藥事管理法規(guī)組織實(shí)施(藥事管理與法規(guī))

1、藥事管理法規(guī)：組織實(shí)施藥事管理法規(guī)：組織實(shí)施(藥事管理與法規(guī)藥事管理與法規(guī))組織實(shí)施主要內(nèi)容如下：第三十四條藥品監(jiān)督管理部門在實(shí)施藥品注冊現(xiàn)場核查前，應(yīng)制定核查方案，組織核查組，通知被核查單位，并告知申請人。第三十五條藥品注冊現(xiàn)場核查由核查組具體實(shí)施。核查組一般由2人以上組成，實(shí)行組長負(fù)責(zé)制，核查組成員由派出核查組的部門確定。根據(jù)被核查藥品注冊申請的情況，可以組織相關(guān)專家參與核查。國家食品藥品監(jiān)督管理局組織的藥品注冊現(xiàn)場核查，被核查單位

2、所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)選派一名藥品監(jiān)督管理人員作為觀察員協(xié)助核查工作。第三十六條藥品注冊現(xiàn)場核查開始時核查組應(yīng)召開會議，由核查組組長向被核查單位宣布核查內(nèi)容、要求和紀(jì)律等。被核查單位應(yīng)配合核查組工作，保證所提供的資料真實(shí)，并選派相關(guān)人員協(xié)助核查組工作。第三十七條核查組應(yīng)按照《藥品注冊現(xiàn)場核查要點(diǎn)及判定原則》實(shí)施核查，并按要求抽取樣品。第三十八條核查組應(yīng)對核查中發(fā)現(xiàn)的問題如實(shí)記錄，必要時應(yīng)予取證。第三十九條完成現(xiàn)場核查

3、后，核查組組長組織對核查情況進(jìn)行討論匯總，形成核查結(jié)果，撰寫《藥品注冊研制現(xiàn)場核查報(bào)告》或《藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報(bào)告》。匯總期間，被核查單位人員應(yīng)回避。第四十條核查結(jié)束前應(yīng)召開會議，由組長向被核查單位宣讀核查結(jié)果。第四十一條若被核查單位對核查結(jié)果無異議，核查組全體成員及被核查單位負(fù)責(zé)人應(yīng)在《藥品注冊研制現(xiàn)場核查報(bào)告》或《藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報(bào)告》中簽名，并加蓋被核查單位公章。觀察員參加的核查，觀察員也須簽名。第四十二條若被核查單位對核查

4、結(jié)果有異議，可提出不同意見、作出解釋和說明，對被核查單位提出的問題，核查組應(yīng)進(jìn)一步核實(shí)相關(guān)情況，并應(yīng)做好記錄。記錄經(jīng)核查組全體成員和被核查單位負(fù)責(zé)人簽名，并加蓋被核查單位公章。觀察員參加的核查，觀察員也須簽名。第四十三條核查組完成現(xiàn)場核查后，除取證資料外，應(yīng)將被核查單位提供的其他資料退還。第四十四條被核查單位對現(xiàn)場核查人員、程序、核查結(jié)果等有異議時，可在5日內(nèi)直接向派出核查組的部門或藥品監(jiān)督管理部門提出申訴。第四十五條現(xiàn)場核查結(jié)束后，核

5、查組應(yīng)形成綜合評定結(jié)論，經(jīng)全體人員簽名后按要求將《藥品注冊研制現(xiàn)場核查報(bào)告》或《藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報(bào)告》及相關(guān)資料報(bào)送其派出部門。第四十六條派出核查組的部門應(yīng)對核查組報(bào)送的資料進(jìn)行審核，在《藥品注冊研制現(xiàn)場核查報(bào)告》或《藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報(bào)告》中填寫審核意見，并在規(guī)定的時間內(nèi)送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心。第四十七條國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心依據(jù)技術(shù)審評意見、藥品注冊研制現(xiàn)場核查和生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報(bào)告、樣品檢驗(yàn)結(jié)果，形成