《藥品注冊法規(guī)》考試試題庫

1、《藥品注冊法規(guī)》復習題一、填空題1、《藥品注冊管理辦法》（局令第28號）根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國行政許可法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》制定。2、藥品注冊，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質量可控性等進行審查，并決定是否同意其申請的審批過程。3、藥物臨床試驗的受試例數(shù)應當符合臨床試驗的目的和相關統(tǒng)計學的要求，并且不得少于《藥品注冊管理

2、辦法》附件規(guī)定的最低臨床試驗病例數(shù)。4、仿制藥申請，是指生產(chǎn)國家食品藥品監(jiān)督管理局已批準上市的已有國家標準的藥品的注冊申請；但是生物制品按照新藥申請的程序申報。5、補充申請，是指新藥申請、仿制藥申請或者進口藥品申請經(jīng)批準后，改變、增加或者取消原批準事項或者內容的注冊申請。6、藥品注冊工作應當遵循公開、公平、公正的原則。7、藥物臨床前研究應當執(zhí)行有關管理規(guī)定，其中安全性評價研究必須執(zhí)行《藥物非臨床研究質量管理規(guī)范》。8、國家食品藥品監(jiān)督管

3、理局應當執(zhí)行國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，可以組織對藥品的上市價值進行評估。9、藥品注冊過程中，藥品監(jiān)督管理部門應當對非臨床研究、臨床試驗進行現(xiàn)場核查、有因核查，以及批準上市前的生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，以確認申報資料的真實性、準確性和完整性。10、在藥品注冊過程中，藥品監(jiān)督管理部門認為涉及公共利益的重大許可事項，應當向社會公告，并舉行聽證。11、申請人應當按照國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的格式和要求、根據(jù)核準的內容印制說明書和標簽。12、兩

4、個以上單位共同作為申請人的，應當向其中藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請；申請人均為藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應當向申請生產(chǎn)制劑的藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請；申請人均不是藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應當向樣品試制現(xiàn)場所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請。13、藥物的臨床試驗（包括生物等效性試驗），必須經(jīng)過國家食品藥品監(jiān)督管理局批準，且必須執(zhí)行《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》。藥品監(jiān)督管理部門

5、應當對批準的臨床試驗進行監(jiān)督檢查。14、申請新藥注冊，應當進行臨床試驗。臨床試驗分為I、II、III、IV期。15、臨床試驗用藥物應當在符合《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》的車間制備。制備過程應當嚴格執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》的要求。申請人對臨床試驗用藥物的質量負責。16、在新藥審批期間，新藥的注冊分類和技術要求不因相同活性成份的制劑在國外獲準上市而發(fā)生變化。17、申請人完成藥物臨床試驗后，應當填寫《藥品注冊申請表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄

6、市藥品監(jiān)督管理部門報送申請生產(chǎn)的申報資料，并同時向中國藥品生物制品檢定所報送制備標準品的原材料及有關標準物質的研究資料。18、仿制藥申請人應當是藥品生產(chǎn)企業(yè)，其申請的藥品應當與《藥品生產(chǎn)許可證》載明的生產(chǎn)范圍一致。11、申請人獲得藥品批準文號后，因生產(chǎn)條件改變等原因，可以改變國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的生產(chǎn)工藝，但必須保證藥品生產(chǎn)質量。（）12、藥物臨床試驗批準后，申請人可根據(jù)其能力情況，任意選擇醫(yī)療機構承擔藥物臨床試驗，并對臨床試驗資

7、料的真實性負責。（）13、國家食品藥品監(jiān)督管理局對藥品注冊實行主審集體負責制、相關人員公示制和回避制、責任追究制，受理、檢驗、審評、審批、送達等環(huán)節(jié)接受社會監(jiān)督。（）14、申請人委托其他機構進行藥物研究或者進行單項試驗、檢測、樣品的試制等的，應當與被委托方簽訂合同，并在申請注冊時予以說明。受托研究者對申報資料中的藥物研究數(shù)據(jù)的真實性負責。（）15、多個單位聯(lián)合研制的新藥，應當由其中的一個單位申請注冊，其他單位可以重復申請。（）16、仿制

8、藥申請人應當是藥品生產(chǎn)企業(yè)，其申請的藥品應當與《藥品生產(chǎn)許可證》載明的生產(chǎn)范圍一致。（）17、申請仿制藥注冊，應當填寫《藥品注冊申請表》，向國家食品藥品監(jiān)督管理局報送有關資料和生產(chǎn)現(xiàn)場檢查申請。（）18、藥品注冊過程中發(fā)生專利權糾紛的，按照有關專利的法律法規(guī)解決。（）19、臨床試驗用藥物只能在委托《藥品注冊管理辦法》確定的藥品檢驗所檢驗合格后方可用于臨床試驗。（）20、已申請中藥品種保護的，自中藥品種保護申請受理之日起至作出行政決定期間

9、，暫停受理同品種的仿制藥申請。（）21、上市藥品雖然已確認存在安全性問題，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以決定繼續(xù)受理和審批其仿制藥申請。（）22、樣品檢驗，是指藥品檢驗所對申報的藥品標準中檢驗方法的可行性、科學性、設定的項目和指標能否控制藥品質量等進行的實驗室檢驗和審核工作。（）23、藥品注冊檢驗由中國藥品生物制品檢定所或者省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗所承擔。進口藥品的注冊檢驗由中國藥品生物制品檢定所組織實施。（）24、進口藥品的補充申請，由

10、申報企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審批。（）25、申請注冊藥品的名稱、說明書和標簽應當符合國家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定。（）26、補充申請獲得批準后，換發(fā)藥品批準證明文件的，原藥品批準證明文件由國家食品藥品監(jiān)督管理局予以注銷；增發(fā)藥品批準證明文件的，原批準證明文件繼續(xù)有效。（）27、修改藥品注冊標準的補充申請，必要時由藥品檢驗所進行標準復核。（）28、申請人應當跟蹤藥品上市后的安全性和有效性情況，及時提出修改藥品說明書的補

11、充申請。（）29、藥品注冊標準不得低于中國藥典的規(guī)定。（）30、申請進口的藥品，應當獲得境外制藥廠商所在生產(chǎn)國家或者地區(qū)的上市許可。（）31、監(jiān)測期內的新藥，國家食品藥品監(jiān)督管理局不批準其他企業(yè)生產(chǎn)、改變劑型和進口。（）三、選擇題1、申請仿制藥注冊，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門現(xiàn)場抽取連續(xù)生產(chǎn)的（）批樣品，送藥品檢驗所檢驗。A、1B、3C、4D、52、藥品再注冊申請，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當自受理申請之日起（）個月內