

版權(quán)說(shuō)明:本文檔由用戶提供并上傳,收益歸屬內(nèi)容提供方,若內(nèi)容存在侵權(quán),請(qǐng)進(jìn)行舉報(bào)或認(rèn)領(lǐng)
文檔簡(jiǎn)介
1、第三章藥品監(jiān)督管理體制與法律體系(67分)(一)藥品監(jiān)督體制(1.52分)(二)藥品管理立法(11.5分)(三)藥品監(jiān)督管理行政法律制度(34分)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門1.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)2013年,設(shè)立國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局(總局(CFDA),為國(guó)務(wù)院直屬直屬機(jī)構(gòu)。主要職責(zé)是對(duì)生產(chǎn)、流通、消費(fèi)環(huán)節(jié)的食品安食品安全和藥品藥品的安全性、有效性實(shí)施統(tǒng)一監(jiān)督管理:它的職責(zé)是:(1)負(fù)
2、責(zé)起草食品(含食品添加劑、保健食品,下同)安全、藥品(含中藥、民族藥,下同)、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)督管理的法律法規(guī)草案,擬訂政策規(guī)劃,制定部門規(guī)章定部門規(guī)章?!救凡块T規(guī)章】(2)負(fù)責(zé)組織制定、公布國(guó)家藥典制定、公布國(guó)家藥典等藥品和醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)、分類管理制度并監(jiān)督實(shí)施。負(fù)責(zé)制定藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用質(zhì)量管理規(guī)范使用質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施。負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械注冊(cè)注冊(cè)并監(jiān)督檢查。建立藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)體系。擬訂擬
3、訂并完善執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入制度,指導(dǎo)監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)工作。參與制參與制定國(guó)家基本藥物目錄,配合實(shí)施配合實(shí)施國(guó)家基本藥物制度。(3)負(fù)責(zé)制定食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)督管理的稽查稽查制度并組織實(shí)施,組織查處重大違法重大違法(重大肯定是全國(guó)范圍內(nèi))行為?!究偨Y(jié):立法、注冊(cè)(質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn))總結(jié):立法、注冊(cè)(質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn))、監(jiān)督稽查、重大查處、執(zhí)業(yè)藥師監(jiān)督稽查、重大查處、執(zhí)業(yè)藥師】地方藥品監(jiān)督管理部門(1)加快推進(jìn)地方食品藥品監(jiān)督管監(jiān)督管理體
4、制改革理體制改革。(2)落實(shí)監(jiān)督管理責(zé)任,地方政府地方政府對(duì)本地區(qū)本地區(qū)食品藥品安全負(fù)總責(zé)總責(zé),監(jiān)管部門管部門要履職盡責(zé),相關(guān)部門相關(guān)部門要各負(fù)其責(zé),建立生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者主體責(zé)任制(第一責(zé)任人)藥品流通行業(yè)藥品流通行業(yè)的管理部門,負(fù)責(zé)研究制定制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃海關(guān):負(fù)責(zé)藥品進(jìn)出口進(jìn)出口口岸的設(shè)置;藥品進(jìn)口與出口的監(jiān)管、統(tǒng)計(jì)與分析。公安部門:負(fù)責(zé)組織指導(dǎo)食品藥品犯罪案件罪案件偵查工作。監(jiān)察部門:負(fù)責(zé)調(diào)查處理藥品監(jiān)督管藥品監(jiān)督管理
5、人員理人員(公務(wù)員)違反行政紀(jì)律的行為。藥品監(jiān)督管理技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)1.中國(guó)食品藥品檢定檢定研究院(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心)主要職責(zé)為:①承擔(dān)藥品(含進(jìn)口藥品)、醫(yī)療器械、食品、化妝品的注冊(cè)審注冊(cè)審批檢驗(yàn)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核批檢驗(yàn)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核工作。②承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品和餐飲服務(wù)食品安全相關(guān)的監(jiān)督檢驗(yàn)、委托檢驗(yàn)、抽監(jiān)督檢驗(yàn)、委托檢驗(yàn)、抽查檢驗(yàn)以及安全性評(píng)價(jià)檢驗(yàn)檢測(cè)查檢驗(yàn)以
6、及安全性評(píng)價(jià)檢驗(yàn)檢測(cè)工作,負(fù)責(zé)藥品進(jìn)口口岸檢驗(yàn)口岸檢驗(yàn)工作。③承擔(dān)或組織藥品、醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)的復(fù)驗(yàn)復(fù)驗(yàn)及技術(shù)檢定工作。④承擔(dān)生物制品批簽發(fā)批簽發(fā)相關(guān)工作。2國(guó)家藥典藥典委員會(huì)①組織編制與修訂《中國(guó)藥典》及其增補(bǔ)本。②組織制定與修訂國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)以及藥用輔料輔料、直接接觸藥品的包裝材料包裝材料和容器容器的技術(shù)要求與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。3.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)審評(píng)中心負(fù)責(zé)對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)審評(píng)?!旧鲜星暗膶徟?,肯定跟注
溫馨提示
- 1. 本站所有資源如無(wú)特殊說(shuō)明,都需要本地電腦安裝OFFICE2007和PDF閱讀器。圖紙軟件為CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.壓縮文件請(qǐng)下載最新的WinRAR軟件解壓。
- 2. 本站的文檔不包含任何第三方提供的附件圖紙等,如果需要附件,請(qǐng)聯(lián)系上傳者。文件的所有權(quán)益歸上傳用戶所有。
- 3. 本站RAR壓縮包中若帶圖紙,網(wǎng)頁(yè)內(nèi)容里面會(huì)有圖紙預(yù)覽,若沒(méi)有圖紙預(yù)覽就沒(méi)有圖紙。
- 4. 未經(jīng)權(quán)益所有人同意不得將文件中的內(nèi)容挪作商業(yè)或盈利用途。
- 5. 眾賞文庫(kù)僅提供信息存儲(chǔ)空間,僅對(duì)用戶上傳內(nèi)容的表現(xiàn)方式做保護(hù)處理,對(duì)用戶上傳分享的文檔內(nèi)容本身不做任何修改或編輯,并不能對(duì)任何下載內(nèi)容負(fù)責(zé)。
- 6. 下載文件中如有侵權(quán)或不適當(dāng)內(nèi)容,請(qǐng)與我們聯(lián)系,我們立即糾正。
- 7. 本站不保證下載資源的準(zhǔn)確性、安全性和完整性, 同時(shí)也不承擔(dān)用戶因使用這些下載資源對(duì)自己和他人造成任何形式的傷害或損失。
最新文檔
- 2017執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》備考筆記
- 藥事管理與法規(guī)
- 藥事管理法規(guī)組織實(shí)施(藥事管理與法規(guī))
- 藥事管理與法規(guī)-2藥事管理體制
- freekaoyan藥事管理與法規(guī)
- 醫(yī)院藥事管理與法規(guī)
- 藥事管理與法規(guī)試題
- 藥事管理與法規(guī)案例
- 藥事管理與法規(guī)考綱
- 藥事管理與法規(guī)(1)
- 藥事管理與法規(guī)重點(diǎn)匯總
- 藥事管理與法規(guī)重點(diǎn)口訣
- freekaoyan藥事管理與法規(guī)20
- 藥事管理與法規(guī)案例分析
- 藥事管理與法規(guī)答案范文
- 藥事管理與法規(guī)項(xiàng)目四
- 藥事管理法規(guī)輔導(dǎo)藥事管理概述
- 藥事管理法規(guī)輔導(dǎo)醫(yī)院藥事管理
- 藥事管理與法規(guī)模擬2
- 藥事管理與法規(guī)試題及答案
評(píng)論
0/150
提交評(píng)論