藥事管理與法規(guī)課后習(xí)題答案

1、第一章第一章藥事管理與法規(guī)概述藥事管理與法規(guī)概述1.藥事管理與法規(guī)的主要內(nèi)容有哪些？藥事管理體制及組織機構(gòu)；藥品與藥品監(jiān)督管理；藥品法制管理；藥品注冊管理；藥品生產(chǎn)、經(jīng)營管理；藥品使用管理；藥品信息管理；藥品知識產(chǎn)權(quán)保護；藥學(xué)技術(shù)人員管理。2.簡述藥事管理與法規(guī)課程的性質(zhì)。藥事管理與法規(guī)是藥學(xué)與社會科學(xué)（管理學(xué)、社會學(xué)、法學(xué)、經(jīng)濟學(xué)）交叉而形成的課程。它涵蓋了藥學(xué)、管理學(xué)、社會學(xué)、法學(xué)、經(jīng)濟學(xué)、心理學(xué)等理論和知識，探討藥事活動中人們的行

2、為和社會現(xiàn)象，研究對象是藥事活動中管理組織、管理對象的活動、行為規(guī)范以及他們之間的相互聯(lián)系，具有社會科學(xué)的性質(zhì)。藥事管理與法規(guī)是藥學(xué)科學(xué)與藥學(xué)實踐的重要組成部分，該課程的研究內(nèi)容涉及到藥事管理體制，藥品注冊管理，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營管理，醫(yī)療機構(gòu)藥品使用管理，藥品知識產(chǎn)權(quán)保護和藥學(xué)技術(shù)人員的管理，因而是藥學(xué)科學(xué)的一個知識領(lǐng)域。3.簡述我國制定藥品管理法律的目的。是加強藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護人民健康和用藥的合法權(quán)益。

3、立法目的包括了四個層面的內(nèi)容：①加強藥品監(jiān)督管理；②保證藥品質(zhì)量；③保障人體用藥安全；④維護人民身體健康和用藥的合法權(quán)益。維護人民身體健康和用藥的合法權(quán)益是制定藥品管理法的最根本目的。為了實現(xiàn)這一目的，就要保障人體用藥安全；為了保障人體用藥安全，必須保證藥品質(zhì)量，必須加強藥品的監(jiān)督管理。4.簡述我國《藥品管理法》對藥品包裝管理的規(guī)定。直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)，并由藥品監(jiān)督管理部門在審批

4、藥品時一并審批。藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和容器。對不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止使用。藥品包裝必須適合藥品質(zhì)量的要求，方便儲存、運輸和醫(yī)療使用。藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說明書，對標(biāo)簽或者說明書必須注明的內(nèi)容作了規(guī)定。5.生產(chǎn)、銷售劣藥應(yīng)承擔(dān)何種法律責(zé)任？生產(chǎn)、銷售劣藥屬于違法行為。根據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定，作如下處罰：沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處

5、違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額1倍以上3倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。6.藥學(xué)類專業(yè)學(xué)生為什么要學(xué)習(xí)藥事管理與法律課程？學(xué)習(xí)藥事管理與法規(guī)課程使學(xué)生熟悉、掌握藥品監(jiān)督管理的知識和法規(guī)，可以改變學(xué)生的知識結(jié)構(gòu)，增強其適應(yīng)職業(yè)的能力，提高綜合素質(zhì)。學(xué)習(xí)藥事管理與法規(guī)課程，將改變當(dāng)前藥學(xué)教育模式中重自然科學(xué)知

6、識、技能，輕人文和社會科學(xué)知識的弊端；以及重智能素質(zhì)培養(yǎng)，輕道德素質(zhì)、心理素質(zhì)培養(yǎng)的知識和技能的缺陷；培養(yǎng)學(xué)生進(jìn)行有效的思維、表達(dá)交流思想、判斷和鑒別價值的能力，使個人和社會的需要協(xié)調(diào)發(fā)展，成為認(rèn)真負(fù)責(zé)、對社會有用的專業(yè)技能人才，并具備完成藥學(xué)社會任務(wù)的能力。第二章第二章藥事組織藥事組織1.簡述國家食品與藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)藥品管理的職責(zé)。國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)管理的具體工作有：（1）負(fù)責(zé)組織制定、公布國家藥典等藥品標(biāo)準(zhǔn)、分類管理

7、制度并實施監(jiān)督。負(fù)責(zé)制定藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實施。負(fù)責(zé)藥品注冊并監(jiān)督檢查。建立藥品不良反應(yīng)、不良事件檢測體系，并開展監(jiān)測和處置工作。擬訂并完善執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入制度，指導(dǎo)監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊工作。參與制定國家基本藥物目錄，配合實施國家基本藥物制度。（2）負(fù)責(zé)制定藥品監(jiān)督管理的稽查制度并組織實施，組織查處重大違法行為。建立問題產(chǎn)品召回和處置制度并監(jiān)督實施。（3）負(fù)責(zé)藥品安全事故應(yīng)急體系建設(shè)，組織和指導(dǎo)藥品安全事故應(yīng)急處置

8、和調(diào)查處理工作，監(jiān)督事故查處落實情況。（4）負(fù)責(zé)制定藥品安全科技發(fā)展規(guī)劃并組織實施，組織和指導(dǎo)藥品安全事故應(yīng)急處置和調(diào)查處理工作，監(jiān)督事故查處落實情況。（5）負(fù)責(zé)制定藥品安全宣傳、教育培訓(xùn)、國際交流與合作。推進(jìn)誠信體系建設(shè)。（6）指導(dǎo)地方藥品監(jiān)督管理工作，規(guī)范行政執(zhí)法行為，完善行政執(zhí)法與刑事司法銜接機制。造福人類；若失之管理，使用不當(dāng)，則可致病，危害人體健康，甚至危及生命。（3）藥品質(zhì)量的重要性：藥品是治病救人的物質(zhì)，只有符合法定標(biāo)準(zhǔn)的

9、合格藥材才能保證療效。否則，療效不能保證，因此，藥品只能是合格品，不能像其他商品一樣可分為一級品、二級品、等外品和次品。藥品的真?zhèn)雾氂蓪I(yè)人員按照法定的藥品標(biāo)準(zhǔn)和測試方法進(jìn)行鑒別，一般來說，患者不具備鑒別藥品的能力。（4）藥品的時限性：人們只有防病治病時才需要用藥，但藥品生產(chǎn)、經(jīng)營部門平時就應(yīng)有適當(dāng)儲備。只能藥等病，不能病等藥。有些藥品雖然需用量很少、有效期短，寧可報廢，也要有所儲備；有些藥品即使無利可圖，也必須保證生產(chǎn)。2.簡述藥品的

10、質(zhì)量特性。藥品的質(zhì)量特性是指藥品與滿足預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理功能的要求有關(guān)的固有特性，包括有效性、安全性、穩(wěn)定性、均一性等方面。有效性是藥品的固有特性，若對防治疾病無效，則不能成為藥品。我國對藥品的有效性按在人體達(dá)到所規(guī)定的效應(yīng)的程度分為痊愈、顯效和有效，有的國家則采用完全緩解、部分緩解和穩(wěn)定來區(qū)別。藥品的安全性是指按規(guī)定的適應(yīng)癥在規(guī)定的用法、用量下使用藥品后，人體產(chǎn)生毒副反應(yīng)的程度。大多數(shù)藥品均有不同程度的毒副

11、作用，故只有在衡量有效性大于毒副反應(yīng)，或可解除、緩解毒副作用的情況下才使用某種藥品。藥品的穩(wěn)定性是指在規(guī)定的條件下保持其有效性和安全性的能力。某藥品性質(zhì)不穩(wěn)定，極易變質(zhì)，雖然具有防治疾病的有效性、安全性，但至少不能作為商品藥。藥品的均一性，是指藥物制劑的每一單位產(chǎn)品都符合有效性、安全性的規(guī)定要求。由于人們用藥劑量一般與藥品的單位產(chǎn)品有密切關(guān)系，特別是有效成分在單位產(chǎn)品中含量很少的藥品，若不均一，則可能因用量過小而無效，或因用量過大而中毒

12、甚至死亡。3.我國對處方藥和非處方藥的管理有何不同？我國對處方藥和非處方藥采取不同的管理：（1）銷售：處方藥必須由執(zhí)業(yè)醫(yī)師或助理執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方在醫(yī)療機構(gòu)藥房配制、購買、使用，或憑處方在有許可證的零售藥店購買和使用。非處方藥可不憑醫(yī)師處方銷售、購買、使用。銷售處方藥的零售藥店必須配備駐店執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上藥學(xué)技術(shù)人員。經(jīng)批準(zhǔn)可銷售乙類非處方藥的普通商業(yè)企業(yè)，配備專職的經(jīng)市級藥監(jiān)部門培訓(xùn)、考核合格并取得上崗證的人員即可。處方藥不得采取開架自選

13、銷售方式，非處方藥可采取開架自選銷售方式。（2）警示語和標(biāo)識物：處方藥包裝或藥品使用說明書上相應(yīng)的警示語是：“憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用！”，非處方藥的包裝、標(biāo)簽和說明書上則印有“請仔細(xì)閱讀藥品說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用！”的忠告字樣。非處方藥的包裝必須印有國家規(guī)定的非處方藥專有標(biāo)識。毒、麻、精、放等特殊管理的處方藥必須按國家有關(guān)規(guī)定在包裝上印有相應(yīng)的標(biāo)識。（3）廣告：處方藥只能在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國家藥品食品監(jiān)督管理

14、部門共同指定的專業(yè)性醫(yī)藥報刊進(jìn)行廣告宣傳。非處方藥經(jīng)審批可以在大眾傳播媒介及專業(yè)性醫(yī)藥報刊進(jìn)行廣告宣傳。4.藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)包括哪些情形？嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：①導(dǎo)致死亡；②危及生命；③致癌、致畸、致出生缺陷；④導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；⑤導(dǎo)致住院或者住院時間延長；⑥導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。5.哪些藥品不能納入國家基本藥物目錄的遴選范圍？不能納

15、入國家基本藥物目錄遴選范圍的藥品包括：①含有國家瀕危野生動植物藥材的；②主要用于滋補保健作用，易濫用的；③非臨床治療首選的；④因嚴(yán)重不良反應(yīng)，國家食品藥品監(jiān)督管理部門明確規(guī)定暫停生產(chǎn)、銷售或使用的；⑤違背國家法律、法規(guī)，或不符合倫理要求的；⑥國家基本藥物工作委員會規(guī)定的其他情況。第四章第四章藥品注冊管理藥品注冊管理1.新藥臨床試驗分為幾期，各期研究的目的是什么？臨床試驗分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。Ⅰ期臨床試驗：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價