2019年整理藥事管理與法規(guī)模擬試題與答案

1、藥事管理與法規(guī)練習題(119)單選題1、下列關于藥品質量抽查檢驗和質量公告的說法，錯誤的是A國家食品藥品監(jiān)督管理局B中國食品藥品檢定研究院C省級藥品監(jiān)督管理部門D省級工商行政管理部門E省級衛(wèi)生行政部門答案：B藥品抽查檢驗分為國家和省(自治區(qū)、直轄市)兩級。國家藥品抽驗以評價抽驗為主， 省級藥品抽驗以監(jiān)督抽驗為主。國家依法設置的藥品檢驗所分為四級：①中國食品 藥品檢定研究院；②省級藥品檢驗所；③市級藥品檢驗所；④縣級藥品檢驗所。 評價抽驗

2、的抽樣工作可由藥品檢驗機構承擔；監(jiān)督抽驗的抽樣工作由藥品監(jiān)督管理 部門承擔，然后送達所屬區(qū)劃的藥品檢驗機構檢驗。單選題2、呼吸暫停是新生兒，尤其是早產(chǎn)兒常見的臨床癥狀，呼吸暫停病情危急，需緊急 處理?，F(xiàn)有治療枸櫞酸咖啡因制劑，包括注射劑和口服溶液，目前已獲得國內上 市許可。該藥品上市前需要做臨床試驗，下列關于臨床試驗說法錯誤的是AGMP AGMPBGAP BGAPCGCP CGCPDGLP DGLP答案：D《藥物非臨床研究質量管理規(guī)范》

3、：GLP GLP《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》:GCP GCP單選題5、不得在市場上銷售的是A藥品外包裝材料B醫(yī)院制劑C未實施批準文號管理的中藥飲片D新發(fā)現(xiàn)和從國外引種的藥材答案：B醫(yī)療機構配制的制劑不得在市場上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機構制劑廣單選題6、根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》，未經(jīng)公布的行政許可規(guī)定不得作為實施行 政許可的依據(jù)，體現(xiàn)了行政許可的A便民原則B信賴保護原則C效率原則D公開、公平、公正原則答案：D公開、公平、公

4、正原則 設定和實施行政許可，應當公開、公平、公正，維護行 政相 對人的合法權益。信賴保護原則公民、法人或者其他組織依法取得的行政許可受法 律保護，行政機關不得擅自改變已經(jīng)生效的行政許可。行政許可所依據(jù)的法律、法 規(guī)、規(guī)章修改或者廢止，或者準予行政許可所依據(jù)的客觀情況發(fā)生重大變化的，為 了公共利益的需要，行政機關可以依法變更或者撤回已經(jīng)生效的行政許可。由此給 公民、法人或者其他組織造成財產(chǎn)損失的，行政機關應當依法給予補償。多選題7、根據(jù)《