生物制品使用與管理制度

1、生物制品使用與管理制度一目的：為加強生物制品（含血漿源醫(yī)藥產品，下同）的管理，進一步規(guī)范該類藥物的臨床應用，保障醫(yī)療質量和醫(yī)療安全，根據(jù)相關法律法規(guī)要求，結合我院實際情況，制定本制度。二范圍：全院所有醫(yī)務人員。三定義：1生物制品系指以微生物、寄生蟲、動物毒素、生物組織作為起始材料，采用生物學工藝或分離純化技術制備，并以生物學技術和分析技術控制中間產物和成品質量制成的生物活性制劑，它包括疫（菌）苗、毒素、類毒素、免疫血清、血液制品等。本制

2、度規(guī)定的生物制品僅指疫（菌）苗、毒素、類毒素、免疫血清、血液制品等。2血液制品指以健康人血液為原料，采用生物學工藝或分離純化技術制備的生物活性制劑。包括：人免疫球蛋白、特異性免疫球蛋白、組織胺人免疫球蛋白、人凝血因子Ⅷ、人凝血酶原復合物、抗人淋巴細胞免疫球蛋白、狂犬病人血白蛋白、破傷風免疫球蛋白、人纖維蛋白原、人胎盤血白蛋白，凍干人凝血酶、抗凝血酶－Ⅲ、外用凍干人纖維蛋白粘合劑等。四內容：3使用管理3.1處方醫(yī)囑開具:生物制品臨床應用嚴

3、格按照藥品說明書規(guī)定使用，不得超適應證、超劑量、超療程使用。因診療需要超劑量、超療程使用的藥品，主管經管醫(yī)師應有用藥評估，并在病程記錄中明確說明。使用血液制品應嚴格執(zhí)行《診療知情同意制度》和審批流程（必要時），并由患者或其代理人簽署“血液制品治療知情同意書”。住院患者的知情同意書保存在病歷中備查，門急診患者的知情同意書由藥學部保管一年備查。3.2藥品調配:調配生物制品須憑醫(yī)師開具的處方或醫(yī)囑單，經藥師審核后予以調配（門急診患者需同時具有