產品放行管理制度

1、文件編號QG28醫(yī)療器械有限公司管理制度版本C0標題產品放行管理制度頁次第1頁共2頁產品放行管理制度產品放行管理制度1目的為確保每批產品出廠安全和有效，對產品實現(xiàn)的全過程記錄進行審核，對產品放行控制。2范圍適用于本公司的產品放行管理。3職責品管部經(jīng)理負責審核原材料、過程、成品的檢驗及生產記錄并批準《產品審核批準放行單》。4管理內容和方法管理內容和方法4.1產品放行人由企業(yè)負責人授權品管部經(jīng)理，并有書面的產品放行授權書，授權書為一式二份，

2、授權人、受權人各一份。4.2產品放行受權人應具備以下條件：①應熟悉、掌握并正確執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》等醫(yī)療器械相關法規(guī)。①熟悉醫(yī)療器械生產質量管理工作，具備指導或監(jiān)督企業(yè)各部門按規(guī)定實施醫(yī)療器械質量體系的專業(yè)技能和解決實際問題的能力。①具備良好的組織、溝通和協(xié)調能力。①無違紀、違法等不良記錄。4.3產品放行程序4.3.1由生產部根據(jù)該批產品的生產批號，按《產品審核批準放行單》查找到相應的生產記錄，核對

3、該批產品生產記錄的可追溯性，正確性、完整性。應能追溯到原料批、生產日期、生產數(shù)量、操作人、檢驗人，并填寫正確、完整，并有記錄人簽名。4.3.2由品管部根據(jù)該批產品的生產批號，按《產品審核批準放行單》查找到相應的原材料檢驗報告書，核對該批產品進廠檢驗記錄與檢驗規(guī)程的符合性，正確性，文件編號QG28醫(yī)療器械有限公司管理制度版本C0標題產品放行管理制度頁次第2頁共2頁完整性。供貨單位、數(shù)量、生產批號、規(guī)格型號等應與實物的一致，記錄表單填寫應正

4、確、完整，并有記錄人簽名；核對過程檢驗記錄與檢驗規(guī)程的符合性、正確性、完整性，檢驗項目、抽檢數(shù)與檢驗規(guī)程應一致，應按規(guī)程判定檢驗結果；核對出廠檢驗項目、抽檢數(shù)與檢驗規(guī)程的符合性、正確性、完整性，記錄表單填寫應正確、完整，并有記錄人簽名。4.3.3各部門審核完畢后，給出審核結論并簽名，批記錄報告審核單報產品放行受權人。產品放行受權人接到《產品審核批準放行單》后，對內容符合性進行審核，審核合格后，產品放行受權人簽名，并加蓋“批準放行”章，該