適用醫(yī)療器械召回管理辦法試行行政處罰裁量細化標準

1、適用《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）適用《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》行政處罰裁量細化標準》行政處罰裁量細化標準序號序號違法行違法行為處罰依據(jù)處罰依據(jù)違法程度違法情節(jié)違法情節(jié)處罰幅度處罰幅度知到醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位或者告知使用者的二款規(guī)定，未按照藥品監(jiān)督管理部門要求采取改正措施或者重新召回醫(yī)療器械的；（三）違反本辦法第二十一條規(guī)定，未對召回醫(yī)療器械的處理做詳細記錄或者未向藥品監(jiān)督管理部門報告的。C具有規(guī)則第十五條情形的處2.1萬元

2、以上3萬元以下的罰款A具有規(guī)則第十四條規(guī)定的情形的0.9萬元以下的罰款B具有規(guī)則第六條一般行政處罰情形的處0.9萬元以上2.1萬元以下的罰款QXZH4未在規(guī)定時間內(nèi)將召回醫(yī)療器械的決定通知到醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位或者告知使用者的第三十一條第三十一條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，予以警告，責令限期改正，并處3萬元以下罰款：（一）違反本辦法第十五條規(guī)定，未在規(guī)定時間內(nèi)將召回醫(yī)療器械的決定通知到醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位或者告知使用者

3、的；（二）違反本辦法第十八條、第二十三條第二款、第二十七條第二款規(guī)定，未按照藥品監(jiān)督管理部門要求采取改正措施或者重新召回醫(yī)療器械的；（三）違反本辦法第二十一條規(guī)定，未對召回醫(yī)療器械的處理做詳細記錄或者未向藥品監(jiān)督管理部門報告的。C具有規(guī)則第十五條情形的處2.1萬元以上3萬元以下的罰款QXZH5未按照藥品監(jiān)督管理部門要求采取第三十一條第三十一條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，予以警告，責令限期改正，并處3萬元以下罰款：（一）違反本辦法第