīng)的管理制度。該制度應(yīng)能確保不合格原輔料不投入使用，不合格中間產(chǎn)品不轉(zhuǎn)序（例外放行除外），不合格成品不出廠。 2.企業(yè)應(yīng)制定不合格

67、品管理制度，該制度的范圍應(yīng)函蓋原輔料、中間產(chǎn)品及成品。不合格品管理制度應(yīng)明確對不合格品進行判定、標識、隔離、評審、處置、監(jiān)督的各相關(guān)部門（人員）的職責(zé)、權(quán)限。 3.不合格品的處理應(yīng)有處理記錄（見附表7-1、7-2），并歸檔。 檢驗技術(shù)規(guī)程 原輔料、中間產(chǎn)品、成品的檢驗技術(shù)規(guī)程，主要包括質(zhì)量標準、取樣方法、檢驗方法等，詳見本章第三節(jié)和第四節(jié)內(nèi)容。,實驗室管理制度 實驗室管理制度參見本章第四節(jié)相關(guān)內(nèi)容。 留樣觀察

68、 1.品質(zhì)管理機構(gòu)應(yīng)設(shè)置留樣觀察室，建立產(chǎn)品留樣觀察制度，明確規(guī)定留樣品種、數(shù)量、復(fù)查項目、復(fù)查期限、留樣時間等。指定專人進行留樣考察（見附表7-3），填寫留樣觀察記錄或臺帳（見附表7-4、7-5），定期做好總結(jié)，并報有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)。 2.產(chǎn)品留樣應(yīng)采用產(chǎn)品原包裝或模擬包裝，貯存條件應(yīng)與產(chǎn)品規(guī)定的條件相一致，留樣量要滿足留樣期內(nèi)測試所需的樣品量。留樣樣品保存至保健食品有效期后半年以上。 3.產(chǎn)品留樣期間如出現(xiàn)異常質(zhì)量變