ctd文件是國際公認(rèn)的文件編寫格式

1、CTD文件是國際公認(rèn)的文件編寫格式，用來制作一個向藥品注冊機(jī)構(gòu)遞交的結(jié)構(gòu)完善的注冊申請文件，共由五個模塊組成，模塊1是地區(qū)特異性的，模塊2、3、4和5在各個地區(qū)是統(tǒng)一的。模塊1：行政信息和法規(guī)信息本模塊包括那些對各地區(qū)特殊的文件，例如申請表或在各地區(qū)被建議使用的標(biāo)簽，其內(nèi)容和格式可以由每個地區(qū)的相關(guān)注冊機(jī)構(gòu)來指定。模塊2：CTD文件概述本模塊是對藥物質(zhì)量，非臨床和臨床實(shí)驗(yàn)方面內(nèi)容的高度總結(jié)概括，必須由合格的和有經(jīng)驗(yàn)的專家來擔(dān)任文件編寫工

2、作。模塊3：質(zhì)量部分文件提供藥物在化學(xué)、制劑和生物學(xué)方面的內(nèi)容。模塊4：非臨床研究報告文件提供原料藥和制劑在毒理學(xué)和藥理學(xué)試驗(yàn)方面的內(nèi)容。模塊5：臨床研究報告文件提供制劑在臨床試驗(yàn)方面的內(nèi)容。在CTD文件中，需要我們原料藥廠家提交的只是在模塊2整體質(zhì)量概述（TheQualityOverallSummary，即QOS）部分和模塊3質(zhì)量（Quality）部分中涉及原料藥的化學(xué)性質(zhì)、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制等方面的基本數(shù)據(jù)和資料。在整體質(zhì)量概述中原

3、料藥廠家提供的資料應(yīng)該能夠使質(zhì)量評審委員對模塊3的相關(guān)內(nèi)容有一個大致的了解。目錄表章節(jié)題目頁碼3.2.S原料藥3.2.S.1通用信息3.2.S.1.1命名3.2.S.1.2結(jié)構(gòu)3.2.S.1.3一般特性3.2.S.2制造3.2.S.2.1制造商3.2.S.2.2生產(chǎn)和工藝控制的描述3.2.S.2.3物料的控制3.2.S.2.4關(guān)鍵步驟和中間體的控制3.2.S.2.5工藝驗(yàn)證及其評估3.2.S.2.6制造工藝的開發(fā)3.2.S.3特征3.2

4、.S.3.1結(jié)構(gòu)和其它特性的說明3.2.S.3.2雜質(zhì)3.2.S.4原料藥的控制3.2.S.4.1質(zhì)量規(guī)格3.2.S.4.4Batchanalysis3.2.S.4.5JustificationofSpecifications3.2.S.5REFERENCESTARDMATERIALS3.2.S.6CONTAINERCLOSURESYSTEM3.2.S.7STABILITY3.2.S.7.1StabilitySummaryConclus

5、ions3.2.S.7.2PostApprovalStabilityProtocol3.2.S.7.3StabilityDataAppendicesAppendixI.MasterBatchRecdAppendixII.ProductionBatchRecdBatchNo.AppendixIII.ProcessValidationReptAppendixIV.acterizationoftheMoleculeReptAppendixV.

6、HPLCRelatedSubstancesValidationReptAppendixVI.GCResidueofSolventsValidationReptAppendixVII.HPLCAssayValidationReptAppendixVIII.ReferenceStardQualificationReptAppendixIX.DegStudyReptAppendixX.PotentialImpurityReptCTD文件簡介隨

7、著由美國，歐洲和日本三方發(fā)起的國際協(xié)調(diào)會議（InternationalConferenceofHarmonization，簡稱ICH）的進(jìn)程，在上述三個地區(qū)對于在人用藥申請注冊的技術(shù)要求方面已經(jīng)取得了相當(dāng)大的協(xié)調(diào)統(tǒng)一，但直到目前為止，各國對于注冊申請文件仍然沒有一個統(tǒng)一的格式。每個國家對于提交的技術(shù)報告的組織及文件中總結(jié)和表格的制作都有自己的要求。在日本，申請人必須準(zhǔn)備一個概要來介紹技術(shù)方面的信息；在歐洲則必須提交專家報告和表格式的總結(jié)

8、；而我們在第一期的介紹中了解到美國FDA對于新藥申請的格式和內(nèi)容也有自己的指南。為解決這些問題，ICH決定采用統(tǒng)一的格式來規(guī)范各個地區(qū)的注冊申請，并在2003年7月起首先在歐洲實(shí)行。這就是我們下面要向大家介紹的常規(guī)技術(shù)文件（CTD）。CTD文件是國際公認(rèn)的文件編寫格式，用來制作一個向藥品注冊機(jī)構(gòu)遞交的結(jié)構(gòu)完善的注冊申請文件，共由五個模塊組成，模塊1是地區(qū)特異性的，模塊2、3、4和5在各個地區(qū)是統(tǒng)一的。模塊1：行政信息和法規(guī)信息本模塊包括