臨床診斷試劑產(chǎn)業(yè)化的現(xiàn)狀和前景

1、臨床診斷試劑產(chǎn)業(yè)化的現(xiàn)狀和前景臨床診斷試劑產(chǎn)業(yè)化的現(xiàn)狀和前景.doc臨床診斷試劑產(chǎn)業(yè)化的現(xiàn)狀和前景.doc臨床診斷試劑產(chǎn)業(yè)化的現(xiàn)狀和前景發(fā)布時間04年08月13日16時47分作者：浩健吳飚魏東商業(yè)化的臨床診斷試劑是伴隨著醫(yī)學檢驗學的發(fā)展而產(chǎn)生的而同時臨床診斷試劑的產(chǎn)業(yè)化發(fā)展又極大地推動新的科學技術(shù)在醫(yī)學檢驗學、基礎(chǔ)醫(yī)學和藥物學等學科的發(fā)展應用。1臨床診斷試劑的研發(fā)現(xiàn)狀11醫(yī)學檢驗與臨床診斷試劑的發(fā)展醫(yī)學檢驗學（medicallabaty

2、sciences）屬于實驗室醫(yī)學（labatymedicine），是在實驗室內(nèi)對人體的送檢材料進行檢測分析的學科，是聯(lián)系臨床與基礎(chǔ)學科的紐帶，生物化學、微生物學、免疫學、血液學、分子生物學、遺傳學等醫(yī)學生物學基礎(chǔ)學科的新發(fā)現(xiàn)和研究成果往往都可能發(fā)展成為在臨床實驗室應用的檢測項目。臨床診斷試劑最初主要是由醫(yī)學實驗室或檢驗操作人員自己配置，試劑種類少，應用面窄；隨后一些生產(chǎn)化學試劑和藥品、醫(yī)療儀器廠家的加入，形成了初期的診斷試劑產(chǎn)業(yè)。在過去

3、20年，隨著科技的發(fā)展，尤其現(xiàn)代生物技術(shù)、單克隆抗體技術(shù)、微電子處理器、光化學等方面的重要發(fā)現(xiàn)和進展，診斷試劑先后經(jīng)歷了化學、酶、免疫測定和探針技術(shù)4次技術(shù)革命，每一次革命都使臨床診斷試劑的技術(shù)跨上了一個新臺階。不僅靈敏度、特異性有了極大地提高，而且應用范圍迅速擴大，操作門檻逐步降低，同時也使得臨床診斷試劑的商業(yè)價值日趨EIA法僅僅用了不到5年的時間。20世紀90年代初期由于生產(chǎn)廠家過多診斷試劑市場的競爭呈現(xiàn)白熱化同時由于廠家產(chǎn)品質(zhì)量參

4、差不齊市場秩序異?；靵y1993年國家開始對免疫類主要診斷試劑市場進行清理取締了無生產(chǎn)文號的廠家并吊銷了產(chǎn)品質(zhì)量長期不合格企業(yè)的生產(chǎn)文號尤其是1994年開始對主要血源臨床診斷試劑采取批批檢的措施使得無序的惡性市場競爭行為逐步得到了遏制產(chǎn)品質(zhì)量大幅度提高市場進入了相對平穩(wěn)的發(fā)展期。經(jīng)過了一段時間的政府管理和市場淘汰，目前各類診斷試劑生產(chǎn)廠家在80家左右。13臨床診斷試劑現(xiàn)狀按照醫(yī)學檢驗項目，臨床診斷試劑大致可分為臨床化學檢驗試劑、免疫學和血

5、清學檢測試劑、血液學及細胞遺傳學檢測試劑、微生物學檢測試劑、體液排泄物及脫落細胞的檢測試劑、基因診斷試劑等種類。其中以臨床化學所占市場份額最大，接近34%；其次為免疫學市場，約占29%。新型免疫診斷試劑和基因診斷試劑是20世紀80年代后期發(fā)展起來的，無論技術(shù)還是市場，都是目前所有診斷試劑產(chǎn)品中發(fā)展最快的。1.3.1臨床生化試劑臨床生化試劑主要有測定酶類、糖類、脂類、蛋白和非蛋白氮類、無機元素類、肝功能、臨床化學控制血清等幾大類產(chǎn)品，其檢