藥事管理法規(guī)知識

1、藥事管理法規(guī)知識,首都醫(yī)科大學(xué)藥學(xué)院郭翔宇,,中華人民共和國藥品管理法中華人民共和國藥品管理法實施條例《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》藥品經(jīng)營許可證管理辦法,,中華人民共和國藥品管理法中華人民共和國藥品管理法實施條例,中華人民共和國藥品管理法,中華人民共和國主席令　　　　　　　　　　　　　　　第四十五號　　《中華人民共和國藥品管理法》已由中華人民共和國第九屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第二十次會議于

2、2001年2月28日修訂通過，現(xiàn)將修訂后的《中華人民共和國藥品管理法》公布，自2001年12月1日起施行?！　　　　　　≈腥A人民共和國主席江澤民　　　　　　　　　　　　2001年2月28日,1概述考點,,立法宗旨P13※ ※,第一條 　　為加強藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護人民身體健康和用藥的合法權(quán)益，特制定本法。,藥品管理法調(diào)整范圍和對象 P13※ ※,第二條　　在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)

3、營、使用和監(jiān)督管理的單位或者個人，必須遵守本法。,國家發(fā)展藥品的方針政策 P14-15※ ※,第三條　　國家發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥，充分發(fā)揮其在預(yù)防、醫(yī)療和保健中的作用。國家保護野生藥材資源，鼓勵培育中藥材。第四條　　國家鼓勵研究和創(chuàng)制新藥，保護公民、法人和其他組織研究、開發(fā)新藥的合法權(quán)益。,藥品管理法實施的時間P13※,自2001年12月1日起施行。,藥品管理法實施的意義※,p13,國家藥品管理體制P14※,第五條　　國務(wù)院藥品監(jiān)督管

4、理部門主管全國藥品監(jiān)督管理工作。國務(wù)院有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作?！　∈?、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市人民政府有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。　　國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)配合國務(wù)院經(jīng)濟綜合主管部門，執(zhí)行國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。,1我國現(xiàn)行的《藥品管理法》的正式實施日期是：A、2001年2月28日

5、B、 2001年7月1日 C 2002年1月1日 D 2001年12月1日 E 2002年7月1日 2《中華人民共和國藥品管理法》適用于A在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的單位B境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的單位或者個人C境內(nèi)從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的單位或者個人D境內(nèi)從事藥品監(jiān)督管理的單位或者個人E在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營的單位或者個人3主管國

6、家藥品監(jiān)督管理工作的機構(gòu)是：A 衛(wèi)生部 B國家醫(yī)藥局 C 國家醫(yī)藥監(jiān)督管理局 D國家食品藥品監(jiān)督管理局E國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部,2藥品經(jīng)營企業(yè)管理P16 考點,第三章　　藥品經(jīng)營企業(yè)管理,開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的法定程序P16※,第十四條　　開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》；開辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地縣級(書上錯？？？)以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給

7、《藥品經(jīng)營許可證》，憑《藥品經(jīng)營許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。無《藥品經(jīng)營許可證》的，不得經(jīng)營藥品?！　　端幤方?jīng)營許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和經(jīng)營范圍，到期重新審查發(fā)證?！　∷幤繁O(jiān)督管理部門批準(zhǔn)開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，除依據(jù)本法第十五條規(guī)定的條件外，還應(yīng)當(dāng)遵循合理布局和方便群眾購藥的原則。,《藥品經(jīng)營許可證》有效期,5年,開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的必備條件※,第十五條　　開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備以下條件：　?。ㄒ唬┚哂幸婪ń?jīng)過資格認(rèn)定的藥

8、學(xué)技術(shù)人員；　　（二）具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境；　?。ㄈ┚哂信c所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員；　?。ㄋ模┚哂斜ＷC所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。,開辦藥品經(jīng)營企業(yè)藥學(xué)技術(shù)人員的要求※,依法經(jīng)過資格認(rèn)定,《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 ※,十六條　　藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)營藥品。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對藥品經(jīng)營企業(yè)是否符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理

9、規(guī)范》的要求進行認(rèn)證；對認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書。,藥品經(jīng)營應(yīng)遵守的規(guī)定 ※ ※P17,1第十七條　　藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品，必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標(biāo)識；不符合規(guī)定要求的，不得購進。2第十八條　　藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，必須有真實完整的購銷記錄。購銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購（銷）貨單位、購（銷）貨數(shù)量、購銷價格、購（銷）貨日期及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容

10、。3第十九條　　藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品必須準(zhǔn)確無誤，并正確說明用法、用量和注意事項；調(diào)配處方必須經(jīng)過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配；必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配。藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，必須標(biāo)明產(chǎn)地。4第二十條　　藥品經(jīng)營企業(yè)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。5藥品入庫和出庫必須執(zhí)行檢查制度。,第七章藥品價格

11、和廣告的管理 ※ ※,,價格問題P22※ ※,第五十五條　　依法實行政府定價、政府指導(dǎo)價的藥品，政府價格主管部門應(yīng)當(dāng)依照《中華人民共和國價格法》規(guī)定的定價原則，依據(jù)社會平均成本、市場供求狀況和社會承受能力合理制定和調(diào)整價格，做到質(zhì)價相符，消除虛高價格，保護用藥者的正當(dāng)利益。藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)必須執(zhí)行政府定價、政府指導(dǎo)價，不得以任何形式擅自提高價格?！　∷幤飞a(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法向政府價格主管部門如實提供藥品的生產(chǎn)經(jīng)營成本

12、，不得拒報、虛報、瞞報。　　第五十六條　　依法實行市場調(diào)節(jié)價的藥品，藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照公平、合理和誠實信用、質(zhì)價相符的原則制定價格，為用藥者提供價格合理的藥品?！　∷幤返纳a(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵守國務(wù)院價格主管部門關(guān)于藥價管理的規(guī)定，制定和標(biāo)明藥品零售價格，禁止暴利和損害用藥者利益的價格欺詐行為?！　〉谖迨邨l藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)依法向政府價格主管部門提供其藥品的實際購銷價格和購

13、銷數(shù)量等資料?！　〉谖迨藯l　　醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)向患者提供所用藥品的價格清單；醫(yī)療保險定點醫(yī)療機構(gòu)還應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的辦法如實公布其常用藥品的價格，加強合理用藥的管理。具體辦法由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門規(guī)定。,藥品廣告P23※ ※,第六十條　　藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號；未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號的，不得發(fā)布?！　√幏剿幙梢栽趪鴦?wù)院衛(wèi)生行政部門和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥

14、學(xué)專業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳?！　〉诹粭l　　藥品廣告的內(nèi)容必須真實、合法，以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容?！　∷幤窂V告不得含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證；不得利用國家機關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明?！　》撬幤窂V告不得有涉及藥品的宣傳?！　〉诹l　　省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門

15、應(yīng)當(dāng)對其批準(zhǔn)的藥品廣告進行檢查，對于違反本法和《中華人民共和國廣告法》的廣告，應(yīng)當(dāng)向廣告監(jiān)督管理機關(guān)通報并提出處理建議，廣告監(jiān)督管理機關(guān)應(yīng)當(dāng)依法作出處理。,回扣問題,第五十九條　　禁止藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)在藥品購銷中帳外暗中給予、收受回扣或者其他利益。 禁止藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者其代理人以任何名義給予使用其藥品的醫(yī)療機構(gòu)的負責(zé)人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以財物或者其他利益。禁止醫(yī)療機構(gòu)的負責(zé)人、藥品采購

16、人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以任何名義收受藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予的財物或者其他利益。,3藥品管理 考點,第五章　　藥品管理,藥品批準(zhǔn)文號※ ※ ※ P18,格式P18 ：有效期：5年,藥品標(biāo)準(zhǔn)※ ※ ※ P19,藥品必須符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。（中藥飲片依照本法第十條第二款的規(guī)定執(zhí)行）。藥品標(biāo)準(zhǔn)屬于強制性標(biāo)準(zhǔn),取消了地標(biāo)?！　鴦?wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)?！　鴦?wù)院藥品監(jiān)督管理部

17、門組織藥典委員會，負責(zé)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂。　　國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的藥品檢驗機構(gòu)負責(zé)標(biāo)定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對照品。 標(biāo)準(zhǔn)化工作；技術(shù)規(guī)定，生產(chǎn)、供應(yīng)使用檢驗和管理共同遵守的法律依據(jù)。,假藥※ ※ ※,第四十八條　　禁止生產(chǎn)（包括配制，下同）、銷售假藥。　　有下列情形之一的，為假藥：　?。ㄒ唬┧幤匪煞菖c國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；　?。ǘ┮苑撬幤访俺渌幤坊蛘咭运N藥品冒充此種藥品的。　　有下列情形之一的藥品，按假

18、藥論處：　?。ㄒ唬﹪鴦?wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；　?。ǘ┮勒毡痉ū仨毰鷾?zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；　?。ㄈ┳冑|(zhì)的；　　（四）被污染的；　　（五）使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的；　?。┧鶚?biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。,劣藥※ ※ ※,第四十九條　　禁止生產(chǎn)、銷售劣藥。　　藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥?！　∮邢铝星樾沃坏?/p>

19、藥品，按劣藥論處：　?。ㄒ唬┪礃?biāo)明有效期或者更改有效期的；　?。ǘ┎蛔⒚骰蛘吒纳a(chǎn)批號的；　?。ㄈ┏^有效期的；　　（四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；　?。ㄎ澹┥米蕴砑又珓?、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；　　（六）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。,假藥,不是藥不是這種藥應(yīng)該審批未審批/應(yīng)該檢驗未檢驗適應(yīng)癥未經(jīng)批,劣藥,不合格的有效期（批號）不合規(guī)定輔料/內(nèi)包材未經(jīng)審批,藥品通用名稱※ ※ ※,第五十條

20、　　列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱為藥品通用名稱。已經(jīng)作為藥品通用名稱的，該名稱不得作為藥品商標(biāo)使用。,特殊管理的藥品P19-20,種類：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品概念：20,藥品包裝材料和容器的管理要求※ ※,藥品包裝的管理　　第五十二條　　直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)，并由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時一并審批。藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和

21、容器。,藥品的標(biāo)簽和說明書※ ※ ※ P22,第五十四條　　藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說明書。標(biāo)簽或者說明書上必須注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項。麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標(biāo)簽，必須印有規(guī)定的標(biāo)志,藥品不良反應(yīng)P24※ ※,概念：藥品不良反應(yīng)　是指合格藥品在正常用法用量下

22、出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。 類別：報告范圍,法11《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》,衛(wèi)　　　　生　　　　部　　　　　　　　　　　　　　　　令　　　　　國家食品藥品監(jiān)督管理局第7號　　《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》經(jīng)中華人民共和國衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局審議通過，現(xiàn)以國家食品藥品監(jiān)督管理局局令順序號發(fā)布。本辦法自發(fā)布之日起施行?！　　≈腥A人民共和國衛(wèi)生部　　　　國家食品藥品監(jiān)督管理局　　　　　　

23、　部長：吳儀　　　　　　　　　局長：鄭筱萸　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○四年三月四日,各部門職責(zé)※ ※,第六條　　國家食品藥品監(jiān)督管理局負責(zé)全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理工作，并履行以下主要職責(zé)：　?。ㄒ唬l(wèi)生部制定藥品不良反應(yīng)報告的管理規(guī)章和政策，并監(jiān)督實施；　　（二）通報全國藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測情況；　?。ㄈ┙M織檢查藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作的開展情況，并會同衛(wèi)生部組織檢查醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的

24、藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作的開展情況；　　（四）對突發(fā)、群發(fā)、影響較大并造成嚴(yán)重后果的藥品不良反應(yīng)組織調(diào)查、確認(rèn)和處理；　　（五）對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以采取緊急控制措施，并依法作出行政處理決定。,,第七條　　省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理工作，并履行以下主要職責(zé)：　?。ㄒ唬└鶕?jù)本辦法會同同級衛(wèi)生主管部門制定本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報告及管理規(guī)定，并監(jiān)

25、督實施；,,第八條　　國務(wù)院衛(wèi)生主管部門和地方各級衛(wèi)生主管部門在職責(zé)范圍內(nèi)，依法對已確認(rèn)的藥品不良反應(yīng)采取相關(guān)的緊急措施。第九條　　國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心承辦全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測技術(shù)工作，在國家食品藥品監(jiān)督管理局的領(lǐng)導(dǎo)下履行以下主要職責(zé)：（一）承擔(dān)全國藥品不良反應(yīng)報告資料的收集、評價、反饋和上報工作；　?。ǘκ　⒆灾螀^(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心進行技術(shù)指導(dǎo)；　?。ㄈ┏修k國家藥品不良反應(yīng)信息資料庫和監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)及維護工

26、作；　?。ㄋ模┙M織藥品不良反應(yīng)宣傳、教育、培訓(xùn)和藥品不良反應(yīng)信息刊物的編輯、出版工作；　?。ㄎ澹﹨⑴c藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的國際交流；　?。┙M織藥品不良反應(yīng)監(jiān)測方法的研究。,,第十條　　省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心在省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局的領(lǐng)導(dǎo)下承辦本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報告資料的收集、核實、評價、反饋、上報及其它有關(guān)工作。第十一條　　藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心的人員應(yīng)具備醫(yī)學(xué)、藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)知識，具有正確

27、分析藥品不良反應(yīng)報告資料的能力。,報告的要求和程序※ ※ ※,第十二條　　藥品不良反應(yīng)實行逐級、定期報告制度，必要時可以越級報告。第十三條　　藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)必須指定專（兼）職人員負責(zé)本單位生產(chǎn)、經(jīng)營、使用藥品的不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作，發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)應(yīng)詳細記錄、調(diào)查、分析、評價、處理，并填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》，每季度集中向所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告，其中新的或嚴(yán)重的藥品不

28、良反應(yīng)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報告，死亡病例須及時報告。第十四條　《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》的填報內(nèi)容應(yīng)真實、完整、準(zhǔn)確。,,第十五條　　新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品應(yīng)報告該藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)；新藥監(jiān)測期已滿的藥品，報告該藥品引起的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。,評價與控制※,第二十二條　　藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)經(jīng)常對本單位生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進行分析、評價，并應(yīng)采取有效措施減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。第二十三

29、條　　省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心應(yīng)及時對藥品不良反應(yīng)報告進行核實，作出客觀、科學(xué)、全面的分析，提出關(guān)聯(lián)性評價意見，并將分析評價意見上報國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，由國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心作進一步的分析評價。第二十四條　　根據(jù)分析評價結(jié)果，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以采取責(zé)令修改藥品說明書，暫停生產(chǎn)、銷售和使用的措施；對不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷該藥品批準(zhǔn)證明文件，并予以公布?！　∫驯怀蜂N批準(zhǔn)證明文件

30、的藥品，不得生產(chǎn)或者進口、銷售和使用；已經(jīng)生產(chǎn)或者進口的，由當(dāng)?shù)兀ㄊ称罚┧幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者處理。第二十五條　　對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，依照《藥品管理法》第七十一條的有關(guān)規(guī)定進行處理。第二十六條　　國家食品藥品監(jiān)督管理局定期通報國家藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測情況。,處罰,第二十七條　　省級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和除醫(yī)療機構(gòu)外的藥品使用單位有下列情形之一的，視情節(jié)嚴(yán)重程度，予以責(zé)令改正、通報批評或

31、警告，并可處以一千元以上三萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重并造成不良后果的，按照有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定進行處罰?！　。ㄒ唬o專職或兼職人員負責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的；　?。ǘ┪窗匆髨蟾嫠幤凡涣挤磻?yīng)的；　?。ㄈ┌l(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)匿而不報的；　?。ㄋ模┪窗匆笮抻喫幤氛f明書的；　?。ㄎ澹╇[瞞藥品不良反應(yīng)資料。　　醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)有以上行為之一的，由（食品）藥品監(jiān)督管理部門移交同級衛(wèi)生主管部門進行處理。第二十八條　?。ㄊ称罚┧幤繁O(jiān)督管

32、理部門及其有關(guān)工作人員在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理工作中違反規(guī)定、延誤不良反應(yīng)報告、未采取有效措施控制嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)重復(fù)發(fā)生并造成嚴(yán)重后果的，依照有關(guān)規(guī)定給予行政處分。,,藥品合格證明和其他標(biāo)識，是指藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件、藥品檢驗報告書、藥品的包裝、標(biāo)簽和說明書。 新藥，是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品。 處方藥，是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調(diào)配和使用的藥品。 非處方藥，是指由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)

33、師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品。 醫(yī)療機構(gòu)制劑，是指醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。 藥品認(rèn)證，是指藥品監(jiān)督管理部門對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位實施相應(yīng)質(zhì)量管理規(guī)范進行檢查、評價并決定是否發(fā)給相應(yīng)認(rèn)證證書的過程。 藥品經(jīng)營方式，是指藥品批發(fā)和藥品零售。 藥品經(jīng)營范圍，是指經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)經(jīng)營藥品的品種類別。     藥品批發(fā)企業(yè)，是

34、指將購進的藥品銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)的藥品經(jīng)營企業(yè)。     藥品零售企業(yè)，是指將購進的藥品直接銷售給消費者的藥品經(jīng)營企業(yè)。,,藥品管理法規(guī)定，藥品通用名稱是指A列入國家藥典的名稱B列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱C藥品的商品名D列入中國生物制品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱E藥品通常使用的名稱藥品廣告可以含有的內(nèi)容有A關(guān)于藥品研制單位的說明B關(guān)于適應(yīng)癥和功能主治的說明C不科學(xué)的表示功效的

35、斷言或者保證D利用國家機關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明E非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳,,,下列屬于假藥的是：A改變劑型或改變給藥途徑的藥品B擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的C超過有效期的D以其他藥品冒充麻醉藥品的E更改生產(chǎn)批號的下列屬于劣藥的是：A使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的B藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的C必須批準(zhǔn)而未

36、經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)的D直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；E被污染的,,下面哪一個不是特殊管理的藥品？A麻醉藥品B精神藥品C醫(yī)療用毒性藥品D放射性藥品E處方藥,法3《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》,,藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（局令第20號）,《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》于2000年3月17日經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會審議通過，現(xiàn)予發(fā)布，自2000年7月1日起施行。　　      

37、0;                                局長：鄭筱萸　　   

38、;                    二○○○年四月三十日,第三章    藥品零售的質(zhì)量管理,,第二節(jié)    人員與培訓(xùn)※ ※,第六十二條  企業(yè)的質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)具有藥

39、學(xué)專業(yè)的技術(shù)職稱。第六十三條  藥品零售中處方審核人員應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或有藥師以上(含藥師和中藥師)的專業(yè)技術(shù)職稱。第六十四條  企業(yè)的質(zhì)量管理和藥品檢驗人員應(yīng)具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷，或者具有藥學(xué)專業(yè)的技術(shù)職稱。第六十五條  企業(yè)從事質(zhì)量管理、檢驗、驗收、保管、養(yǎng)護、營業(yè)等工作的人員應(yīng)經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，考核合格后持證上崗。國家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定的崗位，工作人員需通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后方可上崗。第

40、六十六條  企業(yè)每年應(yīng)組織直接接觸藥品的人員進行健康檢查，并建立健康檔案。發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病和其他可能污染藥品疾病的人員，應(yīng)及時調(diào)離其工作崗位。,,第六十八條  藥品零售企業(yè)營業(yè)場所和藥品倉庫應(yīng)配置以下設(shè)備：　　(一)便于藥品陳列展示的設(shè)備?！　?二)特殊管理藥品的保管設(shè)備?！　?三)符合藥品特性要求的常溫、陰涼和冷藏保管的設(shè)備?！　?四)必要的藥品檢驗、驗收、養(yǎng)護的設(shè)備?！　?五)檢驗和調(diào)節(jié)溫、濕度的

41、設(shè)備。　　(六)保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備?！　?七)藥品防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉變等設(shè)備?！　?八)經(jīng)營中藥飲片所需的調(diào)配處方和臨方炮制的設(shè)備。,企業(yè)營業(yè)場所和藥品倉庫的要求※ ※P33,第六十七條  藥品零售企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場所和藥品倉庫，并且環(huán)境整潔、無污染物。企業(yè)的營業(yè)場所、倉庫、辦公生活等區(qū)域應(yīng)分開。,零售連鎖門店 40,,,第五節(jié) &

42、#160;  陳列與儲存※ ※ ※ P34,第七十六條  在零售店堂內(nèi)陳列藥品的質(zhì)量和包裝應(yīng)符合規(guī)定。第七十七條  藥品應(yīng)按劑型或用途以及儲存要求分類陳列和儲存：　　(一)藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥應(yīng)分開存放，易串味的藥品與一般藥品應(yīng)分開存放?！　?二)藥品應(yīng)根據(jù)其溫濕度要求，按照規(guī)定的儲存條件存放?！　?三)處方藥與非處方藥應(yīng)分柜擺放?！　?四)特殊管理的藥品應(yīng)按照國家的有關(guān)規(guī)定存放?！　?

43、五)危險品不應(yīng)陳列。如因需要必須陳列時，只能陳列代用品或空包裝。危險品的儲存應(yīng)按國家有關(guān)規(guī)定管理和存放?！　?六)拆零藥品應(yīng)集中存放于拆零專柜，并保留原包裝的標(biāo)簽?！　?七)中藥飲片裝斗前應(yīng)做質(zhì)量復(fù)核，不得錯斗、串斗，防止混藥。飲片斗前應(yīng)寫正名正字。第七十八條  陳列和儲存藥品的養(yǎng)護工作包括：　　(一)定期檢查陳列與儲存藥品的質(zhì)量并記錄。近效期的藥品、易霉變、易潮解的藥品視情況縮短檢查周期，對質(zhì)量有疑問及儲存日久的

44、藥品應(yīng)及時抽樣送檢?！　?二)檢查藥品陳列環(huán)境和儲存條件是否符合規(guī)定要求?！　?三)對各種養(yǎng)護設(shè)備進行檢查?！　?四)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)及時向質(zhì)量負責(zé)人匯報并盡快處理。第七十九條  庫存藥品應(yīng)實行色標(biāo)管理。,第六節(jié)    銷售與服務(wù)※ ※ ※ P34,第八十條  銷售藥品要嚴(yán)格遵守有關(guān)法律、法規(guī)和制度，正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項。第八十一條  銷售藥品時

45、，處方要經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師或具有藥師以上(含藥師和中藥師)職稱的人員審核后方可調(diào)配和銷售。對處方所列藥品不得擅自更改或代用。對有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售，必要時，需經(jīng)原處方醫(yī)生更正或重新簽字方可調(diào)配和銷售。審核、調(diào)配或銷售人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章，處方按有關(guān)規(guī)定保存?zhèn)洳榈诎耸l  藥品拆零銷售使用的工具、包裝袋應(yīng)清潔和衛(wèi)生，出售時應(yīng)在藥袋上寫明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)容。第八十三條 

46、 銷售特殊管理的藥品，應(yīng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定，憑蓋有醫(yī)療單位公章的醫(yī)生處方限量供應(yīng)，銷售及復(fù)核人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章，處方保存兩年。第八十四條  企業(yè)應(yīng)在零售場所內(nèi)提供咨詢服務(wù)，指導(dǎo)顧客安全、合理用藥。企業(yè)還應(yīng)設(shè)置意見簿和公布監(jiān)督電話，對顧客的批評或投訴要及時加以解決。,藥品零售連鎖企業(yè) P35,含義※機構(gòu)構(gòu)成※,經(jīng)營中藥材必須標(biāo)明A含量B成分C產(chǎn)地D性狀E貯藏,法4《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》,藥品零售的質(zhì)量管

47、理※ ※ ※,,,《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》（局令第6號）,《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》于2004年1月2日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會審議通過，現(xiàn)予發(fā)布。本辦法自2004年4月1日起施行。   　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　局長：鄭筱萸　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○四年二月四日,《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》實施時間※,本辦法自2004年4月1日起施行,總

48、則※,第一條　為加強藥品經(jīng)營許可工作的監(jiān)督管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》）的有關(guān)規(guī)定，制定本辦法。 第二條　《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)證、換證、變更及監(jiān)督管理適用本辦法。 第三條　國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品經(jīng)營許可的監(jiān)督管理工作?！　∈　⒆灾螀^(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》

49、發(fā)證、換證、變更和日常監(jiān)督管理工作，并指導(dǎo)和監(jiān)督下級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)開展《藥品經(jīng)營許可證》的監(jiān)督管理工作。　　設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)或省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)負責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)證、換證、變更和日常監(jiān)督管理等工作。,第二章申領(lǐng)《藥品經(jīng)營許可證》的條件 ※ ※ ※,第五條　開辦藥品零售企業(yè)，應(yīng)符合當(dāng)?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量、地域、交通狀況和實際需要

50、的要求，符合方便群眾購藥的原則，并符合以下設(shè)置規(guī)定：（一）具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；（二）具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；　　經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，必須配有執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)有一年以上（含一年）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗。　　經(jīng)營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，以及農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)設(shè)立藥品零售企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)按照《藥品管理法實施條例》第15條的規(guī)定配備業(yè)務(wù)人員，有條件

51、的應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師。企業(yè)營業(yè)時間，以上人員應(yīng)當(dāng)在崗。 （三）企業(yè)、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人無《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定情形的； （四）具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境。在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有獨立的區(qū)域； （五）具有能夠配備滿足當(dāng)?shù)叵M者所需藥品的能力，并能保證24小時供應(yīng)。藥品零售企業(yè)應(yīng)備有的國家基本藥物品種數(shù)量由各省、自治

52、區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門結(jié)合當(dāng)?shù)鼐唧w情況確定。 國家對經(jīng)營麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、預(yù)防性生物制品另有規(guī)定的，從其規(guī)定。,,第六條　開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗收實施標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局制定。開辦藥品零售企業(yè)驗收實施標(biāo)準(zhǔn)，由各省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本辦法和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的有關(guān)內(nèi)容組織制定，并報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。,,第七條　藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍的核定?！　∷幤方?jīng)營企業(yè)經(jīng)營

53、范圍：　　麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品；　　生物制品；　　中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品?！　氖滤幤妨闶鄣模瑧?yīng)先核定經(jīng)營類別，確定申辦人經(jīng)營處方藥或非處方藥、乙類非處方藥的資格，并在經(jīng)營范圍中予以明確，再核定具體經(jīng)營范圍?！　♂t(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品和預(yù)防性生物制品的核定按照國家特殊藥品管理和預(yù)防性生物制品管理的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。,申領(lǐng)《藥品經(jīng)營許可證》程

54、序※ ※,第九條　開辦藥品零售企業(yè)按照以下程序辦理《藥品經(jīng)營許可證》：（一）申辦人向擬辦企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)或省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)提出籌建申請，并提交以下材料：1．?dāng)M辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人的學(xué)歷、執(zhí)業(yè)資格或職稱證明原件、復(fù)印件及個人簡歷及專業(yè)技術(shù)人員資格證書、聘書；2擬經(jīng)營藥品的范圍；3．?dāng)M設(shè)營業(yè)場所、倉儲設(shè)施、設(shè)備情況。,,

55、（二）（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)對申辦人提出的申請，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：　　1．申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書》，并告知申辦人向有關(guān)（食品）藥品監(jiān)督管理部門申請；　　2．申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申辦人當(dāng)場更正；　　3．申請材料不齊或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5日內(nèi)發(fā)給申辦人《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內(nèi)容。逾期不告知的，自收到申請材

56、料之日起即為受理；　　4．申請事項屬于本部門職權(quán)范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補正材料的，發(fā)給申辦人《受理通知書》。《受理通知書》中注明的日期為受理日期。,,（三）（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)自受理申請之日起30個工作日內(nèi)，依據(jù)本辦法第五條規(guī)定對申報材料進行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應(yīng)當(dāng)說明理由，并告知申辦人依法享有申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。,,（四）申辦人完成籌建后，

57、向受理申請的（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)提出驗收申請，并提交以下材料：　　1．藥品經(jīng)營許可證申請表；　　2．工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)核準(zhǔn)證明文件；　　3．營業(yè)場所、倉庫平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明；　　4．依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員資格證書及聘書；　　5．?dāng)M辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及主要設(shè)施、設(shè)備目錄。,,（五）受理申請的（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)在收到驗收申請之日起15個工作日內(nèi)，依據(jù)開辦藥品零售企業(yè)驗收實施標(biāo)準(zhǔn)組織驗

58、收，作出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》的決定。不符合條件的，應(yīng)當(dāng)書面通知申辦人并說明理由，同時，告知申辦人享有依法申請行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。,,,第四章　《藥品經(jīng)營許可證》的變更與換發(fā) ※ ※,第十三條　《藥品經(jīng)營許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更?！　≡S可事項變更是指經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址（包括增減倉庫）、企業(yè)法定代表人或負責(zé)人以及質(zhì)量負責(zé)人的變更?！　〉怯浭马椬兏侵干鲜鍪马椧酝獾钠渌马椀淖兏?/p>

59、。,,第十四條　藥品經(jīng)營企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項的，應(yīng)當(dāng)在原許可事項發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機關(guān)申請《藥品經(jīng)營許可證》變更登記。未經(jīng)批準(zhǔn)，不得變更許可事項?！　≡l(fā)證機關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)變更申請和變更申請資料之日起15個工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或不予變更的決定。　　申請許可事項變更的，由原發(fā)證部門按照本辦法規(guī)定的條件驗收合格后，方可辦理變更手續(xù)。　　藥品經(jīng)營企業(yè)依法變更《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項后，應(yīng)依法向工商行政管理部門

60、辦理企業(yè)注冊登記的有關(guān)變更手續(xù)?！　∑髽I(yè)分立、合并、改變經(jīng)營方式、跨原管轄地遷移，按照本辦法的規(guī)定重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》。,,第十五條　企業(yè)法人的非法人分支機構(gòu)變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項的，必須出具上級法人簽署意見的變更申請書。 第十六條　企業(yè)因違法經(jīng)營已被（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機構(gòu)）立案調(diào)查，尚未結(jié)案的；或已經(jīng)作出行政處罰決定，尚未履行處罰的，發(fā)證機關(guān)應(yīng)暫停受理其《藥品經(jīng)營許可證》的變更申請。 第

61、十七條　藥品經(jīng)營企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》的登記事項的，應(yīng)在工商行政管理部門核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)，向原發(fā)證機關(guān)申請《藥品經(jīng)營許可證》變更登記。原發(fā)證機關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)變更申請和變更申請資料之日起15個工作日內(nèi)為其辦理變更手續(xù)。,,第十八條　《藥品經(jīng)營許可證》登記事項變更后，應(yīng)由原發(fā)證機關(guān)在《藥品經(jīng)營許可證》副本上記錄變更的內(nèi)容和時間，并按變更后的內(nèi)容重新核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》正本，收回原《藥品經(jīng)營許可證》正本。變更后的《藥品經(jīng)營許可證》有

62、效期不變。,,第十九條　《藥品經(jīng)營許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營藥品的，持證企業(yè)應(yīng)在有效期屆滿前6個月內(nèi)，向原發(fā)證機關(guān)申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。原發(fā)證機關(guān)按本辦法規(guī)定的申辦條件進行審查，符合條件的，收回原證，換發(fā)新證。不符合條件的，可限期3個月進行整改，整改后仍不符合條件的，注銷原《藥品經(jīng)營許可證》?！　。ㄊ称罚┧幤繁O(jiān)督管理部門（機構(gòu)）根據(jù)藥品經(jīng)營企業(yè)的申請，應(yīng)當(dāng)在《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予其換證的決

63、定。逾期未作出決定的，視為準(zhǔn)予換證。,監(jiān)督檢查內(nèi)容※ ※,第二十條?。ㄊ称罚┧幤繁O(jiān)督管理部門（機構(gòu)）應(yīng)加強對《藥品經(jīng)營許可證》持證企業(yè)的監(jiān)督檢查，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)按本辦法規(guī)定接受監(jiān)督檢查。第二十一條　監(jiān)督檢查的內(nèi)容主要包括：　　（一）企業(yè)名稱、經(jīng)營地址、倉庫地址、企業(yè)法定代表人（企業(yè)負責(zé)人）、質(zhì)量負責(zé)人、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、分支機構(gòu)等重要事項的執(zhí)行和變動情況；　?。ǘ┢髽I(yè)經(jīng)營設(shè)施設(shè)備及倉儲條件變動情況；　?。ㄈ┢髽I(yè)實施《藥品經(jīng)營

64、質(zhì)量管理規(guī)范》情況；　?。ㄋ模┌l(fā)證機關(guān)需要審查的其它有關(guān)事項。,監(jiān)督檢查要求※ ※,第二十二條　監(jiān)督檢查可以采取書面檢查、現(xiàn)場檢查或者書面與現(xiàn)場檢查相結(jié)合的方式?！　。ㄒ唬┌l(fā)證機關(guān)可以要求持證企業(yè)報送《藥品經(jīng)營許可證》相關(guān)材料，通過核查有關(guān)材料，履行監(jiān)督職責(zé)； （二）發(fā)證機關(guān)可以對持證企業(yè)進行現(xiàn)場檢查。　　有下列情況之一的企業(yè)，必須進行現(xiàn)場檢查：　　1．上一年度新開辦的企業(yè)；　　2．上一年度檢查中存在問題的企業(yè)；

65、　　3．因違反有關(guān)法律、法規(guī)，受到行政處罰的企業(yè)；　　4．發(fā)證機關(guān)認(rèn)為需要進行現(xiàn)場檢查的企業(yè)?！　　端幤方?jīng)營許可證》換證工作當(dāng)年，監(jiān)督檢查和換證審查工作可一并進行。,附　　則※,第三十二條　《藥品經(jīng)營許可證》應(yīng)當(dāng)載明企業(yè)名稱、法定代表人或企業(yè)負責(zé)人姓名、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址、《藥品經(jīng)營許可證》證號、流水號 、發(fā)證機關(guān)、發(fā)證日期、有效期限等項目?！　　端幤方?jīng)營許可證》正本、副本式樣、編號方法，由國家食品藥品監(jiān)督管理

66、局統(tǒng)一制定。 第三十三條　《藥品經(jīng)營許可證》由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制。 第三十四條　本辦法自2004年4月1日起施行。,法7處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）(局令第10號),《處方藥與非處方藥分類管理辦法》（試行）于1999年6月11日經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會審議通過，現(xiàn)予發(fā)布。本辦法自2000年1月1日起施行。   　　    &#

67、160;                                    

68、   局長：鄭筱萸　　                                 

69、一九九九年六月十八日,管理原則依據(jù)※ ※,第一條 為保障人民用藥安全有效、使用方便，根據(jù)《中共中央、國務(wù)院關(guān)于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定》，制定處方藥與非處方藥分類管理辦法。第二條 根據(jù)藥品品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量及給藥途徑不同，對藥品分別按處方藥與非處方藥進行管理。,概念※ ※ ※,第二條 根據(jù)藥品品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量及給藥途徑不同，對藥品分別按處方藥與非處方藥進行管理?！　√幏剿幈仨殤{執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使

70、用；非處方藥不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用。,,第四條 國家藥品監(jiān)督管理局負責(zé)非處方藥目錄的遴選、審批、發(fā)布和調(diào)整工作。,分類※ ※ ※,第八條 根據(jù)藥品的安全性，非處方藥分為甲、乙兩類?！　〗?jīng)營處方藥、非處方藥的批發(fā)企業(yè)和經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的零售企業(yè)必須具有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》?！　〗?jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門或其授權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的其它商業(yè)企業(yè)可以零售乙類非處方藥。,非處方藥標(biāo)簽和說明

71、書符合規(guī)定※ ※ ※,第六條 非處方藥標(biāo)簽和說明書除符合規(guī)定外，用語應(yīng)當(dāng)科學(xué)、易懂，便于消費者自行判斷、選擇和使用。非處方藥的標(biāo)簽和說明書必須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。第七條 非處方藥的包裝必須印有國家指定的非處方藥專有標(biāo)識，必須符合質(zhì)量要求，方便儲存、運輸和使用。每個銷售基本單元包裝必須附有標(biāo)簽和說明書。,資格規(guī)定※ ※ ※,第九條 零售乙類非處方藥的商業(yè)企業(yè)必須配備專職的具有高中以上文化程度，經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)后，由省級藥品監(jiān)督管理部門或

72、其授權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門考核合格并取得上崗證的人員。第十條 醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)醫(yī)療需要可以決定或推薦使用非處方藥。第十一條 消費者有權(quán)自主選購非處方藥，并須按非處方藥標(biāo)簽和說明書所示內(nèi)容使用。第十二條 處方藥只準(zhǔn)在專業(yè)性醫(yī)藥報刊進行廣告宣傳，非處方藥經(jīng)審批可以在大眾傳播媒介進行廣告宣傳。,法7 《藥品包裝、標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定》(暫行)(局令第23號),《藥品包裝、標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定》(暫行)于2000年3月17日經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局

73、局務(wù)會審議通過，現(xiàn)予發(fā)布，自2001年1月1日起執(zhí)行。  　　                             &#

74、160;                   局長：鄭筱萸　　                &#