廠(chǎng)房設(shè)計(jì)用戶(hù)需求(urs)

1、藥業(yè)有限公司第1頁(yè)共7頁(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件廠(chǎng)房設(shè)計(jì)用戶(hù)需求（URS）文件編碼0100頒發(fā)部門(mén)質(zhì)量部起草人日期年月日審核人日期年月日審核人日期年月日批準(zhǔn)人日期年月日?qǐng)?zhí)行日期年月日制定、修訂、變更原因記錄：制定、修訂、變更原因記錄：文件分發(fā)部門(mén)行政部[]供應(yīng)銷(xiāo)售[]質(zhì)量部[]生產(chǎn)部[]工程部[]倉(cāng)儲(chǔ)部[]財(cái)務(wù)部[]廠(chǎng)房設(shè)計(jì)用戶(hù)需求用戶(hù)需求（URS）第3頁(yè)共7頁(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件編號(hào)要求內(nèi)容必需或期望URS6.1.4盡量處于污染場(chǎng)所的常年

2、風(fēng)向上風(fēng)側(cè)必需URS6.1.5潔凈廠(chǎng)房新風(fēng)口距離市政主藥干道應(yīng)大于50m以上必需URS6.1.6生產(chǎn)區(qū)、行政區(qū)、輔助區(qū)的布局：1.相對(duì)獨(dú)立，不得相互影響2生產(chǎn)、質(zhì)控分開(kāi)3質(zhì)控實(shí)驗(yàn)室的理化試驗(yàn)、微生物試驗(yàn)相對(duì)獨(dú)立4生產(chǎn)與倉(cāng)庫(kù)可以共用建筑物，但分區(qū)設(shè)計(jì)5鍋爐房、三廢處理處于常年風(fēng)向的下風(fēng)側(cè)6公用系統(tǒng)的配置：蒸汽、市政管網(wǎng)水、配電、燃?xì)?、冷凍系統(tǒng)分區(qū)7中藥前處理與潔凈區(qū)分開(kāi)8藥品生產(chǎn)廠(chǎng)房不得生產(chǎn)對(duì)藥品質(zhì)量有不利影響的非藥用產(chǎn)品必需6.26.2

3、工藝過(guò)程潔凈等級(jí)的要求工藝過(guò)程潔凈等級(jí)的要求編號(hào)要求內(nèi)容必需或期望URS6.2.1稱(chēng)量操作的要求：稱(chēng)量形式：集中稱(chēng)量備料、分散稱(chēng)量備料潔凈等級(jí)要求：與使用被稱(chēng)量物料的潔凈室的潔凈等級(jí)一致防污染要求：防塵設(shè)計(jì)必需URS6.2.2容器具處理的要求：1流向分析：清洗、干燥、存放分開(kāi)2干燥方式：烘干、壓縮空氣吹干3應(yīng)避免清洗與存放共用一個(gè)房間4集中清洗時(shí)應(yīng)注意操作間的面積，需要分析工藝過(guò)程中使用的容器具、磨具、濾袋、軟管、設(shè)備部件的數(shù)量及清洗方