廠房設計用戶需求(urs)

1、藥業(yè)有限公司第1頁共7頁藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件廠房設計用戶需求（URS）文件編碼0100頒發(fā)部門質(zhì)量部起草人日期年月日審核人日期年月日審核人日期年月日批準人日期年月日執(zhí)行日期年月日制定、修訂、變更原因記錄：制定、修訂、變更原因記錄：文件分發(fā)部門行政部[]供應銷售[]質(zhì)量部[]生產(chǎn)部[]工程部[]倉儲部[]財務部[]廠房設計用戶需求用戶需求（URS）第3頁共7頁藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件編號要求內(nèi)容必需或期望URS6.1.4盡量處于污染場所的常年

2、風向上風側(cè)必需URS6.1.5潔凈廠房新風口距離市政主藥干道應大于50m以上必需URS6.1.6生產(chǎn)區(qū)、行政區(qū)、輔助區(qū)的布局：1.相對獨立，不得相互影響2生產(chǎn)、質(zhì)控分開3質(zhì)控實驗室的理化試驗、微生物試驗相對獨立4生產(chǎn)與倉庫可以共用建筑物，但分區(qū)設計5鍋爐房、三廢處理處于常年風向的下風側(cè)6公用系統(tǒng)的配置：蒸汽、市政管網(wǎng)水、配電、燃氣、冷凍系統(tǒng)分區(qū)7中藥前處理與潔凈區(qū)分開8藥品生產(chǎn)廠房不得生產(chǎn)對藥品質(zhì)量有不利影響的非藥用產(chǎn)品必需6.26.2

3、工藝過程潔凈等級的要求工藝過程潔凈等級的要求編號要求內(nèi)容必需或期望URS6.2.1稱量操作的要求：稱量形式：集中稱量備料、分散稱量備料潔凈等級要求：與使用被稱量物料的潔凈室的潔凈等級一致防污染要求：防塵設計必需URS6.2.2容器具處理的要求：1流向分析：清洗、干燥、存放分開2干燥方式：烘干、壓縮空氣吹干3應避免清洗與存放共用一個房間4集中清洗時應注意操作間的面積，需要分析工藝過程中使用的容器具、磨具、濾袋、軟管、設備部件的數(shù)量及清洗方