藥事管理與法規(guī)全真模擬試卷（5）

1、藥事管理與法規(guī)全真模擬試卷（藥事管理與法規(guī)全真模擬試卷（5）［70～73]A企業(yè)主要負責人B質(zhì)量管理機構的負責人C藥品檢驗部門負責人D藥品零售中處方審核人員E企業(yè)從事質(zhì)量管理、檢驗、驗收、養(yǎng)護、計量、保管等工作的人員70應是執(zhí)業(yè)藥師或有藥師以上（含藥師和中藥師）的專業(yè)技術職稱71應具有藥學專業(yè)技術職稱72領導質(zhì)量領導組織73應是執(zhí)業(yè)藥師或具有相應的藥學專業(yè)技術職稱［74～77」A應與其他藥品分開存放B控制堆放高度，定期翻垛C專庫或?qū)９翊?/p>

2、放并指定雙人雙鎖保管、專帳記錄D應分開存放E應分類相對集中存放，按批號及效期遠近依次或分開堆碼并有明顯標志74麻醉藥品、第一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品E質(zhì)量檢驗組78組織并監(jiān)督企業(yè)實施國家藥事法律法規(guī)、企業(yè)質(zhì)量方針79貫徹執(zhí)行國家藥事法律法規(guī)，指導、督促執(zhí)行企業(yè)的質(zhì)量管理制度80審定企業(yè)質(zhì)量管理制度，設置企業(yè)質(zhì)量管理部門的確定各部門質(zhì)量管理職能用起草企業(yè)質(zhì)量管理制度，建立質(zhì)量標準和質(zhì)量檔案，收集和分析藥品質(zhì)量信息［82～85

3、」A不小于150平方米B不小于100平方米C不小于50平方米D不小于40平方米E不小于30平方米82大型批發(fā)企業(yè)檢驗室的面積83大型批發(fā)企業(yè)驗收養(yǎng)護室的面積84大型零售企業(yè)營業(yè)場所的面積85大型零售企業(yè)倉庫的面積「86～89］A由藥品監(jiān)督管理部門核準的許可事項B應與工商行政管理部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照相一致C應符合藥品生產(chǎn)企業(yè)分類管理的原則D按藥品實際生產(chǎn)地址填寫E按國家規(guī)定的方法和類別填寫86許可證編號和生產(chǎn)范圍87企業(yè)名稱、法定代表人、注

4、冊地址、企業(yè)類型88企業(yè)負責人、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址、有效期限89企業(yè)名稱［90～92」A在變更后15日內(nèi)將變更人員簡歷及學歷證明等有關情況報省級藥監(jiān)部門備案B立即報告省級藥監(jiān)部門，省級藥監(jiān)部門在24小時內(nèi)報國家藥品監(jiān)督管理局C應自發(fā)生變化30日內(nèi)報省級藥監(jiān)部門按有關規(guī)定審核D國務院藥品監(jiān)督管理部門E省級藥品監(jiān)督管理部門90審批委托生產(chǎn)，向委托雙方發(fā)放《藥品委托生產(chǎn)批件》的是91藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量、生產(chǎn)負責人發(fā)生變更的92藥品生產(chǎn)企業(yè)關鍵生