藥事管理與法規(guī)筆記

1、第三章藥品監(jiān)督管理體制與法律體系（67分）（一）藥品監(jiān)督體制（1.52分）（二）藥品管理立法（11.5分）（三）藥品監(jiān)督管理行政法律制度（34分）國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門1.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）2013年，設(shè)立國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（總局（CFDA），為國(guó)務(wù)院直屬直屬機(jī)構(gòu)。主要職責(zé)是對(duì)生產(chǎn)、流通、消費(fèi)環(huán)節(jié)的食品安食品安全和藥品藥品的安全性、有效性實(shí)施統(tǒng)一監(jiān)督管理：它的職責(zé)是：（1）負(fù)

2、責(zé)起草食品（含食品添加劑、保健食品，下同）安全、藥品（含中藥、民族藥，下同）、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)督管理的法律法規(guī)草案，擬訂政策規(guī)劃，制定部門規(guī)章定部門規(guī)章?！救凡块T規(guī)章】（2）負(fù)責(zé)組織制定、公布國(guó)家藥典制定、公布國(guó)家藥典等藥品和醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)、分類管理制度并監(jiān)督實(shí)施。負(fù)責(zé)制定藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用質(zhì)量管理規(guī)范使用質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施。負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械注冊(cè)注冊(cè)并監(jiān)督檢查。建立藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)體系。擬訂擬

3、訂并完善執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入制度，指導(dǎo)監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)工作。參與制參與制定國(guó)家基本藥物目錄，配合實(shí)施配合實(shí)施國(guó)家基本藥物制度。（3）負(fù)責(zé)制定食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)督管理的稽查稽查制度并組織實(shí)施，組織查處重大違法重大違法（重大肯定是全國(guó)范圍內(nèi)）行為?！究偨Y(jié)：立法、注冊(cè)（質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）總結(jié)：立法、注冊(cè)（質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）、監(jiān)督稽查、重大查處、執(zhí)業(yè)藥師監(jiān)督稽查、重大查處、執(zhí)業(yè)藥師】地方藥品監(jiān)督管理部門（1）加快推進(jìn)地方食品藥品監(jiān)督管監(jiān)督管理體

4、制改革理體制改革。（2）落實(shí)監(jiān)督管理責(zé)任，地方政府地方政府對(duì)本地區(qū)本地區(qū)食品藥品安全負(fù)總責(zé)總責(zé)，監(jiān)管部門管部門要履職盡責(zé)，相關(guān)部門相關(guān)部門要各負(fù)其責(zé)，建立生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者主體責(zé)任制（第一責(zé)任人）藥品流通行業(yè)藥品流通行業(yè)的管理部門，負(fù)責(zé)研究制定制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃海關(guān)：負(fù)責(zé)藥品進(jìn)出口進(jìn)出口口岸的設(shè)置；藥品進(jìn)口與出口的監(jiān)管、統(tǒng)計(jì)與分析。公安部門：負(fù)責(zé)組織指導(dǎo)食品藥品犯罪案件罪案件偵查工作。監(jiān)察部門：負(fù)責(zé)調(diào)查處理藥品監(jiān)督管藥品監(jiān)督管理

5、人員理人員（公務(wù)員）違反行政紀(jì)律的行為。藥品監(jiān)督管理技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)1.中國(guó)食品藥品檢定檢定研究院（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心）主要職責(zé)為：①承擔(dān)藥品（含進(jìn)口藥品）、醫(yī)療器械、食品、化妝品的注冊(cè)審注冊(cè)審批檢驗(yàn)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核批檢驗(yàn)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核工作。②承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品和餐飲服務(wù)食品安全相關(guān)的監(jiān)督檢驗(yàn)、委托檢驗(yàn)、抽監(jiān)督檢驗(yàn)、委托檢驗(yàn)、抽查檢驗(yàn)以及安全性評(píng)價(jià)檢驗(yàn)檢測(cè)查檢驗(yàn)以

6、及安全性評(píng)價(jià)檢驗(yàn)檢測(cè)工作，負(fù)責(zé)藥品進(jìn)口口岸檢驗(yàn)口岸檢驗(yàn)工作。③承擔(dān)或組織藥品、醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)的復(fù)驗(yàn)復(fù)驗(yàn)及技術(shù)檢定工作。④承擔(dān)生物制品批簽發(fā)批簽發(fā)相關(guān)工作。2國(guó)家藥典藥典委員會(huì)①組織編制與修訂《中國(guó)藥典》及其增補(bǔ)本。②組織制定與修訂國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)以及藥用輔料輔料、直接接觸藥品的包裝材料包裝材料和容器容器的技術(shù)要求與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。3.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)審評(píng)中心負(fù)責(zé)對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)審評(píng)?！旧鲜星暗膶徟?，肯定跟注