藥事管理與法規(guī)重點(diǎn)口訣

1、藥品特殊性：生命（生命關(guān)聯(lián)性）質(zhì)量（高質(zhì)量性）在于多（多樣性）賺（專(zhuān)業(yè)性）福利（福利性）.藥品質(zhì)量特性：安（安全性）穩(wěn)（穩(wěn)定性）均（均一性）效（有效性）.藥學(xué)職業(yè)道德激勵(lì)、促進(jìn)、調(diào)節(jié)、約束、督促和啟迪。藥學(xué)工作對(duì)服務(wù)對(duì)象仁愛(ài)救人、文明服務(wù)；嚴(yán)謹(jǐn)治學(xué)、理明術(shù)精；濟(jì)世為懷、清廉正派。藥學(xué)工作對(duì)社會(huì)堅(jiān)持公益原則、維護(hù)人類(lèi)健康；宣傳醫(yī)藥知識(shí)、承擔(dān)保健職責(zé)。藥學(xué)工作對(duì)同仁謙虛謹(jǐn)慎、團(tuán)結(jié)協(xié)作；勇于探索創(chuàng)新、獻(xiàn)身醫(yī)藥事業(yè)。藥品生產(chǎn)中用戶(hù)至上、以患者為

2、中心；質(zhì)量第一、自覺(jué)遵守規(guī)范；保護(hù)環(huán)境、保護(hù)藥品生產(chǎn)者的健康；規(guī)范包裝、如實(shí)宣傳。藥品經(jīng)營(yíng)中誠(chéng)實(shí)守信、確保藥品質(zhì)量；依法促銷(xiāo)、誠(chéng)信推廣；指導(dǎo)用藥、做好藥學(xué)服務(wù)。醫(yī)院藥學(xué)精心調(diào)劑、耐心解釋?zhuān)痪媲缶?、確保質(zhì)量；合法采購(gòu)；規(guī)范進(jìn)藥；維護(hù)患者利益、提高生命質(zhì)量。執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德救死扶傷，不辱使命；尊重患者，平等對(duì)待；依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一；講德修業(yè)，珍視聲譽(yù)；尊重同仁，密切協(xié)作。執(zhí)業(yè)藥師管3年，教育登記前3注。職責(zé)守法護(hù)法報(bào)告，質(zhì)量監(jiān)管處理?，F(xiàn)行

3、藥品管理法，十章一百零八條，現(xiàn)行藥品管理法，十章一百零八條，人民用藥要安全，監(jiān)管力度要加強(qiáng)。立法宗旨管（加強(qiáng)監(jiān)管）制（保證質(zhì)量）安（保障安全）康（維護(hù)健康）權(quán)（維護(hù)權(quán)益）2五種單位和個(gè)人，必須遵守藥品法。3現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥，預(yù)防醫(yī)療和保健，國(guó)家藥品編碼:前2國(guó)別86，第3類(lèi)別為9，本體4到13，4到8為企標(biāo)，9到13產(chǎn)標(biāo)，最后1位校驗(yàn)。野生資源保護(hù)好，鼓勵(lì)培育中藥材。（1）一級(jí)稀有滅絕，二級(jí)重要衰竭，三級(jí)常用減少，資源由少到多，級(jí)別一二三

4、降。（2）一級(jí)珍：虎（虎骨）豹（豹骨）羚羊（羚羊角）梅花鹿（梅花鹿茸）二級(jí)衰竭：一馬（馬鹿茸）牧草（甘草）射（麝香）蟾（蟾酥）涂；二黃（黃連、黃柏）雙蛤（蛤蚧、哈士膜油）穿（穿山甲）厚（厚樸）杜（杜仲）；三蛇（蘄蛇、烏梢蛇、金錢(qián)白花蛇）狂飲人（人參）熊（熊膽）血（血竭）三級(jí)減少主常用紫（紫草）薇（阿魏）豐（防風(fēng)）萸（山茱萸）贈(zèng)豬（豬苓）肉（肉蓯蓉）；川（川貝母）味（五味子）黃（胡黃連、黃芩）連（連翹）送石斛；荊（蔓荊子）訶（訶子）刺（刺

5、五加）秦（秦艽）赴遠(yuǎn)（遠(yuǎn)志）東（天冬）；膽大（龍膽草）細(xì)心（細(xì)辛）也難活（羌活）（3）中藥一級(jí)特殊疾病療效相當(dāng)于一級(jí)野生藥材，中藥二級(jí)天然藥物顯著療效等同中藥一級(jí)。4研究創(chuàng)制新藥品，合法權(quán)益受保護(hù)。5國(guó)家藥品監(jiān)督局，全國(guó)藥監(jiān)工作管。各省藥品監(jiān)督局，本省藥監(jiān)工作抓。有關(guān)部門(mén)配合好，職責(zé)范圍來(lái)負(fù)責(zé)。行業(yè)發(fā)展有規(guī)劃，產(chǎn)業(yè)政策執(zhí)行好。省以下歸地方政府，業(yè)務(wù)上主管同衛(wèi)生。①SFDA境內(nèi)藥品全過(guò)程、監(jiān)管部門(mén)本身；②衛(wèi)生部規(guī)章標(biāo)準(zhǔn)政策、基本藥物制度、

6、醫(yī)院藥械相關(guān)、藥械臨床試驗(yàn)；③中醫(yī)藥管理部門(mén)中藥；④?chē)?guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)價(jià)格；⑤人力資源和社會(huì)保障部醫(yī)療保險(xiǎn)；⑥工商行政管理部門(mén)工商登記、無(wú)照查處、廣告監(jiān)罰；⑦工業(yè)和信息化部生物制藥產(chǎn)業(yè)、管理醫(yī)藥行業(yè)、國(guó)家藥品儲(chǔ)備、整治互聯(lián)網(wǎng)廣告；⑧商務(wù)部管理流通行業(yè)；⑨海關(guān)進(jìn)出口；⑩新聞宣傳部門(mén)新聞宣傳；⑾公安部偵查涉藥刑事案件、打擊假劣藥品、特殊藥品違法；⑿監(jiān)察部查處藥監(jiān)違法。6藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)設(shè)，審批質(zhì)監(jiān)加檢驗(yàn)。需國(guó)家檢驗(yàn)：一（疫苗類(lèi)制品）生（SFD

7、A規(guī)定的生物制品）首銷(xiāo)（首次在中國(guó)銷(xiāo)售的藥品），血液（血液制品）血診（用于血源篩查的體外診斷試劑）第二章藥品生產(chǎn)企業(yè)管理第二章藥品生產(chǎn)企業(yè)管理7生產(chǎn)藥品要有證，無(wú)證不得去生產(chǎn)，省局審批許可證，工商憑證辦登記。證有期限和范圍，到期重新再發(fā)證。發(fā)證部門(mén)要注意，統(tǒng)籌規(guī)劃防重復(fù)。8申請(qǐng)證照有條件，專(zhuān)業(yè)人員要具備。廠房設(shè)施環(huán)衛(wèi)美，質(zhì)檢機(jī)構(gòu)要成立，質(zhì)管人員加儀器，保證質(zhì)量規(guī)章定。9進(jìn)行GMP認(rèn)證，合格發(fā)給認(rèn)證書(shū)。CMP認(rèn)證國(guó)家主張（注射劑）放（放射

8、性藥品）生（生物制品），省級(jí)認(rèn)證其他三證有效期換發(fā)及變更，5年減6月提前30日。10生產(chǎn)藥品按標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)記錄要完整。炮制飲片須注意，國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)省規(guī)定。GMP生產(chǎn)文件崗位標(biāo)準(zhǔn)操作工藝生產(chǎn)記錄；質(zhì)量文件審批質(zhì)標(biāo)穩(wěn)定考察檢驗(yàn)記錄。11制藥所需原輔料，藥用要求要符合。三麻一精；顏色普白精二白，麻紅精一紅，兒綠急診黃；效期用量處方當(dāng)日有效延不超三，急三普七老特慢量延長(zhǎng)；限制外配麻精毒兒不外配。02.門(mén)診普通患者麻醉和精一，注射普通控緩釋一次三七；門(mén)

9、診癌中重慢痛麻醉精一，注射普通控緩釋三七十五；住院患者麻醉精一皆為一，門(mén)診住院患者精二不超七。不良反應(yīng)報(bào)告制度不良反應(yīng)報(bào)告制度01.不良反應(yīng)單位季度報(bào)，新和嚴(yán)重十五日內(nèi)報(bào)，群體立即死亡及時(shí)報(bào)。02.藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)癌（致癌）死（引起死亡）急（致畸）缺（致出生缺陷）延長(zhǎng)住院（導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長(zhǎng)），永顯傷殘（導(dǎo)致人體永久的或顯著的傷殘）功永損傷（對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷）03.嚴(yán)重危害一級(jí)召，暫可逆害二級(jí)召，無(wú)害他因三級(jí)召。灌裝及無(wú)菌操作

10、灌裝及無(wú)菌操作01大小注配液罐藥液，粉針原料凍粉凍設(shè)，液體灌裝混合藥液，固半固成型裝混設(shè)。02百級(jí)大注灌非除菌藥液配，注灌裝塞觸藥包材終處露；萬(wàn)級(jí)小注灌封除菌藥液配，注稀配濾過(guò)觸藥包材終處，角膜創(chuàng)傷手術(shù)滴眼劑配灌；十萬(wàn)級(jí)注射劑濃配密稀配，軋蓋直觸藥包材終次精洗，非終滅菌口服液體眼用露，深組創(chuàng)傷外用除直腸外腔露；三十萬(wàn)終滅菌口服液體露，口服固體表皮外用直腸露。第五章藥品管理第五章藥品管理29研制新藥先報(bào)批，資料樣品要備齊，質(zhì)量指標(biāo)和方法，

11、藥理毒理兩試驗(yàn)，國(guó)家藥局批準(zhǔn)后，臨床試驗(yàn)再進(jìn)行，審批合格為新藥，新藥證書(shū)國(guó)家換。4期：Ⅰ期藥理安全初評(píng)，Ⅱ期治療作用初評(píng)，Ⅲ期治療作用確證，Ⅳ期上市應(yīng)用研究。新藥監(jiān)測(cè)進(jìn)口五年報(bào)所有，新藥監(jiān)測(cè)進(jìn)口五年滿(mǎn)報(bào)重新。30兩個(gè)機(jī)構(gòu)要執(zhí)行，GLP和GCP。31生產(chǎn)新藥要批準(zhǔn)，批準(zhǔn)文號(hào)國(guó)局發(fā)，國(guó)家取得批號(hào)后，方可生產(chǎn)該藥品，中藥飲片中藥材，情況特殊請(qǐng)注意。32藥品國(guó)家有標(biāo)準(zhǔn)，藥典記載很清楚，組織藥典委員會(huì)，標(biāo)準(zhǔn)制定和修訂，國(guó)家藥品檢驗(yàn)所，負(fù)責(zé)標(biāo)定兩個(gè)

12、品，標(biāo)準(zhǔn)品和對(duì)照品，生產(chǎn)廠家有指定。33國(guó)局組織三種人，藥學(xué)醫(yī)學(xué)技術(shù)員，進(jìn)行新藥的審評(píng)，已產(chǎn)藥品再評(píng)價(jià)。34生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)醫(yī)機(jī)構(gòu)，購(gòu)進(jìn)藥品有規(guī)定，具有資格的單位，你才能夠去購(gòu)進(jìn)。35毒麻精放特殊藥，管理辦法國(guó)家定。（1）毒性中藥砒石（紅砒、白砒）、砒霜、水銀、斑蝥、青娘子、紅娘子、藤黃、鬧羊花、雪上一只蒿、紅粉、白降丹、蟾酥、輕粉、雄黃、洋金花、生川烏、生草烏、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、生甘遂、生狼毒、生千金子、生天仙子。易制

13、毒化學(xué)品麥角類(lèi)、麻黃素類(lèi)、麻黃浸膏（2）麻醉藥品可卡罌粟埃托啡，地芬太尼美沙酮，嗎啡阿片羥考酮，替啶巴因布桂嗪，可待樟腦丙氧芬，可定羅定氫可酮，阿桔片、嗎啡阿托品注射液（3）第一精丁丙諾啡、氯胺酮、馬吲哚、哌醋甲酯、司可巴比妥、三唑侖、γ羥丁酸——為2釘子丁丙諾菲，羥丁酸】三【三唑侖】匹馬【馬吲哚】被派【哌醋甲酯】殺死【司可巴比妥】驢【氯胺銅】（4）第二精唑侖西泮巴比妥、咖啡因、去甲偽麻黃堿、噴他佐辛、氯氮卓、甲丙氨酯、匹莫林、唑吡坦、

14、扎來(lái)普隆、麥角胺咖啡因片、芬氟拉明、格魯米特、氯氟卓乙酯、氨酚氫可酮、曲馬多、布托啡諾及其注射液、地佐辛及其注射液、納布啡及其注射液。36中藥品種保護(hù)好，具體辦法國(guó)家定。37非處方藥處方藥，分類(lèi)管理有辦法。38進(jìn)口藥品有規(guī)定，危害健康不許進(jìn)；療效不確禁止進(jìn)；不良反應(yīng)大不進(jìn)。39藥品進(jìn)口許審查，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要符合，安全有效方能進(jìn)，注冊(cè)證書(shū)要齊備。40藥品進(jìn)口有口岸，登記備案手續(xù)齊，海關(guān)放行通關(guān)單，無(wú)單海關(guān)不放行，口岸所在藥檢所，抽查檢驗(yàn)費(fèi)用收