實驗室信息管理系統(tǒng)用戶需求說明書

1、實驗室信息管理系統(tǒng)用戶需求說明書本公司質量管理體系已根據(jù)《藥品生產質量管理規(guī)范》建立文件、人員、文件、取樣和留樣、物料和產品的檢驗、質量標準、試劑及試液的管理、實驗室結果調查、標準品及對照品的管理、實驗室設備和分析儀器的管理、分析方法的驗證和確認、穩(wěn)定性試驗、實驗室結果調查、原始數(shù)據(jù)的管理、微生物檢驗、生產環(huán)境等管理體系，僅利用office軟件輔助進行相關信息的電子記錄。為了優(yōu)化質量管理工作流程、提高效率、實現(xiàn)質量管理信息化，公司質量管

2、理部計劃于引入一套實驗室質量管理系統(tǒng)軟件，年中完成系統(tǒng)開發(fā)、安裝調試等，2016年下半年起應用該系統(tǒng)實施質量管理相關工作。本用戶需求文件旨在從項目和系統(tǒng)的角度闡述用戶的需求，總括了用戶對該軟件的質量要求，描述了用戶對該軟件的工作過程及功能的期望，是構建起項目和系統(tǒng)的文件體系的基礎，同時也是系統(tǒng)設計和驗證的可接受標準的依據(jù)。軟件供應商應在規(guī)定的時間內完成并達到本用戶需求的設計目標和可接受的質量標準。GMP實驗室人員、文件、取樣和留樣、物料

3、和產品的檢驗、質量標準、試劑及試液的管理、實驗室結果調查、標準品及對照品的管理、實驗室設備和分析儀器的管理、分析方法的驗證和確認、穩(wěn)定性試驗、實驗室結果調查、原始數(shù)據(jù)的管理、微生物檢驗、制藥用水、生產環(huán)境和人員及制藥用氣體的質量檢測等質量管理流程。????《藥品生產質量管理規(guī)范》（2010年修訂）????《體外診斷試劑生產實施細則（試行）》????《YYT02872003ISO13485:2003醫(yī)療器械質量管理體系》????ISOIE

4、C17025:2005515《檢測和校準實驗室能力的通用要求》????《計算機化系統(tǒng)》????《GAMP5》????《FDA21CFRPart11》、5.1項目描述在共享服務器上安裝質量管理系統(tǒng)軟件，供相關受權人員登錄使用，以電子化信息系管理方式取代原有的紙質系統(tǒng)手工操作，以降低人員工作成本、提高工作效率。質量管理部負責該系統(tǒng)的調研和選擇、變更文件的編寫，以滿足用戶需求文件中的要求。系統(tǒng)的供應商負責系統(tǒng)軟件開發(fā)設計、安裝、調試、維護、人

5、員培訓，按照運行報告（IQ、OQ及PQ）驗收合格后交付部門使用。URS036供應商提供軟件明確的訪問速度URS037供應商明確提供軟件運行所需硬件最低和推薦配置URS038供應商列出軟件的可配置性URS039要求供應商提供X0個LIMS系統(tǒng)靜態(tài)用戶數(shù)或至少有能滿足日常最低需求的并發(fā)用戶數(shù)（應至少有X個）6.4.URS04：功能要求編號編號要求內容要求內容URS041用戶可在線制定取樣計劃，向取樣員發(fā)放取樣委托書URS042取樣員根據(jù)取樣

6、計劃取樣，并在線登記取樣信息，如：取樣人、取樣時間、數(shù)量、存放地點等URS043根據(jù)取樣情況，系統(tǒng)自動生成電子臺賬，對樣品領取等操作進行控制和記錄樣品管理URS044可在線制定樣品檢驗計劃，系統(tǒng)自動將檢驗任務分發(fā)至相關檢驗員；需要保證只有授權的用戶才能查詢相關的測試任務URS045檢驗員接受任務后，系統(tǒng)應自動關聯(lián)相關SOP，檢驗員根據(jù)SOP執(zhí)行相關檢驗操作；系統(tǒng)需確保被分配的樣品任務關聯(lián)的是最新的檢驗SOP，保證實驗永遠按照當前最新的S

7、OP方法執(zhí)行URS046系統(tǒng)應當具有樹形流程執(zhí)行的功能，可以根據(jù)前一步驟的數(shù)據(jù)錄入結果，自動判定后續(xù)執(zhí)行不同實驗步驟流程，或者根據(jù)前一步驟的數(shù)據(jù)錄入結果，自動顯示不同的文本信息等；工作流應該符合公司現(xiàn)有工作流程URS047檢驗員完成相關檢驗操作，獲得相關試驗數(shù)，系統(tǒng)根據(jù)試驗所得的原始數(shù)據(jù)計算試驗結果（要求計算過程無編碼），計算結果自動錄入檢驗報告（原始數(shù)據(jù)和計算過程、計算條件可追溯），根據(jù)結果自動判定檢驗結果URS048對于多批次的相同