藥事管理與法規(guī)試題及答案

1、藥事管理與法規(guī)半期考試題,單選題,1、藥品作為特殊商品的特征不包括（ ） A.兩重性 B.專屬性 C.高利潤性

2、 D.時限性 E.質量重要性正確答案：C,3、SFDA對藥品的______進行監(jiān)督管理。 A.研究、生產、經營、價格 B.研制、生產、廣告、價格

3、 C.生產、檢驗、使用、廣告 D.研究、生產、流通、使用 E.研制、生產、經營、價格正確答案：D P31,國家食品藥品監(jiān)督管理局，現(xiàn)為CDFA,,4、藥品生產企業(yè)某一產品須經指定的政府藥品檢驗機構檢驗，合格的才準予銷售的檢驗類型是

4、 A.評價性檢驗 B.國家檢定 C.仲裁性檢驗

5、 D.抽查性檢驗 E.委托檢驗正確答案：B,5、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》規(guī)定，《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》的有效期為（ ）A.1年B.2年C.3年D.4年E.5年　　正確答案：E P264-265,6、以下哪項不是中國

6、食品藥品檢定研究院的主要職責（ ）　 A.擬定和實施生物醫(yī)藥產業(yè)的規(guī)劃、政策和標準　 B.承擔依法實施藥品審批和質量監(jiān)督檢查所需的檢驗和復驗工作　 C.負責標定和管理國家藥品標準品、對照品　 D.負責組織藥品、醫(yī)療器械的質量抽查檢驗工作并提供質量公告的技術數(shù)據(jù)；綜合上報藥品質量信息和技術分析報告　 E.受國家食品藥品監(jiān)督管理局委托，承擔生物制品批簽發(fā)的具體業(yè)務工作正確答案：A P35,7、GAP規(guī)定，鮮用藥材可采用保鮮

7、方法不包括（ ） A.冷藏B.砂藏C.罐貯D.烘干　　正確答案：D P154,8、《中藥品種保護條例》適

8、用于中國境內（ ）A.生產制造的中藥品種，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、天然藥物的提取物及其制劑和中藥人工制成品B.生產制造的中藥品種，包括中成藥、天然藥物制劑和中藥人工制成品C.生產制造的中藥品種，包括中藥飲片、中成藥、天然藥物的提取物及其制劑和中藥人工制成品D.生產制造的中藥品種，包括道地中藥材、中成藥、天然藥物的提取物及其制劑和中藥人工制成品E.生產制造的中藥品種，包括中成藥、天然藥物的提取物及其制劑和中藥人工制成品

9、　　正確答案：E P164,9、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，療效不錯、不良反應大或者其他原因危害人體健康的進口藥品，應當（ ）　　A.進行臨床藥學監(jiān)測　　B.按劣藥處理　　C.按假藥處理　　D.撤銷進口藥注冊證　　E.加強監(jiān)管　　正確答案：D P69,10、根據(jù)《關于加強基本藥物質量監(jiān)督管理的規(guī)定》，負責基本藥物的評價性抽驗的是（ ）　　A.國家食品藥品監(jiān)督管理局　　B.省級食品藥品監(jiān)督管理局　　C.地市級

10、食品藥品監(jiān)督管理局　　D.縣級食品藥品監(jiān)督管理局　　E.地方各級食品藥品監(jiān)督管理局　　正確答案：A P31,11、國家三級野生藥材物種是指（ ）　A.分布區(qū)域縮小的重要野生藥材物種　B.資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種　C. 資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種　D.瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種　E.瀕臨滅絕狀態(tài)的重要野生藥材物種　　正確答案：C P157,12、海關放行進口藥品的依據(jù)是（ ）　

11、A.國家藥品監(jiān)督管理局的批準　B.口岸藥品監(jiān)督管理部門出具的《進口藥品通 關單》　C.口岸藥檢所檢驗報告書　D.憑藥品監(jiān)督管理部門的《進口藥品注冊證》　E.憑衛(wèi)生行政部門的證明　　正確答案：B P255,13、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》麻醉藥品的承運人在運輸過程中應當攜帶（ ）　　A.運輸證明　　B.運輸證明復印件　　C.運輸證明副本　　D.運輸證明副本復印件　　E.準予運輸證明

12、　　正確答案：C P464,14、按照《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡管理規(guī)定》，敘述正確的是（ ）A.醫(yī)療機構憑《印鑒卡》向本省、自治區(qū)、直轄市范圍內的定點生產企業(yè)購買麻醉藥品有效期期間內麻醉藥品、第一類精神藥品購銷和第一類精神藥品B. 《印鑒卡》有效期為二年C.醫(yī)療機構換領新卡時，應當提交原《印鑒卡》情況D. 《印鑒卡》中采購人員發(fā)生變更時，醫(yī)療機構應當在變更發(fā)生之日起3日內到市級衛(wèi)生行政部門辦理變更手續(xù)E.特殊情

13、況下，醫(yī)療機構可不憑《印鑒卡》購買麻醉藥品和第一類精神藥品　　正確答案：D P177,15、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》規(guī)定，醫(yī)療機構配制的制劑可以（ ）　　A.在醫(yī)學、藥學專業(yè)期刊做廣告　　B.憑醫(yī)生處方在本醫(yī)療機構使用 　　C.在醫(yī)療機構之間銷售 　　D.郵寄銷售　　E.在市場上銷售　　正確答案：B P266,16、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》的適用范圍不包括（ ） A.麻醉藥品藥用原植物的種植

14、B.麻醉藥品和精神藥品的實驗研究　　 C.麻醉藥品和精神藥品的生產、經營、使用、儲存、運輸 D.麻醉藥品和精神藥品的進出口 E.麻醉藥品和精神藥品的監(jiān)督管理　　正確答案：D P170,17、《中華人民共和國藥品管理法》對劣藥的定義

15、是（ ）A.藥品所含成分的名稱與法定藥品標準規(guī)定不符合的 　　 B.藥品成分的含量與法定藥品標準規(guī)定不符合的C.未取得批準文號生產的D.被污染不能藥用的E.變質不能藥用的　　正確答案：B P256,18、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》規(guī)定，對處方未注明“生用”的毒性中藥（ ）　　A.應當付炮制品　　B.必須經2人以上復

16、核無誤　　C.憑醫(yī)生簽名的正式處方　　D.憑蓋有醫(yī)師所在的醫(yī)療單位公章的正式處方　　E.可不憑處方　　正確答案：A P469,19、根據(jù)《關于建立國家基本藥物制度的實施意見》，下列敘述錯誤的是（ ） A.國家基本藥物工作委員會辦公室設在衛(wèi)生部　　B.國家發(fā)展改革委員會制定國家基本藥物的具體零售價格　　C.政府舉辦的基層醫(yī)療機構全部配備和使用國家基本藥物　　D.國家基本藥物目錄原則上每3年調整一次　　E.

17、國家基本藥物全部納入基本醫(yī)療保障藥品報銷目錄，報銷比例明顯高于非基本藥物　　正確答案：B P283-284,20、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》不收費的是（ ）　　A.強制性檢驗 　　B.藥品審評檢驗 　　C.藥品抽查檢驗 　　D.核發(fā)證書、進行藥品注冊 　　E.藥品認證　　正確答案：C P270,21、根據(jù)《國家基本藥物目錄管理辦法(暫行)》，國家基本藥物目錄在保持數(shù)量相對穩(wěn)定的基礎上，實行動態(tài)管理，原則上

18、（ ）　　A. 5年調整一次 　　B. 4年調整一次　　C. 3年調整一次　　D. 2年調整一次 　　E. 1年調整一次 　　正確答案：C 課本P22,22、特殊管理藥品包括 （ ）　　A.麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品　　B.麻醉藥品、預防性生物制品、毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品　　C.麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品　　D.麻醉藥品、精神藥品、戒毒藥品、放射性藥品　　E.麻醉

19、藥品、精神藥品、毒性藥品、戒毒藥品　　正確答案：C P169,23、由國家食品藥品監(jiān)督管理局組織GMP認證的藥品生產企業(yè)是（ ）　　A.生產膠囊劑、放射性藥品和生物制品的藥品生產企業(yè)　　B.生產注射劑、片劑和生物制品的藥品生產企業(yè)　　C.生產注射劑、放射性藥品和生物制品的藥品生產企業(yè)　　D.生產膠囊劑、注射劑和放射性藥品的藥品生產企業(yè)　　E.生產注射劑、放射性藥品和國務院規(guī)定的生物制品的藥品生產企業(yè) 正確答

20、案：E P263,24、列入國家藥品標準的藥品名稱為（ ）　　A.商品名稱　　B.通用名稱　　C.常用名稱　　D.標準名稱　　E.注冊名稱　　正確答案：B P256,25、 《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，發(fā)運中藥材包裝上必須附有（ ）　　A.說明書　　B.注冊商標 　　C.檢驗報告　　D.質量合格標志　　E.專用許可證明　　正確答案：D P257,26、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，醫(yī)療

21、機構購進藥品，必須有（ ）　　A.檢驗記錄　　B.雙人驗收　　C.科研需要　　D.專門的藥品采購部門　　E.真實、完整的藥品購銷記錄　　正確答案：E P266,27、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》規(guī)定，個人設置的門診部、診所等醫(yī)療機構不得配備（ ）　　A.常用藥品　　B.急救藥品　　C.處方藥　　D.常用藥品和急救藥品以外的其他藥品　　E.乙類非處方藥以外的其他藥品　　正確答案：D P266,2

22、8、對仿制藥注冊申請進行技術審評的是（ ）　　A.藥品審評中心　　B.藥品評價中心　　C.藥品認證管理中心　　D.中藥品種保護審評委員會　　E.國家藥典委員會　　正確答案：A P36,29、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》 ，藥品購銷記錄必須注明藥品的（ ）　　A.批號　　B.批準文號　　C.生產日期　　D.商品名稱　　E.貯存條件　　正確答案：A P254,30、藥品生產企業(yè)主管藥品生產管理和質量管理負

23、責人應具有（ ）　　A.高等教育或相當學歷　　B.管理專業(yè)教育或相當學歷　　C.醫(yī)藥或相關專業(yè)的學歷　　D.醫(yī)藥或相關專業(yè)大專以上學歷　　E.醫(yī)藥或相關專業(yè)本科以上學歷　　正確答案：D,配伍題,1-5 A.是假藥 B.是劣藥　 　C.按假藥論處 D.按劣藥論處 E.是不合格藥品根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》,

24、 1、直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的（ ）2、未標明有效期或者更改有效期的（ ）3、藥品成分的含量與法定藥品標準規(guī)定不符合的（ ）4、擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的（ ）5、國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的（ ）正確答案：D D B D C P256,6-10

25、 A.GSP　 　B.GAPC.GMP D.GCP E.GLP 6、《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》簡稱（ ）7、《藥品生產質量管理規(guī)范》簡稱（ ）8、《中藥材生產質量管理規(guī)范》(試行)簡稱（ ）9、《藥品經營質量管理規(guī)范》簡稱（ ）

26、 10、《藥物非臨床研究質量管理規(guī)范》簡稱（ ）　正確答案：D C B A E,11-15 A.全國性批發(fā)企業(yè)　B.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)C.零售企業(yè) D.藥品零售連鎖企業(yè) E. 醫(yī)療機構11、在本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務的是（ ）12、跨省省、自治區(qū)、直轄市從事麻醉藥品和第一類精神藥品、第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務的是（）13、經所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門批準可以從

27、事第二類精神藥品零售業(yè)務的是（ ）14、必須憑印鑒卡向本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內的定點批發(fā)企業(yè)購買麻醉藥品和第一類精神藥品的是（） 15、應當從定點生產企業(yè)購進麻醉藥品和第一類精神藥品的是（） 正確答案：B A D E A P460-462,16-2

28、0 A.中國食品藥品檢定研究院 B.國家藥典委員會C. SFDA藥品審評中心 D. SFDA藥品評價中心E.國家中藥品種保護審評委員會16、組織制定和修訂國家藥品標準以及直接接觸藥品的包裝材料和容器、藥用輔料的藥用要求與標準（ ）17、承擔依法實施藥品審批和質量監(jiān)督檢查所需的檢驗和復驗工作（ ） 18、負責組織國家中藥保護品種的技術審查和審評工作（ ）19、負責組織對藥品注冊申請進行技術審

29、評（ ） 20、承擔全國藥品不良反應、醫(yī)療器械事件監(jiān)測與評價的技術工作（ ） 正確答案：B A E C D P35-37,多選題,1、　開辦藥品生產企業(yè)必須具備的條件（ ） A.符合國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產業(yè)政策

30、 B.有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人 C.有與其藥品生產相適應的廠房、設施和衛(wèi)生環(huán)境

31、 D.有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備 E.有保證藥品質量的規(guī)章制度正確答案：BCDE P253,2、《藥品管理法》規(guī)定，下列哪些情形必須符合藥用要求（

32、）　　A.直接接觸藥品的包裝材料 　　B.直接接觸藥品的包裝容器　　C.藥品的外包裝材料、容器 　　D.生產藥品所需的原料 　　E. 生產藥品所需的輔料　　正確答案：ABDE P257+P253,3、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，藥品零售企業(yè)（ ） 　A.調配處方必須經過核對　B.應拒絕調配有配伍緊急或者超劑量的處方　C.銷售藥品必須準確無誤，并正確說明用法、用量和注意事項　D.應有真實完整的藥

33、品購銷記錄　E.應從合法藥品生產、經營企業(yè)購藥 正確答案：ABCDE,4、依據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》

34、 規(guī)定，有關毒性藥品調劑管理說法正確的是（ ） A.醫(yī)療單位供應和調配毒性藥品，憑醫(yī)生簽名的正式處方 B.調配處方時，必須認真負責，計量準確，按醫(yī)囑注明要求，并由配方人員及具有藥師以上技術職稱的復核人員簽名蓋章后方可發(fā)出C.對處方未注明“生用”的毒性中藥，應當付炮制品D.處方一次有效，取藥后處方保存3年備查E.藥師取得麻醉藥品和第一類精神藥品調劑資格后，方可在本機構調劑麻醉

35、藥品和第一類精神藥品每張?zhí)幏絼┝坎坏贸^3日極量　　正確答案：ABE P264,5、按照《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，不得委托生產的藥品是（ ）　　A.生物制品　　B.疫苗　　C血液制品　　D.注射劑　　E.國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他藥品　　正確答案：A B E P264第十條,請簡述藥品進貨檢查驗收制度包括哪些內容。,詳見課本P115,簡答題,請簡述有哪些情形《藥品經營許可證》將由原發(fā)證