特種設(shè)備制造質(zhì)量保證體系

1、特種設(shè)備制造質(zhì)量保證體系 學習TSG Z0004-2007的體會,中國特種設(shè)備檢測研究院葛新,質(zhì)量管理的沿革 ——市場需求的提高,產(chǎn)品展示隊伍素質(zhì)的介紹管理制度的設(shè)立初級質(zhì)量管理的接受先進質(zhì)量管理體系的引進,現(xiàn)行管理體系的理念,嚴格質(zhì)量檢驗過程控制提前預防良性循環(huán),TSG Z0004與ISO9000區(qū)別,表述的差別 適用各行業(yè)的通用表述與特種設(shè)備具體要求的差別

2、原則要求與具有可操作性的差別市場需求而自愿認證與特殊強制要求的差別部門負責制與責任崗位（體系責任人）負責制的差別,特種設(shè)備質(zhì)量保證體系的目的、 適用范圍、建立的原則,目的 關(guān)于質(zhì)量管理體系和質(zhì)量保證體系的解釋 質(zhì)量管理體系是對內(nèi)部的要求 質(zhì)量保證體系是對外部，對執(zhí)行法律、法規(guī)和用戶的承諾適用范圍（除境外特種設(shè)備的設(shè)計、制造、安裝、改造、維修和境內(nèi)特種設(shè)備設(shè)計）建立特種設(shè)備制造、安

3、裝、改造、維修質(zhì)量體系的原則（第三條）,,符合國家法律、法規(guī)、安全技術(shù)規(guī)范、標準能夠?qū)嵤┯行Э刂瀑|(zhì)量方針、質(zhì)量目標適合本單位實際情況質(zhì)量保證體系組織能夠獨立行使職權(quán)責任人員職責、權(quán)限、工作接口明確基本要素設(shè)置合理，控制系統(tǒng)、環(huán)節(jié)、控制點的范圍、程序、內(nèi)容、記錄齊全體系文件規(guī)范、系統(tǒng)、齊全滿足特種設(shè)備許可制度的規(guī)定,特種設(shè)備制造質(zhì)量保證體系責任人員的要求,特種設(shè)備制造、安裝、改造、維修單位法定代表人（或者其授權(quán)的最高管理者

4、）是承擔安全質(zhì)量責任的第一責任人任命1名質(zhì)量保證工程師，對質(zhì)量保證體系的建立、實施、保持和改進負責任命各質(zhì)量控制系統(tǒng)責任人員，對特種設(shè)備制造、安裝、改造、維修過程中的質(zhì)量控制負責 質(zhì)量保證系統(tǒng)責任人員應當是特種設(shè)備制造、安裝、改造、維修單位聘用的相關(guān)專業(yè)工程技術(shù)人員，其任職條件應當符合安全技術(shù)規(guī)范的規(guī)定，并與單位簽訂了勞動合同，不得同時受聘于兩個以上單位質(zhì)量控制系統(tǒng)責任人員最多只能兼任兩個管理職責不相關(guān)的質(zhì)量控制系統(tǒng)責任人,質(zhì)量

5、保證體系文件的要求,質(zhì)量保證體系文件包括：質(zhì)量保證手冊、程序性文件（管理制度）、作業(yè)(工藝)文件和質(zhì)量記錄 層次關(guān)系：原則與細節(jié)的關(guān)系；不是互補關(guān)系 樹狀結(jié)構(gòu)： 手冊系主干；程序文件與管理制度系分支；作業(yè)文件系枝條；質(zhì)量記錄為枝葉 引用：可以引用下級文件；對于外部文件須移置或細化 接口：引出下級文件或表卡 手冊應該描述環(huán)節(jié)\方法\目標\原則

6、,要避免索引或條目 程序文件應該闡述細節(jié)\責任人質(zhì)量保證手冊應當由法定代表人（或其授權(quán)代理人）批準、頒布,特種設(shè)備質(zhì)量保證體系基本要素,特種設(shè)備制造、安裝、改造、維修單位可以根據(jù)其特種設(shè)備許可項目范圍和特性以及質(zhì)量控制的需要設(shè)置質(zhì)量保證體系基本要素至少包括管理職責，質(zhì)量保證體系文件，文件和記錄控制，合同控制，設(shè)計控制，材料（零、部件）控制，作業(yè)（工藝）控制，檢驗與試驗控制、設(shè)備和檢驗試驗裝置控制、不合格品（項）控制、質(zhì)量改進與

7、服務(wù)，人員培訓、考核及其管理，執(zhí)行特種設(shè)備許可制度以及許可規(guī)則（條件）等安全技術(shù)規(guī)范規(guī)定的其他主要過程控制等質(zhì)量保證體系基本要素允許分包的項目、內(nèi)容，應當制定分包質(zhì)量控制的基本要求，包括資格認定、評價、活動的監(jiān)督、質(zhì)量記錄、報告的審查確認等要求,特種設(shè)備質(zhì)量保證體系的管理評審,管理評審的目的——與內(nèi)部質(zhì)量審核的區(qū)別應當定期對質(zhì)量保證體系進行管理評審 管理評審記錄當需要質(zhì)量保證體系發(fā)生變化時，應當及時按規(guī)定程序修訂質(zhì)量保證體系文

8、件 必要時對質(zhì)量保證手冊進行再版,特種設(shè)備質(zhì)量保證體系基本要素,規(guī)定的基本要素如下： 管理職責、質(zhì)量保證體系文件、文件和記錄控制、合同控制、設(shè)計控制、材料、零部件控制、作業(yè)（工藝）控制、焊接控制、熱處理控制、無損檢測控制、理化檢驗控制、檢驗與試驗控制、設(shè)備和檢驗與試驗裝置控制、不合格品（項）控制、質(zhì)量改進與服務(wù)、人員培訓、考核及其管理、其他過程控制、執(zhí)行特種設(shè)備許可制度 共18個基本要素 質(zhì)量保證體系要素

9、的設(shè)置,管理職責,質(zhì)量方針和目標 應當經(jīng)批準，形成正式文件。應當符合本單位實際情況和許可項目范圍、特性，突出特種設(shè)備安全性能要求；質(zhì)量方針體現(xiàn)對特種設(shè)備安全性能及其質(zhì)量持續(xù)改進的承諾，指明本單位的質(zhì)量方向和所追求的目標；質(zhì)量目標進行量化和分解，落實到各質(zhì)量控制系統(tǒng)及其相關(guān)的部門和責任人員，并且定期對質(zhì)量目標進行考核質(zhì)量保證體系組織 許可項目特性和實際情況，建立獨立行使特種設(shè)備安全性能管理職責的質(zhì)量保證體系

10、組織 職責、權(quán)限 質(zhì)量控制系統(tǒng)的設(shè)置、責任人員的任命、要求、職責、權(quán)限、工作接口的控制和協(xié)調(diào)措施管理評審 每年至少一次，評審質(zhì)量保證體系的適應性、充分性、有效性，評審記錄,質(zhì)量保證體系文件,特種設(shè)備質(zhì)量保證體系文件包括：手冊、程序文件、作業(yè)文件、記錄質(zhì)量保證手冊 質(zhì)量保證手冊應當描述質(zhì)量保證體系文件的結(jié)構(gòu)層次和相互關(guān)系，并至少包括的內(nèi)容（5條）程序文件（管理制度） 程序文件（管理制度）與

11、質(zhì)量方針相一致、滿足質(zhì)量保證手冊基本要素要求，符合實際情況，具有可操作性 作業(yè)(工藝)文件和質(zhì)量記錄 作業(yè)(工藝)文件和質(zhì)量記錄的要求：許可項目特性、實施過程的控制需要、格式、項目、內(nèi)容規(guī)范標準質(zhì)量計劃（過程控制表卡、施工組織設(shè)計或者施工方案） 有效控制安全性能，合理設(shè)置控制環(huán)節(jié)、控制點（包括審核點、見證點、停止點），滿足受理的許可項目特性和申請單位實際情況 質(zhì)量計劃的內(nèi)容：控制內(nèi)容、要求；過程中實際操

12、作要求；質(zhì)量控制系統(tǒng)責任人員和相關(guān)人員的簽字確認的規(guī)定。 這一章主要是對質(zhì)量體系文件的結(jié)構(gòu)、要求的描述,,質(zhì)量計劃概念舉例,文件和記錄控制,文件控制基本要求：控制范圍、程序、內(nèi)容、類別、編制等過程控制、有效版本、保管 控制文件的類別：質(zhì)量保證體系文件、外來文件、其他要控制文件文件控制過程:各類文件的編制、審核、批準、發(fā)放、保管、回收的權(quán)限。要明確各部門、崗位使用的文件必須是有效版本的要求。記錄控制：真實、客觀、完整、清

13、晰、規(guī)范。記錄控制過程：及時、全項、填寫人、確認人簽字齊全關(guān)于外來文件、記錄的解釋,合同控制,合同控制首先解釋增加合同控制基本要素的原因　合同控制基本要求：　　　控制范圍、程序、內(nèi)容、評審范圍、內(nèi)容、簽訂、修改、會簽合同的范圍合同應有的內(nèi)容合同評審：　　　范圍、內(nèi)容，并且包括執(zhí)行的法律法規(guī)、安全技術(shù)規(guī)范、標準及技術(shù)條件等，形成評審記錄并且有效保存的規(guī)定合同簽訂、修改、會簽程序等　注意：有別于工藝審核。,設(shè)計控制,

14、設(shè)計產(chǎn)品的級別范圍、本單位的設(shè)計方式（自行設(shè)計、外來設(shè)計）自行設(shè)計控制基本要求：設(shè)計輸入、設(shè)計輸出、設(shè)計驗證、設(shè)計文件修改、對外來設(shè)計文件、設(shè)計許可設(shè)計輸入的依據(jù)，形成設(shè)計輸入文件（如設(shè)計任務(wù)書等）設(shè)計輸出，形成設(shè)計文件（包括設(shè)計說明書、設(shè)計計算書、設(shè)計圖樣等），設(shè)計文件滿足的要求按照相關(guān)規(guī)定需要設(shè)計驗證設(shè)計文件修改外來設(shè)計文件控制：　　外來設(shè)計文件評審的內(nèi)容：單位資格、總圖印章、簽字、產(chǎn)品類別與參數(shù)的正確性、選用標準的

15、合理性。評審記錄。設(shè)計許可、設(shè)計文件鑒定、產(chǎn)品型式試驗 關(guān)于設(shè)計控制中的法規(guī)、安全技術(shù)規(guī)范要求（依據(jù)、滿足、修改）；外來設(shè)計文件、設(shè)計文件鑒定、型式試驗等要求,材料、零部件控制,材料、零部件控制（包括配套設(shè)備）基本要求：控制范圍、程序、內(nèi)容、采購、驗收、標識、存放、保管、使用、代用材料、零部件的采購（對分供方實施質(zhì)量控制的方式和內(nèi)容，包括對分供方進行評價、選擇、重新評價，并編制分供方評價報告，建立合格供方名錄等，對法規(guī)、安全

16、技術(shù)規(guī)范有行政許可規(guī)定的分供方，應當對分供方許可資格進行確認）材料、零部件驗收(復驗)控制材料標識（可追溯性標識）材料、零部件的存放與保管材料、零部件領(lǐng)用和使用　材料、零部件代用 關(guān)于材料、零部件控制中增加了零部件的解釋；對分供方的控制；標識、代用,作業(yè)（工藝）控制,作業(yè)（工藝）控制基本要求：控制范圍、程序、內(nèi)容、作業(yè)（工藝）文件編制、工藝紀律的檢查、工裝、模具的管理通用作業(yè)（工藝）文件和專用作業(yè)（工藝）

17、文件 編制\審核\批準\發(fā)放工藝紀律的檢查(各級權(quán)限\頻次\記錄)工裝、模具的管理(采購\設(shè)計\制作\驗證\報告\資料歸案) 關(guān)于工裝、模具的管理,焊接控制,基本要求：控制范圍、程序、內(nèi)容、焊接人員、焊接材料、焊接工藝評定報告（PQR）、焊接工藝（WPS）、焊接工藝評定的覆蓋、焊接過程、焊縫返修、焊接試板焊接人員：培訓、考核，合格項目，標識，檔案及其考核記錄焊接材料：采購、驗收、檢驗、儲存、烘干、發(fā)放、使用和回

18、收焊接工藝評定報告（PQR）和焊接工藝指導書（WPS），檢驗檢測報告、工藝評定施焊記錄、焊接工藝評定試樣的保存焊接工藝評定的項目覆蓋特種設(shè)備焊接所需要的焊接工藝焊接過程：焊接工藝、施焊記錄、設(shè)備、質(zhì)量統(tǒng)計、統(tǒng)計數(shù)據(jù)分析焊縫返修（母材缺陷補焊）：返修工藝、返修次數(shù)和返修審批、返修后的檢驗檢測焊接試板：試板的數(shù)量、制作、焊接方式、標識、熱處理、檢驗檢測項目、試樣加工、檢驗檢測方法、焊接試板和試樣不合格的處理、試樣的保存等 關(guān)于

19、焊接材料、焊接工藝評定、焊縫返修、試板的問題,熱處理控制,基本要求：控制范圍、程序、內(nèi)容、 熱處理工藝、熱處理過程控制、熱處理分包方質(zhì)量控制熱處理工藝基本要求(入爐溫度\升溫速度\保溫溫度與時間\降溫速度\出爐溫度\冷卻方式) 熱處理過程控制：設(shè)備、測溫裝置、溫度自動記錄裝置、記錄（注明熱處理爐號、工件號/產(chǎn)品編號、熱處理日期、熱處理操作工簽字、熱處理責任人簽字等）、報告、審核確認熱處理分包方質(zhì)量控制：分包方的評價、選擇、重新評價

20、，工藝控制，熱處理記錄（應當注明熱處理爐號、工件號/產(chǎn)品編號、熱處理日期、熱處理操作工簽字、熱處理責任人簽字等）、報告的審查確認 關(guān)于熱處理分包方質(zhì)量控制\熱處理爐有效加熱區(qū)測定,無損檢測控制,基本要求：控制范圍、程序、內(nèi)容、人員管理、通用作業(yè)（工藝）和專用作業(yè)（工藝）文件、無損檢測過程控制、檢測記錄、報告、設(shè)備和器材、無損檢測分包方質(zhì)量控制無損檢測人員管理：培訓、考核，資格證書、持證項目人員的職責、權(quán)限通用工藝、專用工藝

21、：無損檢測方法、依據(jù)安全技術(shù)規(guī)范、標準無損檢測過程控制：方法、數(shù)量、比例，不合格部位的檢測、擴探比例，評定標準無損檢測記錄、報告控制：記錄、報告的填寫、審核、復評、發(fā)放，RT底片的保管，UT試塊的保管無損檢測設(shè)備及器材控制對分包方無損檢測質(zhì)量控制：分包方資格、范圍及人員資格的確認，分包方的評價、選擇、重新評價、分包方的無損檢測工藝、無損檢測記錄、報告的審查確認關(guān)于無損檢測分包方的控制,理化檢驗控制,基本要求：控制范圍、程序、內(nèi)

22、容、人員、過程控制、記錄、報告、試樣加工及試樣檢測、理化檢驗分包方質(zhì)量控制人員：需培訓上崗理化檢驗控制：依據(jù)產(chǎn)品工藝文件委托\(zhòng)取樣\制備試樣\試樣質(zhì)量檢測\檢驗方法確定、操作過程(不合格的處理原則\復檢)的控制理化檢驗記錄、報告的填寫、審核、結(jié)論確認、發(fā)放、復驗以及試樣、試劑、標樣的管理等；試樣加工及試樣檢測；分包方理化檢驗質(zhì)量控制：分包方的評價、選擇、重新評價、工藝、記錄和報告的審查確認關(guān)于理化檢測人員上崗、試樣加工、檢測

23、和分包方的質(zhì)量控制,檢驗與試驗控制,基本要求：控制范圍、程序、內(nèi)容、作業(yè)（工藝）文件、過程檢驗與試驗控制、最終檢驗與試驗控制、檢驗與試驗條件、檢驗與試驗狀態(tài)、型式試驗或其他特殊試驗、記錄和報告工藝文件：依據(jù)、內(nèi)容、方法過程檢驗與試驗控制：未完成檢驗與試驗、必須的檢驗與試驗報告未簽發(fā)和確認前，不得轉(zhuǎn)入下道工序或放行最終檢驗與試驗控制：所有的過程檢驗與試驗均已完成，最終檢驗與試驗結(jié)論必須滿足規(guī)定檢驗與試驗條件控制：場地、環(huán)境、溫度、

24、介質(zhì)、設(shè)備（裝置）、工裝、試驗載荷、安全防護、試驗監(jiān)督和確認檢驗與試驗狀態(tài)：合格、不合格、待檢的標識控制(區(qū)域\標牌\標記\漆色\鋼印)型式試驗或其他特殊試驗：型式試驗項目及其覆蓋產(chǎn)品范圍、型式試驗機構(gòu)、型式試驗報告、型式試驗結(jié)論及其他特殊試驗條件、方法、工藝、記錄、報告及試驗結(jié)論記錄和報告控制：記錄、報告的填寫、審核和確認、記錄、報告、樣機（試樣、試件）的收集、歸檔、保管,設(shè)備和檢驗與試驗裝置控制,基本要求：控制范圍、程序、內(nèi)容

25、、控制要求、檔案管理、狀態(tài)控制設(shè)備和檢驗與試驗裝置控制：采購、驗收、操作、維護、使用環(huán)境(完好狀態(tài)標識)、檢定校準、檢修、報廢檔案管理：建立臺帳和檔案（質(zhì)量證明文件、使用說明書、使用記錄、維修保養(yǎng)記錄、校準檢定計劃，校準檢定記錄、報告等檔案資料）狀態(tài)控制：檢定校準標識，法定檢驗要求的設(shè)備定期檢驗報告,不合格品（項）控制,基本要求：控制范圍、程序、內(nèi)容、處置、分析、檢驗、糾正措施、驗證等不合格品（項）的記錄、標識、存放、隔離等不

26、合格品（項）原因分析、處置及處置后的檢驗等對不合格品（項）所采取糾正措施的制定、審核、批準、實施及其跟蹤驗證等不合格品(項)處理過程的記錄與報告關(guān)于不合格品、不合格項、處置及處置后的檢驗、糾正措施,質(zhì)量改進與服務(wù),質(zhì)量改進與服務(wù)基本要求：控制范圍、程序、內(nèi)容、質(zhì)量信息控制、內(nèi)部審核、數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析、預防措施、用戶服務(wù)質(zhì)量信息控制：內(nèi)、外部質(zhì)量信息，質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門和監(jiān)督檢驗機構(gòu)提出的質(zhì)量問題，質(zhì)量信息收集、匯總、分析、反饋、處

27、理等規(guī)定每年至少進行一次完整的內(nèi)部審核，分析原因、糾正措施、跟蹤驗證對產(chǎn)品一次合格率和返修率進行定期統(tǒng)計、分析，提出具體預防措施等用戶服務(wù)：服務(wù)計劃、實施、驗證和報告，以及相關(guān)人員職責關(guān)于質(zhì)量信息、內(nèi)部審核、數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析、預防措施,人員培訓、考核及其管理,基本要求：控制范圍、程序、內(nèi)容、培訓、考核、管理的要求人員培訓：涉及的人員范圍、內(nèi)容、計劃和實施 特種設(shè)備許可所要求的相關(guān)人員的培訓、考核檔案特種設(shè)備許可所要求的相關(guān)人

28、員的管理（聘用、借調(diào)、調(diào)出的管理）解釋 注：本條不包括焊接人員、無損檢測人員、理化檢驗人員，這些人員的培訓、考核及其管理在相應條款中規(guī)定關(guān)于許可人員的培訓、考核、管理,其他過程控制,基本要求：其他過程的確定、控制范圍、程序、內(nèi)容、任命責任人員、特殊控制要求等明確對特種設(shè)備安全性能有重要影響的其他過程任命其他過程控制責任人員，明確其職責、權(quán)限實施中的特殊控制要求、過程記錄、檢驗與試驗項目、檢驗與試驗記錄和報告,,關(guān)于其他

29、過程控制的注解其他過程是指在特種設(shè)備制造、安裝、改造、維修過程中，對特種設(shè)備安全性能有重要影響、需要加以特別控制的過程。如爆破片的刻槽，球片的壓制，封頭的成型，鍛件加工，容器的表面處理，纏繞容器的纏繞或繞帶，無縫氣瓶的拉伸成型、收口、收底、瓶口加工等，溶解乙炔氣瓶的填料配料、蒸壓、烘干等，纏繞氣瓶的纖維纏繞、烘干、固化等，醫(yī)用氧艙的安裝、通信系統(tǒng)、電器系統(tǒng)、照明系統(tǒng)、供排氣系統(tǒng)等，鍋爐管板與煙管的脹接過程，鍋爐安裝調(diào)試，非金屬管件、管

30、材的擠出成型等，鍋爐壓力容器等用鋼板生產(chǎn)過程中的煉鋼、連鑄、模鑄、加熱和熱處理、壓力加工及成品精整等，金屬管件的彎制、成型等，閥門裝配測試過程，壓力管道安裝中的穿跨越工程、陰極保護裝置安裝、通球掃線、防腐、隱蔽工程等，電控系統(tǒng)、液壓系統(tǒng)、氣動系統(tǒng)及整機的安裝調(diào)試，重要零部件的加工、安全部件的制作和檢驗、金屬結(jié)構(gòu)制作，批量制造產(chǎn)品的批量管理等。對于許可規(guī)則（條件）等安全技術(shù)規(guī)范明確規(guī)定的其他過程控制中的主要控制過程，應當單獨作為一個基本

31、要素做出專門規(guī)定，其他一般性的過程控制可以在作業(yè)（工藝）控制中規(guī)定。對于某些許可項目，如果沒有焊接、熱處理、無損檢測等要求的，可以不進行專門規(guī)定。,執(zhí)行特種設(shè)備許可制度,執(zhí)行特種設(shè)備許可制度基本要求：控制范圍、程序、內(nèi)容、執(zhí)行制度的承諾、接受監(jiān)察、接受監(jiān)檢、許可證管理、提供信息執(zhí)行特種設(shè)備許可制度接受各級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門的監(jiān)督接受監(jiān)督檢驗：制定接受特種設(shè)備監(jiān)督檢驗的規(guī)定，明確專人負責與監(jiān)督檢驗人員的工作聯(lián)系，提供監(jiān)督檢驗工作的條

32、件，對監(jiān)督檢驗機構(gòu)提出的《監(jiān)檢工作聯(lián)絡(luò)單》、《監(jiān)檢意見通知書》的處理程序等特種設(shè)備許可證管理：遵守相關(guān)法律、法規(guī)和安全技術(shù)規(guī)范的規(guī)定，特種設(shè)備許可情況（如名稱、地點、質(zhì)量保證體系）發(fā)生變更、變化時，及時辦理變更申請和備案的規(guī)定，特種設(shè)備許可證及許可標志管理規(guī)定，特種設(shè)備許可證的換證的要求等提供相關(guān)信息：向質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門、檢驗機構(gòu)和社會提供特種設(shè)備制造、安裝、改造、維修的相關(guān)信息,結(jié)束語,有問題請聯(lián)系地址：北京市朝陽區(qū)和平街西苑2