依魯替尼中文說(shuō)明書(shū)

1、【藥物名】【藥物名】Imbruvica【商品名】商品名】Ibrutinib（依魯替尼）【美國(guó)上市時(shí)間】【美國(guó)上市時(shí)間】套細(xì)胞淋巴瘤（MCL），2013年11月；慢性淋巴細(xì)胞白血?。–LL），2014年2月?！绢?lèi)別】類(lèi)別】抑制劑【分子結(jié)構(gòu)】【分子結(jié)構(gòu)】化學(xué)式：C25H24N6O2分子式：(R)1(3(4amino3(4phenoxyphenyl)1Hpyrazolo[34d]pyriin1yl)piperidin1yl)prop2en1o

2、ne分子結(jié)構(gòu)：分子量：440.50【生產(chǎn)公司【生產(chǎn)公司】Pharmacyclics強(qiáng)生公司（JNJ）【購(gòu)買(mǎi)地【購(gòu)買(mǎi)地】美國(guó)【劑型和規(guī)格】【劑型和規(guī)格】口服膠囊，口服膠囊，140mg140mg粒，白色不透明膠囊粒，白色不透明膠囊用黑墨汁標(biāo)記的用黑墨汁標(biāo)記的“ibr“ibr140mg”140mg”（1）90膠囊每瓶：NDC5796214009；（2）120膠囊每瓶：NDC5796214012?！咎幏健俊咎幏健?40mg粒：交聯(lián)羧甲基纖維素鈉

3、，硬脂酸鈉，微晶纖維素，月桂基硫酸鈉；膠囊殼含明膠二氧化鈦和黑色墨汁；膠囊殼用黑色墨汁標(biāo)記“ibr140mg”?！咀饔脵C(jī)理】【作用機(jī)理】丟失劑量：丟失劑量：如若在正常的給藥時(shí)間表中某次計(jì)量忘記服用，則盡可能在同一天服用服用，第二天恢復(fù)正常的服用時(shí)間。需要注意的是，對(duì)于丟失的藥物計(jì)量，不應(yīng)服用額外的依魯替尼來(lái)彌補(bǔ)。【儲(chǔ)存】【儲(chǔ)存】?jī)?chǔ)存在室溫20C至25C(68F至77F)的條件下。外出時(shí)允許溫度范圍為15C30C(59F至86F)。保存在

4、在原始包裝內(nèi)?！窘砂Y】【禁忌癥】無(wú)?！揪婧妥⒁馐马?xiàng)】【警告和注意事項(xiàng)】（1）出血：出血：5%的MCL患者有3級(jí)或更高出血事件(硬膜下血腫，胃腸道出血和血尿)?？傊鲅录ㄈ魏渭?jí)別瘀傷發(fā)生在用560mg每天治療的48%MCL患者。需要抗血小板或抗凝治療患者中考慮依魯替尼的獲益風(fēng)險(xiǎn)；根據(jù)手術(shù)類(lèi)型和出血風(fēng)險(xiǎn)，在手術(shù)前至少37天停止使用依魯替尼。（2）感染：感染：監(jiān)視對(duì)發(fā)熱和感染患者和及時(shí)評(píng)價(jià)。（3）骨髓抑制：骨髓抑制：在41%患者在

5、治療中出現(xiàn)3或4級(jí)全血細(xì)胞減少。這些包括中性粒細(xì)胞減少(29%)，血小板減少(17%)和貧血(9%)。每月檢查全血細(xì)胞計(jì)數(shù)。（4）腎毒性：腎毒性：用依魯替尼治療曾發(fā)生致命性和嚴(yán)重病例。67%患者治療出現(xiàn)肌酐水平增加至正常上限的1.5倍和9%患者為正常上限的1.5至3倍。監(jiān)視腎功能和保持水化。（5）第二原發(fā)惡性腫瘤第二原發(fā)惡性腫瘤：MCL患者用依魯替尼治療曾發(fā)生其他惡性瘤(5%)，包括皮膚癌(4%)，和其他癌(1%)。（6）胚胎胚胎胎兒毒

6、性：胎兒毒性：可致胎兒危害。忠告婦女對(duì)胎兒潛在風(fēng)險(xiǎn)當(dāng)妊娠時(shí)避免服藥。【不良反應(yīng)】【不良反應(yīng)】藥品不良反應(yīng)包括：出血、感染、骨髓抑制、腎毒性、第二原發(fā)惡性腫瘤、胚胎胎兒毒性。有MCL患者中最常見(jiàn)不良反應(yīng)(≥20%)是血小板減少，腹瀉，中性粒細(xì)胞減少，貧血，疲乏，肌肉骨骼痛，周邊水腫，上呼吸道感染，惡心，瘀傷，呼吸困難，便秘，皮疹，腹痛，嘔吐和食欲減低。有CLL患者中最常見(jiàn)不良反應(yīng)(≥20%)是血小板減少，腹瀉，瘀傷，中性粒細(xì)胞減少，貧血，