國(guó)開北京藥事管理與法規(guī)輔導(dǎo)資料

1、《藥事管理與法規(guī)》作業(yè)（一）《藥事管理與法規(guī)》作業(yè)（一）分析與參考答案分析與參考答案一、名詞解釋一、名詞解釋1、藥品：P2(P2(意為教材的第意為教材的第2頁(yè))2、藥事：P6P63、藥事管理：P6P64、藥事法規(guī)：P6P65、藥事管理學(xué)科：P7P7二、選擇填空（單選）二、選擇填空（單選）1、我國(guó)（F）規(guī)定國(guó)家對(duì)藥品實(shí)行處方藥與非處方藥分類管理。2、國(guó)家食品藥品監(jiān)管管理局直屬的（E）是國(guó)家檢驗(yàn)藥品生物制品質(zhì)量的法定機(jī)構(gòu)和最高技術(shù)仲裁機(jī)構(gòu)。

2、3、藥事法律的制定機(jī)關(guān)是（C）4、（J）一般是指19世紀(jì)以來發(fā)展起來的化學(xué)藥品（化學(xué)原料藥及其制劑）、抗生素、生化藥品、發(fā)射性藥品、血清疫苗、血液制品等。5、現(xiàn)行的（F）是我國(guó)目前具有最高法律效力的藥品監(jiān)管管理規(guī)范性文件，是我國(guó)藥品管理的“根本大法”。6、（I）一般是指歷史上流傳下來的藥物，其特點(diǎn)是用傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)觀點(diǎn)、理論表述其特性，并能用傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)理論和方法指導(dǎo)其研究與開發(fā)、制造與使用的藥品。7、1984年我國(guó)第一部有關(guān)藥品管理的法律（F）

3、，經(jīng)由第六屆人民代表大會(huì)通過，并于1985年7月1日生效。8、（H）指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購(gòu)買、調(diào)配和使用的藥品。9、我國(guó)目前藥品監(jiān)管管理的行政機(jī)構(gòu)主要為各級(jí)食品藥品監(jiān)管管理局，還包括（A）、中醫(yī)藥管理部門、（B）發(fā)展與改革委員會(huì)等。A——衛(wèi)生行政部門B——工商管理部門C——全國(guó)人大及其常委會(huì)D——《中華人民共和國(guó)藥品管理法》E——中國(guó)生物制品鑒定所F——《藥品管理法》G——《藥品管理法》H——處方藥I——傳統(tǒng)藥J——現(xiàn)代藥

4、降級(jí)、撤職、開除的處方，并處3萬元以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，撤消其檢驗(yàn)資格。藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)結(jié)果不實(shí)，造成損失的，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任?！倍懂a(chǎn)品質(zhì)量法》第57條則規(guī)定：“產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、認(rèn)證機(jī)構(gòu)偽造檢驗(yàn)結(jié)果或者出具虛假證明的，責(zé)令改正，對(duì)單位處5萬元以上10萬元以下的罰款，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員處1萬元以上5萬元以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，撤消其檢驗(yàn)、驗(yàn)證資格；構(gòu)

5、成犯罪的依法追究刑事責(zé)任?！眴栴}：上述材料反映了藥品管理立法的哪項(xiàng)適用原則，請(qǐng)分析這項(xiàng)適用原則的意義。P23P23答：上述材料反映了藥品管理立法中的特別沖突適用原則，即特別法優(yōu)于一般法。特別沖突適用原則是指在對(duì)同一事項(xiàng)時(shí)，確定是適用普通法還是特別法的規(guī)則。一般來說，當(dāng)普通法與特別法的規(guī)定不一致時(shí)，優(yōu)先適用特別法。材料中的《產(chǎn)品質(zhì)量法》是普通法，《藥品管理法》是特別法。所以在解決藥事法律沖突的時(shí)候，優(yōu)先適用《藥品管理法》。本材料中，就出具