2019年藥事管理與法規(guī)模擬與答案

1、2019年最新藥事管理與法規(guī)模擬與答案一單選題單選題1、下列不屬于A型不良反應(yīng)表現(xiàn)的是A副作用B毒性反應(yīng)C過度作用D變態(tài)反應(yīng)答案：D本題考查藥品不良反應(yīng)的藥理學(xué)分類。A型不良反應(yīng)包括副作用、毒性反應(yīng)、過度作用、繼發(fā)反應(yīng)、首劑效應(yīng)、后遺效應(yīng)、停藥綜合征等。變態(tài)反應(yīng)為B型不良反應(yīng)。單選題單選題2、藥物臨床試驗(yàn)是指任何在人體進(jìn)行的藥物系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或揭示的作用，臨床試驗(yàn)分為四期，初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價(jià)試驗(yàn)屬于AⅡ期臨床試驗(yàn)BⅠ期

2、臨床試驗(yàn)CⅢ期臨床試驗(yàn)DⅣ期臨床試驗(yàn)答案：BⅠ期臨床試驗(yàn)：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價(jià)試驗(yàn)。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。Ⅱ期臨床試驗(yàn)：治療作用初步評價(jià)階段。其目的是初步評價(jià)藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。此階段的研究設(shè)計(jì)可以根據(jù)具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機(jī)盲法對照臨床試驗(yàn)。Ⅲ期臨床試驗(yàn)：治療作用確證階段。其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證

3、藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)。試驗(yàn)一般應(yīng)為具有足夠樣本量的隨機(jī)盲法對照試驗(yàn)。Ⅳ期臨床試驗(yàn)：新藥上市后應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥單選題單選題5、按照《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用的抗菌藥物屬于A非限制使用級B禁止使用級C限制使用級D特殊使用級答案：D(1)具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用的抗菌藥物屬于特殊使

4、用級抗菌藥物。（2)經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對細(xì)菌耐藥性影響較小，價(jià)格相對較低的抗菌藥物屬于非限制使用級抗菌藥物。單選題單選題6、按照《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用的抗菌藥物屬于A非限制使用級管理B限制使用級管理C特殊使用級管理D特殊藥品管理答案：B對細(xì)菌耐藥性影響較大，或者價(jià)格相對較高的抗菌藥物按照限制使用級管理。單選題單選題7、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，在藥品批發(fā)企業(yè)中企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)