7檢驗(yàn)程序確認(rèn)和驗(yàn)證

1、檢驗(yàn)程序確認(rèn)和驗(yàn)證檢驗(yàn)程序確認(rèn)和驗(yàn)證（2）測量區(qū)間定義?measuringinterval?又稱工作區(qū)間wkinginterval?在規(guī)定條件下，由具有一定測量不確定度的測量儀器或系統(tǒng)能測出的一組同類量的量值（VIM）。–注1：在某些領(lǐng)域，也稱“測量范圍”。–注2：測量區(qū)間下限不應(yīng)與“檢出限”相混淆。線性、線性范圍定義?線性：linearity?指待測標(biāo)本中能直接按比例關(guān)系給出分析物濃度結(jié)指待測標(biāo)本中能直接按比例關(guān)系給出分析物濃度結(jié)果的

2、能力果的能力。注1：線性代表整個(gè)測量系統(tǒng)的反應(yīng)。注2：一個(gè)測量系統(tǒng)的線性由不同已知濃度的分析物測定得到。?線性范圍：linearrange?指測量系統(tǒng)所能覆蓋的可接受線性范圍，非線性誤指測量系統(tǒng)所能覆蓋的可接受線性范圍，非線性誤差小于設(shè)定標(biāo)準(zhǔn)差小于設(shè)定標(biāo)準(zhǔn)。分析測量范圍定義?analyticalmeasurementrange?患者標(biāo)本未經(jīng)任何處理（稀釋、濃縮或其他預(yù)處患者標(biāo)本未經(jīng)任何處理（稀釋、濃縮或其他預(yù)處理）理），由測量系統(tǒng)直接測

3、得的可靠結(jié)果范圍，在此范圍，由測量系統(tǒng)直接測得的可靠結(jié)果范圍，在此范圍內(nèi)，一系列不同標(biāo)本分析物測量值與實(shí)際濃度呈線性內(nèi)，一系列不同標(biāo)本分析物測量值與實(shí)際濃度呈線性關(guān)系。關(guān)系。臨床可報(bào)告范圍定義?clinicalreptablerange?是定量檢測項(xiàng)目向臨床能報(bào)告檢測范圍，患者標(biāo)本是定量檢測項(xiàng)目向臨床能報(bào)告檢測范圍，患者標(biāo)本可經(jīng)稀釋、濃縮或其他預(yù)處理。可經(jīng)稀釋、濃縮或其他預(yù)處理。區(qū)別線性評(píng)價(jià)CLSI文件?EP6A，Evaluationo

4、ftheLinearityofQuantitativeMeasurementProcedures，2003?EP10A3，PreliminaryEvaluationofQuantitativeClinicalLabatyMeasurementProcedures，2006EP6A方案和要求1.設(shè)備熟悉階段設(shè)備熟悉階段–檢驗(yàn)人員應(yīng)熟悉檢測系統(tǒng)的操作、正確的質(zhì)控和校準(zhǔn)、恰當(dāng)?shù)臉?biāo)本制備。2.線性評(píng)估實(shí)驗(yàn)線性評(píng)估實(shí)驗(yàn)–實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)證廠商聲明實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)

5、證廠商聲明：5～7個(gè)濃度重復(fù)2次。–廠商建立新方法廠商建立新方法：9～11個(gè)濃度重復(fù)2～4次。–實(shí)驗(yàn)室改良已建立的方法實(shí)驗(yàn)室改良已建立的方法：7～9個(gè)濃度重復(fù)2～3次。–時(shí)間：最好一天內(nèi)完成。EP6A方案和要求?樣品準(zhǔn)備：可接受的基質(zhì)1.病人混合標(biāo)本：1份標(biāo)本的分析物濃度應(yīng)接近可報(bào)告范圍上限，另1份標(biāo)本的分析物濃度應(yīng)接近檢出限。2.用推薦稀釋液稀釋病人混合標(biāo)本：標(biāo)本中分析物濃度應(yīng)為高濃度，稀釋液應(yīng)按廠商推薦。3.病人混合標(biāo)本添加分析物：

6、若沒有干擾的話，含分析物的添加物無需高純物質(zhì)。4.病人混合標(biāo)本用低濃度經(jīng)處理的材料稀釋或經(jīng)處理的混合材料稀釋。5.商品質(zhì)控品校準(zhǔn)品線性材料。6.病人混合標(biāo)本用生理鹽水或其他稀釋液稀釋。7.不稀釋或過度稀釋的商品質(zhì)控品。8.水溶液。EP6A方案和要求?實(shí)驗(yàn)要求–測量順序：應(yīng)隨機(jī)隨機(jī)。如存在明顯攜帶污染或漂移，選擇對(duì)后續(xù)標(biāo)本影響最小的順序進(jìn)行。–分析范圍：應(yīng)接近或等于最低接近或等于最低和最高最高廠商聲明的性能范圍。EP6A方案和要求?樣品制

7、備：足量混合血清。–X1：低值混合血清。–X2：3份X11份X5。–X3：2份X12份X5。–X4：1份X13份X5。–X5：高值混合血清。–更多水平：X4X1、X3X2、X2X3、X1X4。EP6A方案和要求?數(shù)據(jù)處理和分析：1.初步數(shù)據(jù)檢查初步數(shù)據(jù)檢查–有無極端明顯差異或錯(cuò)誤；–XY圖上有無離群值；–每組數(shù)據(jù)有無漂移或趨勢性變化。1:5019.617.14114.41:10011.38.57131.91:2006.754.29157

8、.3可報(bào)告范圍下限：85.705=17.14測量系統(tǒng)的靈敏度定義?sensitivityofameasuringsystem?簡稱靈敏度sensitivity?測量系統(tǒng)的示值變化除以相應(yīng)被測量的量值變化所得的商。?注1：測量系統(tǒng)的靈敏度可能與被測量的量值有關(guān)。?注2：所考慮的被測量值的變化必須大于測量系統(tǒng)的分辨力。檢出限定義detectionlimit，limitofdetection?在給定測量程序獲得的測得值，其聲稱的物質(zhì)成分在給定

9、測量程序獲得的測得值，其聲稱的物質(zhì)成分不存在的誤判概率為β，聲稱物質(zhì)成分存在的誤判概不存在的誤判概率為β，聲稱物質(zhì)成分存在的誤判概率為α率為α。?注1：國際理論和應(yīng)用化學(xué)聯(lián)合會(huì)（IUPAC）推薦α和β的默認(rèn)值為0.05。?注2：有時(shí)使用縮寫詞LOD。?注3：不要用術(shù)語“靈敏度”表示“檢出限”定量檢測限定義?limitofquantitation，LoQ?在規(guī)定可接受精密度和正確度條件下，能定量測出在規(guī)定可接受精密度和正確度條件下，能定量

10、測出標(biāo)本中分析物的最小量。標(biāo)本中分析物的最小量。?也稱為確定低限、檢測范圍的低限確定低限、檢測范圍的低限。空白限定義limitofblank，LoB?在規(guī)定可能條件下，空白標(biāo)本被觀察到的最大檢測在規(guī)定可能條件下，空白標(biāo)本被觀察到的最大檢測結(jié)果。結(jié)果。?注：①LoB不是實(shí)際檢測到的濃度，是在實(shí)際濃度處的陽性信號(hào)，同樣，LoB是在規(guī)定可能條件下，含有分析物等于LoD水平樣品的預(yù)期最低值。②是檢測下限、最小可檢測濃度。概率分布曲線檢出限評(píng)價(jià)C

11、LSI文件?EP17A，ProtocolsfDeterminationofLimitsofDetectionLimitsofQuantitation，2004確認(rèn)：EP17A方案和要求?檢測限（LoD）確認(rèn)方案–對(duì)某一檢驗(yàn)項(xiàng)目，用空白標(biāo)本空白標(biāo)本和非常低濃度系列標(biāo)非常低濃度系列標(biāo)本進(jìn)行多次重復(fù)檢測，得到各自結(jié)果。–空白標(biāo)本空白標(biāo)本的檢測結(jié)果：用于確定某個(gè)響應(yīng)量的臨界臨界點(diǎn)，高于該臨界點(diǎn)的值被認(rèn)為含有分析物，即為陽性結(jié)果。–該臨界點(diǎn)結(jié)合低

12、濃度標(biāo)本低濃度標(biāo)本的標(biāo)準(zhǔn)差標(biāo)準(zhǔn)差：用于確定可能的超過預(yù)期最高空白值的分析物濃度。EP17A方案和要求–空白限（LoB）：?在規(guī)定水平Ⅰ類錯(cuò)誤和Ⅱ類錯(cuò)誤。α＝β＝5％?空白限（LoB）方法：–空白值呈正態(tài)分布正態(tài)分布，空白限：LoB＝μB1.645σBμB：空白檢測均值；σB：空白檢測標(biāo)準(zhǔn)差。–空白值呈非正態(tài)分布非正態(tài)分布，空白限：估計(jì)95%位數(shù)：PX＝NB(95100)0.5，LoB=PctB100α如：ρ＝95，NB＝60，PX＝57