醫(yī)藥代表登記備案管理辦法(試行)

1、附件醫(yī)藥代表登記備案管理辦法（試行）（征求意見稿）第一章總則第一條為規(guī)范醫(yī)藥代表的從業(yè)行為，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的健康有序發(fā)展，依據(jù)《中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)〈關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見〉的通知》（廳字〔2017〕42號）和《國務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》（國辦發(fā)〔2017〕13號），制定本辦法。第二條本辦法所稱醫(yī)藥代表，是指代表藥品上市許可持有人（持有藥品批準(zhǔn)文號的企業(yè)，下同）在

2、中華人民共和國境內(nèi)從事藥品信息傳遞、溝通、反饋的專業(yè)人員。進(jìn)口藥品總代理商可以代理境外藥品上市許可持有人負(fù)責(zé)醫(yī)藥代表的登記備案管理工作。藥品銷售人員不屬于醫(yī)藥代表，不納入本辦法管理。第二章從業(yè)內(nèi)容與資格第三條醫(yī)藥代表從業(yè)活動的具體內(nèi)容包括：學(xué)術(shù)推廣，技術(shù)咨詢，協(xié)助醫(yī)務(wù)人員合理用藥，收集、反饋藥品臨床使用情況和藥品不良反應(yīng)信息等。—3——培訓(xùn)科目中應(yīng)包含法律法規(guī)、職業(yè)道德教育、醫(yī)藥學(xué)專業(yè)知識、產(chǎn)品相關(guān)知識等內(nèi)容。鼓勵相關(guān)社會機構(gòu)制定細(xì)化的

3、培訓(xùn)標(biāo)準(zhǔn)或方案，向藥品上市許可持有人提供高質(zhì)量的醫(yī)藥代表業(yè)務(wù)培訓(xùn)。第三章登記備案信息第六條藥品上市許可持有人是登記備案主體，應(yīng)當(dāng)依本辦法對其聘用（或授權(quán)）的醫(yī)藥代表在統(tǒng)一的平臺上進(jìn)行登記備案。第七條醫(yī)藥代表登記備案平臺由國家食品藥品監(jiān)督管理總局指定。平臺公示醫(yī)藥代表的登記備案信息，以及違規(guī)（或失信）的企業(yè)或醫(yī)藥代表的信息。藥品上市許可持有人在登記備案平臺上按規(guī)定填寫醫(yī)藥代表的登記備案信息，完成登記備案的醫(yī)藥代表由登記備案平臺配給備案號。